Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сосудистой нагрузки, амилоидных бляшек и тау-белка у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями и деменцией с таупатией

28 апреля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Предпосылки и объекты: Амилоидные бляшки и тау-белок являются ориентирами нейродегенерации при болезни Альцгеймера (БА). С другой стороны, сообщается, что ишемия головного мозга может вызывать образование амилоидных бляшек и накопление тау-белка. Однако было трудно in vivo выделить сложные и динамические взаимодействия между патофизиологией БА и повреждением сосудов головного мозга при развитии постинсультных когнитивных нарушений в прошлом. С появлением новых радиофармпрепаратов, специфичных для церебральных амилоидных бляшек и тау-белка, мы стремимся провести проспективное мультимодальное когортное исследование нейровизуализации для изучения вклада повреждения сосудов, амилоидных бляшек и тау-белка в когнитивные нарушения.

Субъекты и методы. В перспективный проект планируется включить пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями (ВКН) (группа А, n = 200), болезнью Альцгеймера/легкими когнитивными нарушениями (ЛКН) (группа В, n = 200) и лобно-височной деменцией. (ЛВД) (группа С, n =30). Кроме того, в качестве контрольной группы будут набраны еще 60 здоровых людей (группа D, n=60). ПЭТ [18F]AV45 и [18F]MNI-958(PMPBB3) будет проводиться для визуализации мозговых амилоидных бляшек и распределения тау-белка, МРТ головного мозга для получения структурной и функциональной информации и нейропсихологических тестов для когнитивных функций. Когнитивная оценка будет повторена через 18 месяцев после набора. Кроме того, будет проведено генотипирование АРОЕ и УЗИ сонных артерий.

Получив информацию нейровизуализации, такую ​​как тяжесть изменения белого вещества и инфаркта, атрофия коры и гиппокампа, а также SUVR [18F]AV-45 и [18F]MNI-958(PMPBB3) ПЭТ, исследование сможет исследовать комплексное влияние цереброваскулярных заболеваний и нейродегенеративной патологии на траекторию когнитивных нарушений. Групповые сравнения будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат, независимого t-критерия, U-критерия Манна-Уитни, критерия ANOVA и множественной линейной регрессии, где это применимо.

Ожидание: В этом проекте мы сможем изучить закономерности распределения амилоидных бляшек и тау-белка среди пациентов с деменцией различной этиологии, а также оценить их влияние на когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang Kuo-Lun, M.D.
  • Номер телефона: 8340 +886-3-3281200
  • Электронная почта: drkuolun@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chen Jing-Fang
  • Номер телефона: 8413 +886-3-3281200
  • Электронная почта: tp6tp6fg@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Контакт:
          • Huang Kuo-Lun, M.D.
          • Номер телефона: 8340 +886-3-3281200
          • Электронная почта: drkuolun@cgmh.org.tw
        • Контакт:
          • Chen Jing-Fang
          • Номер телефона: 8413 +886-3-3281200
          • Электронная почта: tp6tp6fg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения для VCI (группа А, n=80)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 20 лет.
    • Пациенты соответствуют критериям AHA/ASA для сосудистых когнитивных нарушений.
    • Предоставление подписанного информированного согласия субъекта и его законного представителя или опекуна (если применимо).
    • Субъект имеет соответствующего опекуна, способного сопровождать субъекта, если это необходимо.

  2. Критерии включения для БА/ЛКН (группа Б, n=80)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 20 лет.
    • Пациенты соответствуют диагностическим рекомендациям Национального института старения (NIA) Ассоциации болезни Альцгеймера.
    • Предоставление подписанного информированного согласия субъекта и его законного представителя или опекуна (если применимо).
    • Субъект имеет соответствующего опекуна, способного сопровождать субъекта, если это необходимо.

  3. Критерии включения ЛВД (группа С, n=30)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 20 лет.
    • Пациенты соответствуют критериям вероятной ЛВД.
    • Предоставление подписанного информированного согласия субъекта и его законного представителя или опекуна (если применимо).
    • Субъект имеет соответствующего опекуна, способного сопровождать субъекта, если это необходимо.

  4. Критерии включения для нормального контроля (группа D, n=30)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 20 лет.
    • Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения (например, АСТ/АЛТ >= 3 раза выше верхних нормальных пределов).
  • Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • История эпилепсии.
  • Когнитивные нарушения в результате травмы или повреждения головного мозга.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение последних 3 месяцев.
  • Инсульт в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПМПББ3

  1. Первичная конечная точка(и):

    А. Определить закономерности распределения церебральных амилоидных бляшек и тау-белка среди пациентов с AD/MCI, VCI и FTP, а также в контрольной группе.

  2. Вторичные конечные точки:

A. Чтобы сопоставить сосудистую нагрузку, задержку [18F]AV45 и [18F]MNI-958(PMPBB3) с клинической картиной и когнитивными характеристиками среди различных групп субъектов B. Чтобы определить влияние сосудистой нагрузки, [18F]AV45 и [18F ] MNI-958 (PMPBB3) изменения удержания на когнитивной траектории в течение 18-месячного периода наблюдения.
Лекарство: ПМПББ3
F-18 PMPBB3 ПЭТ-визуализация
Лекарство: АВ45
F-18 AV45 ПЭТ-визуализация
Другой: АВ45

  1. Первичная конечная точка(и):

    А. Определить закономерности распределения церебральных амилоидных бляшек и тау-белка среди пациентов с AD/MCI, VCI и FTP, а также в контрольной группе.

  2. Вторичные конечные точки:

A. Чтобы сопоставить сосудистую нагрузку, задержку [18F]AV45 и [18F]MNI-958(PMPBB3) с клинической картиной и когнитивными характеристиками среди различных групп субъектов B. Чтобы определить влияние сосудистой нагрузки, [18F]AV45 и [18F ] MNI-958 (PMPBB3) изменения удержания на когнитивной траектории в течение 18-месячного периода наблюдения.
Лекарство: ПМПББ3
F-18 PMPBB3 ПЭТ-визуализация
Лекарство: АВ45
F-18 AV45 ПЭТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет проведен тест хи-квадрат для анализа коэффициента конверсии слабоумия.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Оценка изменения клинической оценки деменции по сумме полей (CDR-SB)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Для определения первичной конечной точки будет рассчитана оценка изменения клинической деменции по сумме квадратов (CDR-SB) между исходным уровнем и 18-месячным последующим наблюдением. Будет проведен независимый t-тест с двумя выборками для сравнения оценки изменения CDR-SB между пациентами с положительным и отрицательным результатом накопления тау-белка. Пациенты будут разделены на тау-положительные и тау-отрицательные группы, а их когнитивное состояние будет зарегистрировано во время контрольного визита через 18 месяцев.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201800984A0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться