血管负荷、淀粉样斑块和 Tau 蛋白对血管认知障碍和 Tau 病痴呆患者的影响
背景与目的: 淀粉样斑块和tau蛋白是阿尔茨海默病(AD)神经变性的标志。 另一方面,有报道称脑缺血可能会诱发淀粉样斑块和tau蛋白的积累。 然而,在过去的卒中后认知障碍发展过程中,很难在体内解开 AD 病理生理学与脑血管损伤之间复杂和动态的相互作用。 随着针对脑淀粉样斑块和 tau 蛋白的新型放射性示踪剂的出现,我们旨在进行一项前瞻性多模态神经影像队列研究,以研究血管损伤、淀粉样斑块和 tau 蛋白对认知障碍的影响。
对象和方法: 该前瞻性项目计划招募患有血管性认知障碍(VCI)(A 组,n=200)、阿尔茨海默病/轻度认知障碍(MCI)(B 组,n=200)和额颞叶痴呆的患者(FTD)(C 组,n = 30)。 此外,另招募60名健康人作为对照组(D组,n=60)。 [18F]AV45 和 [18F]MNI-958(PMPBB3) PET 将用于脑淀粉样斑块和 tau 蛋白分布成像,脑 MRI 用于获取结构和功能信息,以及用于认知表现的神经心理学测试。 招募后 18 个月将重复进行认知评估。 此外,还将进行 APOE 基因分型和颈动脉超声检查。
通过获得神经影像学信息,如白质改变和梗死的严重程度、皮质和海马萎缩,以及 [18F]AV-45 和 [18F]MNI-958(PMPBB3) PET 的 SUVR,该研究将能够调查脑血管疾病和神经退行性病理学对认知障碍轨迹的综合影响。 在适当的情况下,将使用卡方检验、独立 t 检验、Mann-Whitney U 检验、ANOVA 检验和多元线性回归进行组比较。
预期: 在这个项目中,我们将能够探索不同病因的痴呆患者中淀粉样斑块和tau蛋白的分布模式,并评估它们对认知的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Huang Kuo-Lun, M.D.
- 电话号码:8340 +886-3-3281200
- 邮箱:drkuolun@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名:Chen Jing-Fang
- 电话号码:8413 +886-3-3281200
- 邮箱:tp6tp6fg@gmail.com
学习地点
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333
- 招聘中
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
接触:
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- 电话号码:8340 +886-3-3281200
- 邮箱:drkuolun@cgmh.org.tw
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接触:
- Chen Jing-Fang
- 电话号码:8413 +886-3-3281200
- 邮箱:tp6tp6fg@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
VCI 的纳入标准(A 组,n=80)
- 年龄>=20岁的男性或女性。
- 患者符合血管性认知障碍的 AHA/ASA 标准。
- 提供受试者和受试者的合法授权代表或护理人员(如果适用)签署的知情同意书。
- 如有必要,受试者有能够陪伴受试者的适当照料者。
AD / MCI 的纳入标准(B 组,n=80)
- 年龄>=20岁的男性或女性。
- 患者符合国家衰老研究所 (NIA) - 阿尔茨海默氏症协会诊断指南。
- 提供受试者和受试者的合法授权代表或护理人员(如果适用)签署的知情同意书。
- 如有必要,受试者有能够陪伴受试者的适当照料者。
FTD 的纳入标准(C 组,n=30)
- 年龄>=20岁的男性或女性。
- 患者符合可能的 FTD 标准。
- 提供受试者和受试者的合法授权代表或护理人员(如果适用)签署的知情同意书。
- 如有必要,受试者有能够陪伴受试者的适当照料者。
正常对照的纳入标准(D 组,n=30)
- 年龄>=20岁的男性或女性。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准:
- 预期寿命不到1年。
- 具有临床意义的异常实验室值(例如 AST/ALT >= 正常上限的 3 倍)。
- 具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病。
- 癫痫史。
- 外伤或脑损伤导致的认知障碍。
- 在过去 3 个月内滥用药物或酗酒。
- 最近3个月内有中风史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:PMPBB3
A. 将血管负荷、[18F]AV45 和 [18F]MNI-958(PMPBB3) 滞留与不同受试者组的临床表现和认知表现相关联 B. 确定血管负荷、[18F]AV45 和 [18F] 的影响]MNI-958(PMPBB3) 在 18 个月的随访期内认知轨迹的保留变化。 |
F-18 PMPBB3 PET 成像
F-18 AV45 PET 成像
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其他:AV45
A. 将血管负荷、[18F]AV45 和 [18F]MNI-958(PMPBB3) 滞留与不同受试者组的临床表现和认知表现相关联 B. 确定血管负荷、[18F]AV45 和 [18F] 的影响]MNI-958(PMPBB3) 在 18 个月的随访期内认知轨迹的保留变化。 |
F-18 PMPBB3 PET 成像
F-18 AV45 PET 成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将进行卡方检验以分析痴呆转化率。
大体时间:通过学习完成,平均 1.5 年
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通过学习完成,平均 1.5 年
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临床痴呆评定量表 (CDR-SB) 变化分数
大体时间:通过学习完成,平均 1.5 年
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将计算基线和 18 个月随访之间的临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 变化分数,以确定主要终点。
将进行双样本独立 t 检验以比较 tau 蛋白积累阳性和阴性患者之间的 CDR-SB 变化评分。
患者将被分为 tau 阳性组和 tau 阴性组,并在 18 个月的随访中记录他们的认知状态表现。
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通过学习完成,平均 1.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Huang Kuo-Lun, M.D.、Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201800984A0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PMPBB3的临床试验
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Chang Gung Memorial Hospital未知
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Chang Gung Memorial Hospital完全的
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National Taiwan University Hospital招聘中