Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonitaakan, amyloidiplakin ja Tau-proteiinin vaikutus potilailla, joilla on vaskulaarinen kognitiivinen heikentyminen ja dementia, johon liittyy tauopatia

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tausta ja esineet: Amyloidiplakit ja tau-proteiini ovat Alzheimerin taudin (AD) hermoston rappeutumisen maamerkkejä. Toisaalta on raportoitu, että aivoiskemia voi aiheuttaa amyloidiplakkeja ja tau-proteiinin kertymistä. Oli kuitenkin vaikeaa erottaa in vivo monimutkaisia ​​ja dynaamisia vuorovaikutuksia AD-patofysiologian ja aivoverisuonivaurion välillä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen aikana. Aivojen amyloidiplakeille ja tau-proteiinille spesifisten uusien radiomerkkiaineiden tultua markkinoille pyrimme suorittamaan tulevan multimodaalisen neuroimaging-kohorttitutkimuksen tutkiaksemme verisuonivaurion, amyloidiplakin ja tau-proteiinin osuutta kognitiiviseen heikentymiseen.

Aiheet ja menetelmät: Prospektiivisen hankkeen tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI) (ryhmä A, n = 200), Alzheimerin tauti / lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) (ryhmä B, n = 200) ja frontotemporaalinen dementia (FTD) (ryhmä C, n = 30). Lisäksi verrokkiryhmäksi rekrytoidaan vielä 60 tervettä henkilöä (ryhmä D, n=60). [18F]AV45 ja [18F]MNI-958(PMPBB3) PET tehdään aivoamyloidiplakin ja tau-proteiinin jakautumisen kuvaamiseksi, aivojen MRI rakenteellisen ja toiminnallisen tiedon saamiseksi sekä neuropsykologiset testit kognitiivisen suorituskyvyn selvittämiseksi. Kognitiivinen arviointi toistetaan 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. Lisäksi tehdään APOE-genotyypitys ja kaulavaltimon ultraääni.

Hankimalla neurokuvantamistiedot, kuten valkoisen aineen muutoksen ja infarktin vakavuus, aivokuoren ja hippokampuksen atrofia sekä [18F]AV-45:n ja [18F]MNI-958(PMPBB3) PET:n SUVR:t, tutkimus pystyy tutkimaan aivoverisuonitaudin ja neurodegeneratiivisen patologian yhdistetty vaikutus kognitiivisen heikentymisen liikeradalle. Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä, riippumatonta t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä, ANOVA-testiä ja moninkertaista lineaarista regressiota tarvittaessa.

Ennakointi: Tässä projektissa pystymme tutkimaan amyloidiplakin ja tau-proteiinin jakautumismalleja eri etiologiaa omaavien dementiapotilaiden keskuudessa sekä arvioimaan niiden vaikutusta kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chen Jing-Fang
  • Puhelinnumero: 8413 +886-3-3281200
  • Sähköposti: tp6tp6fg@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VCI:n mukaanottokriteerit (ryhmä A, n=80)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 20 vuotta.
    • Potilaat täyttävät AHA/ASA-kriteerit verisuonten kognitiiviselle vajaatoiminnalle.
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta (tarvittaessa).
    • Tutkittavalla on asianmukainen omaishoitaja, joka pystyy tarvittaessa seuraamaan tutkittavaa.

  2. AD/MCI:n mukaanottokriteerit (ryhmä B, n=80)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 20 vuotta.
    • Potilaat täyttävät National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Associationin diagnostiset ohjeet.
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta (tarvittaessa).
    • Tutkittavalla on asianmukainen omaishoitaja, joka pystyy tarvittaessa seuraamaan tutkittavaa.

  3. FTD:n mukaanottokriteerit (ryhmä C, n=30)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 20 vuotta.
    • Potilaat täyttävät todennäköisen FTD:n kriteerit.
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai hoitajalta (tarvittaessa).
    • Tutkittavalla on asianmukainen omaishoitaja, joka pystyy tarvittaessa seuraamaan tutkittavaa.

  4. Normaalin kontrollin mukaanottokriteerit (ryhmä D, n=30)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 20 vuotta.
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (kuten AST/ALT >= 3X normaalin ylärajoista).
  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Epilepsiahistoria.
  • Kognitiivinen häiriö, joka johtuu traumasta tai aivovauriosta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aivohalvaushistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PMPBB3

  1. Ensisijaiset päätepisteet:

    A. Määrittää aivoamyloidiplakkien ja Tau-proteiinin jakautumismallit AD/MCI-, VCI- ja FTP-potilaiden sekä normaaleiden kontrollien keskuudessa.

  2. Toissijaiset päätepisteet:

A. Verisuoniston kuormituksen, [18F]AV45:n ja [18F]MNI-958:n (PMPBB3) retention korreloiminen kliinisen esityksen ja kognitiivisen suorituskyvyn kanssa eri tutkimushenkilöryhmien välillä B. Verisuonten kuormituksen vaikutusten määrittäminen [18F]AV45 ja [18F ]MNI-958(PMPBB3)-retentio muuttuu kognitiivisella liikeradalla 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Lääke: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-kuvantaminen
Lääke: AV45
F-18 AV45 PET Imaging
Muut: AV45

  1. Ensisijaiset päätepisteet:

    A. Määrittää aivoamyloidiplakkien ja Tau-proteiinin jakautumismallit AD/MCI-, VCI- ja FTP-potilaiden sekä normaaleiden kontrollien keskuudessa.

  2. Toissijaiset päätepisteet:

A. Verisuoniston kuormituksen, [18F]AV45:n ja [18F]MNI-958:n (PMPBB3) retention korreloiminen kliinisen esityksen ja kognitiivisen suorituskyvyn kanssa eri tutkimushenkilöryhmien välillä B. Verisuonten kuormituksen vaikutusten määrittäminen [18F]AV45 ja [18F ]MNI-958(PMPBB3)-retentio muuttuu kognitiivisella liikeradalla 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Lääke: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-kuvantaminen
Lääke: AV45
F-18 AV45 PET Imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chi-neliötesti suoritetaan dementian muunnosprosentin analysoimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Kliinisen dementian luokitus-laatikoiden summa (CDR-SB) muutospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen määrittämistä varten lasketaan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) -muutospisteet lähtötilanteen ja 18 kuukauden seurannan välillä. Kahden näytteen riippumaton t-testi suoritetaan vertaamaan CDR-SB-muutospisteitä tau-proteiinin kertymisen suhteen positiivisten ja negatiivisten potilaiden välillä. Potilaat jaetaan tau-positiivisiin ja tau-negatiivisiin ryhmiin, ja heidän kognitiivisen tilansa esitykset kirjataan 18 kuukauden seurantakäynnillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201800984A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa