L'influence de la charge vasculaire, de la plaque amyloïde et de la protéine Tau chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires et de démence avec tauopathie
Contexte et objets： Les plaques amyloïdes et la protéine tau sont les repères de la neurodégénérescence dans la maladie d'Alzheimer (MA). D'autre part, il est rapporté que l'ischémie cérébrale peut induire des plaques amyloïdes et une accumulation de protéine tau. Cependant, il était difficile de démêler in vivo les interactions complexes et dynamiques entre la physiopathologie de la MA et les lésions vasculaires cérébrales au cours du développement de la déficience cognitive post-AVC dans le passé. Avec l'avènement de nouveaux radiotraceurs spécifiques aux plaques amyloïdes cérébrales et à la protéine tau, nous visons à mener une étude prospective de cohorte de neuroimagerie multimodale pour étudier la contribution des lésions vasculaires, de la plaque amyloïde et de la protéine tau à la déficience cognitive.
Sujets et méthodes： Le projet prospectif prévoit de recruter des patients atteints de troubles cognitifs vasculaires (VCI) (groupe A, n = 200), de la maladie d'Alzheimer/troubles cognitifs légers (MCI) (groupe B, n = 200) et de démence fronto-temporale (FTD) (Groupe C, n = 30). De plus, 60 autres personnes en bonne santé seront recrutées comme groupe témoin (groupe D, n = 60). La TEP [18F]AV45 et [18F]MNI-958(PMPBB3) sera effectuée pour l'imagerie de la plaque amyloïde cérébrale et la distribution de la protéine tau, l'IRM cérébrale pour obtenir des informations structurelles et fonctionnelles, et des tests neuropsychologiques pour les performances cognitives. L'évaluation cognitive sera répétée 18 mois après le recrutement. De plus, le génotypage APOE et l'échographie carotidienne seront également effectués.
En obtenant les informations de neuroimagerie, telles que la gravité du changement de la substance blanche et de l'infarctus, l'atrophie corticale et hippocampique, et les SUVR de [18F]AV-45 et [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, l'étude pourra étudier la influence composite de la maladie cérébrovasculaire et de la pathologie neurodégénérative sur la trajectoire des troubles cognitifs. Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide du test du chi carré, du test t indépendant, du test U de Mann-Whitney, du test ANOVA et de la régression linéaire multiple, le cas échéant.
Anticipation： Dans ce projet, nous pourrons explorer les schémas de distribution de la plaque amyloïde et de la protéine tau chez les patients atteints de démence d'étiologies différentes, et également évaluer leur influence sur la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huang Kuo-Lun, M.D.
- Numéro de téléphone: 8340 +886-3-3281200
- E-mail: drkuolun@cgmh.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chen Jing-Fang
- Numéro de téléphone: 8413 +886-3-3281200
- E-mail: tp6tp6fg@gmail.com
Lieux d'étude
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
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Contact:
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- Numéro de téléphone: 8340 +886-3-3281200
- E-mail: drkuolun@cgmh.org.tw
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Contact:
- Chen Jing-Fang
- Numéro de téléphone: 8413 +886-3-3281200
- E-mail: tp6tp6fg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour VCI (Groupe A, n = 80)
- Hommes ou femmes d'âge >= 20 ans.
- Les patients remplissent les critères AHA/ASA de déficience cognitive vasculaire.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé du sujet et de son représentant légalement autorisé ou soignant (le cas échéant).
- Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
Critères d'inclusion pour AD / MCI (Groupe B, n = 80)
- Hommes ou femmes d'âge >= 20 ans.
- Les patients remplissent les directives de diagnostic de l'Institut national sur le vieillissement (NIA) - Alzheimer's Association.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé du sujet et de son représentant légalement autorisé ou soignant (le cas échéant).
- Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
Critères d'inclusion pour la DFT (Groupe C, n=30)
- Hommes ou femmes d'âge >= 20 ans.
- Les patients remplissent les critères de DFT probable.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé du sujet et de son représentant légalement autorisé ou soignant (le cas échéant).
- Le sujet a un soignant approprié capable d'accompagner le sujet, si nécessaire.
Critères d'inclusion pour le contrôle normal (Groupe D, n=30)
- Hommes ou femmes d'âge >= 20 ans.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que AST/ALT >= 3X des limites normales supérieures).
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
- Antécédents d'épilepsie.
- Déficience cognitive résultant d'un traumatisme ou d'une lésion cérébrale.
- Toxicomanie ou alcoolisme au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PMPBB3
A. Pour corréler la charge vasculaire, la rétention [18F]AV45 et [18F]MNI-958(PMPBB3) avec la présentation clinique et les performances cognitives parmi différents groupes de sujets B. Pour déterminer les impacts de la charge vasculaire, [18F]AV45 et [18F] ]Modifications de la rétention MNI-958(PMPBB3) sur la trajectoire cognitive au cours de la période de suivi de 18 mois. |
F-18 PMPBB3 Imagerie TEP
F-18 AV45 Imagerie TEP
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Autre: AV45
A. Pour corréler la charge vasculaire, la rétention [18F]AV45 et [18F]MNI-958(PMPBB3) avec la présentation clinique et les performances cognitives parmi différents groupes de sujets B. Pour déterminer les impacts de la charge vasculaire, [18F]AV45 et [18F] ]Modifications de la rétention MNI-958(PMPBB3) sur la trajectoire cognitive au cours de la période de suivi de 18 mois. |
F-18 PMPBB3 Imagerie TEP
F-18 AV45 Imagerie TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un test du chi carré sera effectué pour analyser le taux de conversion de la démence.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Le score de changement de l'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Le score de changement de l'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB) entre le départ et le suivi de 18 mois sera calculé pour la détermination du critère d'évaluation principal.
Un test t indépendant à deux échantillons sera effectué pour comparer le score de changement CDR-SB entre les patients positifs et négatifs pour l'accumulation de protéine tau.
Les patients seront stratifiés en groupes tau-positifs et tau-négatifs, et les présentations de leur état cognitif seront enregistrées lors de la visite de suivi à 18 mois.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Troubles cognitifs
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Plaque, amyloïde
- Tauopathies
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800984A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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