Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obciążenia naczyniowego, płytki amyloidowej i białka tau u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych i otępieniem z tauopatią

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Tło i przedmiot: Płytki amyloidowe i białko tau są punktami orientacyjnymi neurodegeneracji w chorobie Alzheimera (AD). Z drugiej strony doniesiono, że niedokrwienie mózgu może indukować blaszki amyloidowe i akumulację białka tau. Jednak trudno było rozplątać in vivo złożone i dynamiczne interakcje między patofizjologią AD a uszkodzeniem naczyń mózgowych podczas rozwoju upośledzenia funkcji poznawczych po udarze w przeszłości. Wraz z pojawieniem się nowych radioznaczników specyficznych dla mózgowych płytek amyloidowych i białka tau, naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego multimodalnego badania kohortowego neuroobrazowania w celu zbadania udziału uszkodzenia naczyń, płytek amyloidowych i białka tau w zaburzeniach funkcji poznawczych.

Tematy i metody: Projekt prospektywny planuje rekrutację pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych (VCI) (grupa A, n=200), chorobą Alzheimera/łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) (grupa B, n=200) oraz otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) (Grupa C, n = 30). Ponadto kolejnych 60 zdrowych osób zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna (Grupa D, n=60). [18F]AV45 i [18F]MNI-958(PMPBB3) PET zostaną wykonane w celu obrazowania mózgowej blaszki amyloidowej i dystrybucji białek tau, rezonansu magnetycznego mózgu w celu uzyskania informacji strukturalnych i funkcjonalnych oraz testów neuropsychologicznych w celu oceny zdolności poznawczych. Ocena poznawcza zostanie powtórzona 18 miesięcy po rekrutacji. Ponadto wykonane zostanie również genotypowanie APOE oraz USG tętnic szyjnych.

Dzięki uzyskaniu informacji z neuroobrazowania, takich jak nasilenie zmian w istocie białej i zawału, zanik kory i hipokampa oraz SUVR [18F]AV-45 i [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, badanie będzie w stanie zbadać złożony wpływ choroby naczyniowo-mózgowej i patologii neurodegeneracyjnej na trajektorię upośledzenia funkcji poznawczych. Porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat, niezależnego testu t, testu U Manna-Whitneya, testu ANOVA i wielokrotnej regresji liniowej, tam gdzie to właściwe.

Przewidywanie: W ramach tego projektu będziemy w stanie zbadać wzorce dystrybucji płytki amyloidowej i białka tau wśród pacjentów z demencją o różnej etiologii, a także ocenić ich wpływ na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do VCI (grupa A, n=80)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat.
    • Pacjenci spełniają kryteria AHA/ASA dla naczyniowych zaburzeń funkcji poznawczych.
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody uczestnika i jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna (jeśli dotyczy).
    • Pacjent ma odpowiedniego opiekuna, który w razie potrzeby może mu towarzyszyć.

  2. Kryteria włączenia dla AD/MCI (Grupa B, n=80)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat.
    • Pacjenci spełniają wytyczne diagnostyczne National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association.
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody uczestnika i jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna (jeśli dotyczy).
    • Pacjent ma odpowiedniego opiekuna, który w razie potrzeby może mu towarzyszyć.

  3. Kryteria włączenia dla FTD (Grupa C, n=30)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat.
    • Pacjenci spełniają kryteria prawdopodobnego FTD.
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody uczestnika i jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna (jeśli dotyczy).
    • Pacjent ma odpowiedniego opiekuna, który w razie potrzeby może mu towarzyszyć.

  4. Kryteria włączenia do normalnej kontroli (Grupa D, n=30)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat.
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (takie jak AST/ALT >= 3-krotność górnej granicy normy).
  • Klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia epilepsji.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z urazu lub uszkodzenia mózgu.
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PMPBB3

  1. Pierwszorzędowe punkty końcowe:

    A. Określenie wzorców rozmieszczenia blaszek amyloidowych w mózgu i białka Tau wśród pacjentów z AD/MCI, VCI i FTP, jak również w grupie kontrolnej.

  2. Drugorzędowe punkty końcowe:

A. Aby skorelować obciążenie naczyniowe, retencję [18F]AV45 i [18F]MNI-958(PMPBB3) z obrazem klinicznym i zdolnościami poznawczymi wśród różnych grup pacjentów B. Aby określić wpływ obciążenia naczyniowego, [18F]AV45 i [18F ]MNI-958(PMPBB3) zmiany retencji na trajektorii poznawczej w 18-miesięcznym okresie obserwacji.
Lek: PMPBB3
Obrazowanie PET F-18 PMPBB3
Lek: AV45
Obrazowanie PET F-18 AV45
Inny: AV45

  1. Pierwszorzędowe punkty końcowe:

    A. Określenie wzorców rozmieszczenia blaszek amyloidowych w mózgu i białka Tau wśród pacjentów z AD/MCI, VCI i FTP, jak również w grupie kontrolnej.

  2. Drugorzędowe punkty końcowe:

A. Aby skorelować obciążenie naczyniowe, retencję [18F]AV45 i [18F]MNI-958(PMPBB3) z obrazem klinicznym i zdolnościami poznawczymi wśród różnych grup pacjentów B. Aby określić wpływ obciążenia naczyniowego, [18F]AV45 i [18F ]MNI-958(PMPBB3) zmiany retencji na trajektorii poznawczej w 18-miesięcznym okresie obserwacji.
Lek: PMPBB3
Obrazowanie PET F-18 PMPBB3
Lek: AV45
Obrazowanie PET F-18 AV45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzony zostanie test chi-kwadrat w celu przeanalizowania współczynnika konwersji demencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Wynik zmiany oceny klinicznej demencji-sumy pól (CDR-SB).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
W celu określenia pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie obliczona ocena zmian CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) między punktem wyjściowym a 18-miesięczną obserwacją. Zostanie przeprowadzony niezależny test t dla dwóch próbek w celu porównania wyniku zmiany CDR-SB między pacjentami dodatnimi i ujemnymi pod względem akumulacji białka tau. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy tau-dodatnie i tau-ujemne, a prezentacja ich stanu poznawczego zostanie zarejestrowana podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201800984A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PMPBB3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj