Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av vaskulär börda, amyloidplack och tauprotein hos patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning och demens med tauopati

28 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrund och syften: Amyloidplack och tau-protein är landmärkena för neurodegeneration vid Alzheimers sjukdom (AD). Å andra sidan har det rapporterats att cerebral ischemi kan inducera amyloidplack och tau-proteinackumulering. Det var dock svårt att in vivo distrahera de komplexa och dynamiska interaktionerna mellan AD patofysiologi och cerebral vaskulär skada under utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter stroke tidigare. Med tillkomsten av nya radiospårämnen specifika för cerebrala amyloidplack och tau-protein, siktar vi på att genomföra en prospektiv multimodal neuroimaging-kohortstudie för att undersöka bidraget av vaskulär skada, amyloidplack och tau-protein till kognitiv funktionsnedsättning.

Ämnen och metoder: Det blivande projektet planerar att rekrytera patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) (Grupp A, n=200), Alzheimers sjukdom/lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Grupp B, n = 200) och fronto-temporal demens (FTD) (Grupp C, n=30). Dessutom kommer ytterligare 60 friska personer att rekryteras som kontrollgrupp (Grupp D, n=60). [18F]AV45 och [18F]MNI-958(PMPBB3) PET kommer att göras för avbildning av cerebral amyloidplack och tau-proteindistribution, hjärn-MRT för att erhålla strukturell och funktionell information och neuropsykologiska tester för kognitiv prestation. Kognitiv utvärdering kommer att upprepas 18 månader efter rekryteringen. Dessutom kommer APOE genotypning och carotis ultraljud att utföras också.

Genom att erhålla neuroimaging information, såsom svårighetsgraden av vit substans förändring och infarkt, kortikal och hippocampus atrofi, och SUVRs av [18F]AV-45 och [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, kommer studien att kunna undersöka sammansatt påverkan av cerebrovaskulär sjukdom och neurodegenerativ patologi på kognitiv funktionsnedsättning. Gruppjämförelser kommer att utföras med Chi-kvadrattest, oberoende t-test, Mann-Whitney U-test, ANOVA-test och multipel linjär regression, där så är lämpligt.

Förväntning: I detta projekt kommer vi att kunna utforska distributionsmönstren för amyloidplack och tau-protein bland demenspatienter med olika etiologier, och även utvärdera deras inflytande på kognition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för VCI (Grupp A, n=80)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 20 år.
    • Patienterna uppfyller AHA/ASA-kriterierna för vaskulär kognitiv funktionsnedsättning.
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke från försökspersonen och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller vårdgivare (om tillämpligt).
    • Försökspersonen har en lämplig vårdgivare som vid behov kan följa med patienten.

  2. Inklusionskriterier för AD/MCI (Grupp B, n=80)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 20 år.
    • Patienter uppfyller National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association Diagnostic Guidelines.
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke från försökspersonen och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller vårdgivare (om tillämpligt).
    • Försökspersonen har en lämplig vårdgivare som vid behov kan följa med patienten.

  3. Inklusionskriterier för FTD (Grupp C, n=30)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 20 år.
    • Patienterna uppfyller kriterierna för trolig FTD.
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke från försökspersonen och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller vårdgivare (om tillämpligt).
    • Försökspersonen har en lämplig vårdgivare som vid behov kan följa med patienten.

  4. Inklusionskriterier för normal kontroll (Grupp D, n=30)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 20 år.
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (såsom ASAT/ALAT >= 3X av övre normala gränser).
  • Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Epilepsi historia.
  • Kognitiv funktionsnedsättning till följd av trauma eller hjärnskada.
  • Missbruk eller alkoholism under de senaste 3 månaderna.
  • Strokehistorik under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PMPBB3

  1. Primär slutpunkt(er):

    A. Att bestämma distributionsmönstren för cerebrala amyloidplack och Tau-protein bland AD/MCI-, VCI- och FTP-patienter samt normala kontroller.

  2. Sekundära slutpunkter:

A. För att korrelera vaskulär börda, [18F]AV45 och [18F]MNI-958(PMPBB3) retention med klinisk presentation och kognitiv prestation bland olika grupper av försökspersoner B. För att bestämma effekterna av vaskulär börda, [18F]AV45 och [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentionsförändringar på kognitiv bana under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Läkemedel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Läkemedel: AV45
F-18 AV45 PET Imaging
Övrig: AV45

  1. Primär slutpunkt(er):

    A. Att bestämma distributionsmönstren för cerebrala amyloidplack och Tau-protein bland AD/MCI-, VCI- och FTP-patienter samt normala kontroller.

  2. Sekundära slutpunkter:

A. För att korrelera vaskulär börda, [18F]AV45 och [18F]MNI-958(PMPBB3) retention med klinisk presentation och kognitiv prestation bland olika grupper av försökspersoner B. För att bestämma effekterna av vaskulär börda, [18F]AV45 och [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentionsförändringar på kognitiv bana under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Läkemedel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Läkemedel: AV45
F-18 AV45 PET Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chi-kvadrattest kommer att utföras för att analysera demenskonverteringsfrekvensen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ändrar poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Förändringspoängen för Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) mellan baslinje och 18 månaders uppföljning kommer att beräknas för bestämning av primär endpoint. Oberoende t-test med två prov kommer att utföras för att jämföra CDR-SB-förändringspoängen mellan patienter positiva och negativa för tau-proteinackumulering. Patienterna kommer att stratifieras i tau-positiva och tau-negativa grupper, och presentationerna av deras kognitiva tillstånd kommer att registreras vid det 18 månader långa uppföljningsbesöket.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

18 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201800984A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PMPBB3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera