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L'influenza del carico vascolare, della placca amiloide e della proteina tau nei pazienti con compromissione cognitiva vascolare e demenza con tauopatia

28 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sfondo e oggetti： Le placche amiloidi e la proteina tau sono i punti di riferimento della neurodegenerazione nella malattia di Alzheimer (AD). D'altra parte, è stato riportato che l'ischemia cerebrale può indurre placche amiloidi e accumulo di proteine ​​tau. Tuttavia, in passato era difficile districare in vivo le interazioni complesse e dinamiche tra la fisiopatologia dell'AD e il danno vascolare cerebrale durante lo sviluppo del deterioramento cognitivo post-ictus. Con l'avvento di nuovi radiotraccianti specifici per le placche amiloidi cerebrali e la proteina tau, miriamo a condurre uno studio prospettico di coorte di neuroimaging multimodale per indagare il contributo del danno vascolare, della placca amiloide e della proteina tau al deterioramento cognitivo.

Soggetti e metodi： Il progetto prospettico prevede di reclutare pazienti con decadimento cognitivo vascolare (VCI) (Gruppo A, n=200), malattia di Alzheimer/deterioramento cognitivo lieve (MCI) (Gruppo B, n = 200) e demenza fronto-temporale (FTD) (Gruppo C, n = 30). Inoltre, altre 60 persone sane saranno reclutate come gruppo di controllo (Gruppo D, n=60). La PET [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) sarà eseguita per l'imaging della distribuzione della placca amiloide cerebrale e della proteina tau, la risonanza magnetica cerebrale per ottenere informazioni strutturali e funzionali e test neuropsicologici per le prestazioni cognitive. La valutazione cognitiva sarà ripetuta 18 mesi dopo l'assunzione. Inoltre, verranno eseguite anche la genotipizzazione APOE e l'ecografia carotidea.

Ottenendo le informazioni di neuroimaging, come la gravità del cambiamento della sostanza bianca e dell'infarto, l'atrofia corticale e dell'ippocampo e i SUVR di [18F]AV-45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, lo studio sarà in grado di indagare il influenza composita della malattia cerebrovascolare e della patologia neurodegenerativa sulla traiettoria del deterioramento cognitivo. I confronti di gruppo saranno eseguiti utilizzando il test Chi-quadrato, il test t indipendente, il test U di Mann-Whitney, il test ANOVA e la regressione lineare multipla, ove appropriato.

Anticipazione： In questo progetto, saremo in grado di esplorare i modelli di distribuzione della placca amiloide e della proteina tau tra i pazienti affetti da demenza con diverse eziologie e valutare anche la loro influenza sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per VCI (Gruppo A, n=80)

    • Maschi o femmine con età >= 20 anni.
    • I pazienti soddisfano i criteri AHA/ASA per il deterioramento cognitivo vascolare.
    • Fornitura del consenso informato firmato dal soggetto e dal suo rappresentante o badante legalmente autorizzato (se applicabile).
    • Il soggetto ha un caregiver adeguato in grado di accompagnarlo, se necessario.

  2. Criteri di inclusione per AD/MCI (Gruppo B, n=80)

    • Maschi o femmine con età >= 20 anni.
    • I pazienti soddisfano le linee guida diagnostiche del National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association.
    • Fornitura del consenso informato firmato dal soggetto e dal suo rappresentante o badante legalmente autorizzato (se applicabile).
    • Il soggetto ha un caregiver adeguato in grado di accompagnarlo, se necessario.

  3. Criteri di inclusione per FTD (Gruppo C, n=30)

    • Maschi o femmine con età >= 20 anni.
    • I pazienti soddisfano i criteri di probabile FTD.
    • Fornitura del consenso informato firmato dal soggetto e dal suo rappresentante o badante legalmente autorizzato (se applicabile).
    • Il soggetto ha un caregiver adeguato in grado di accompagnarlo, se necessario.

  4. Criteri di inclusione per il controllo normale (Gruppo D, n=30)

    • Maschi o femmine con età >= 20 anni.
    • Fornitura di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come AST/ALT >= 3 volte i limiti normali superiori).
  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
  • Storia dell'epilessia.
  • Compromissione cognitiva derivante da traumi o danni cerebrali.
  • Abuso di sostanze o alcolismo negli ultimi 3 mesi.
  • Cronologia dell'ictus negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PMPBB3

  1. Endpoint primari:

    A. Per determinare i modelli di distribuzione delle placche amiloidi cerebrali e della proteina Tau tra i pazienti AD/MCI, VCI e FTP così come i controlli normali.

  2. Endpoint secondari:

A. Per correlare il carico vascolare, la ritenzione di [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) con la presentazione clinica e le prestazioni cognitive tra diversi gruppi di soggetti B. Per determinare gli impatti del carico vascolare, [18F]AV45 e [18F ]La ritenzione MNI-958(PMPBB3) cambia sulla traiettoria cognitiva durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Droga: PMPBB3
Imaging PET F-18 PMPBB3
Droga: AV45
Imaging PET F-18 AV45
Altro: AV45

  1. Endpoint primari:

    A. Per determinare i modelli di distribuzione delle placche amiloidi cerebrali e della proteina Tau tra i pazienti AD/MCI, VCI e FTP così come i controlli normali.

  2. Endpoint secondari:

A. Per correlare il carico vascolare, la ritenzione di [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) con la presentazione clinica e le prestazioni cognitive tra diversi gruppi di soggetti B. Per determinare gli impatti del carico vascolare, [18F]AV45 e [18F ]La ritenzione MNI-958(PMPBB3) cambia sulla traiettoria cognitiva durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Droga: PMPBB3
Imaging PET F-18 PMPBB3
Droga: AV45
Imaging PET F-18 AV45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà eseguito il test del chi-quadrato per analizzare il tasso di conversione della demenza.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Il punteggio di cambiamento di Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Il punteggio di variazione del punteggio di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB) tra il basale e il follow-up di 18 mesi verrà calcolato per la determinazione dell'endpoint primario. Verrà eseguito un t-test indipendente su due campioni per confrontare il punteggio di variazione CDR-SB tra pazienti positivi e negativi per l'accumulo di proteina tau. I pazienti saranno stratificati in gruppi tau-positivi e tau-negativi e le presentazioni del loro stato cognitivo saranno registrate alla visita di follow-up di 18 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800984A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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