Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van vasculaire belasting, amyloïde plaque en tau-eiwit bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen en dementie met tauopathie

28 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Achtergrond en objecten: Amyloïde plaques en tau-eiwit zijn de oriëntatiepunten van neurodegeneratie bij de ziekte van Alzheimer (AD). Aan de andere kant is gemeld dat cerebrale ischemie amyloïdeplaques en accumulatie van tau-eiwitten kan veroorzaken. Het was echter moeilijk om in vivo de complexe en dynamische interacties tussen AD-pathofysiologie en cerebrale vasculaire schade te ontwarren tijdens de ontwikkeling van cognitieve stoornissen na een beroerte in het verleden. Met de komst van nieuwe radiotracers die specifiek zijn voor cerebrale amyloïde plaques en tau-eiwit, streven we ernaar een prospectieve multimodale neuroimaging cohortstudie uit te voeren om de bijdrage van vaatletsel, amyloïde plaque en tau-eiwit aan cognitieve stoornissen te onderzoeken.

Onderwerpen en methoden: Het prospectieve project is van plan om patiënten te werven met vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) (Groep A, n=200), de ziekte van Alzheimer/milde cognitieve stoornissen (MCI) (Groep B, n = 200) en frontotemporale dementie (FTD) (Groep C, n =30). Daarnaast zullen nog eens 60 gezonde mensen worden geworven als controlegroep (Groep D, n=60). [18F]AV45 en [18F]MNI-958(PMPBB3) PET zullen worden uitgevoerd voor het afbeelden van cerebrale amyloïde plaque en tau-eiwitverdeling, hersen-MRI voor het verkrijgen van structurele en functionele informatie, en neuropsychologische tests voor cognitieve prestaties. Cognitieve evaluatie wordt 18 maanden na aanwerving herhaald. Daarnaast zullen ook APOE-genotypering en echografie van de halsslagader worden uitgevoerd.

Door de neuroimaging-informatie te verkrijgen, zoals de ernst van de verandering van de witte stof en het infarct, corticale en hippocampale atrofie en SUVR's van [18F]AV-45 en [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, kan de studie de samengestelde invloed van cerebrovasculaire aandoeningen en neurodegeneratieve pathologie op het traject van cognitieve stoornissen. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattoets, onafhankelijke t-toets, Mann-Whitney U-toets, ANOVA-toets en meervoudige lineaire regressie, indien van toepassing.

Anticipatie: in dit project zullen we de distributiepatronen van amyloïde plaque en tau-eiwit bij dementiepatiënten met verschillende etiologieën kunnen onderzoeken, en ook hun invloed op cognitie kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor VCI (Groep A, n=80)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 20 jaar.
    • Patiënten voldoen aan de AHA/ASA-criteria voor vasculaire cognitieve stoornissen.
    • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing).
    • De proefpersoon heeft een geschikte verzorger die de proefpersoon indien nodig kan begeleiden.

  2. Inclusiecriteria voor AD / MCI (Groep B, n=80)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 20 jaar.
    • Patiënten voldoen aan de diagnostische richtlijnen van het National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association.
    • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing).
    • De proefpersoon heeft een geschikte verzorger die de proefpersoon indien nodig kan begeleiden.

  3. Inclusiecriteria voor FTD (Groep C, n=30)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 20 jaar.
    • Patiënten voldoen aan de criteria van waarschijnlijke FTD.
    • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing).
    • De proefpersoon heeft een geschikte verzorger die de proefpersoon indien nodig kan begeleiden.

  4. Inclusiecriteria voor normale controle (Groep D, n=30)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 20 jaar.
    • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden (zoals ASAT/ALAT >= 3x de bovengrens van normaal).
  • Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Epilepsie geschiedenis.
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van trauma of hersenbeschadiging.
  • Drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 3 maanden.
  • Beroertegeschiedenis in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PMPBB3

  1. Primaire eindpunt(en):

    A. Om de distributiepatronen van cerebrale amyloïde plaques en Tau-eiwit te bepalen onder AD/MCI-, VCI- en FTP-patiënten, evenals normale controles.

  2. Secundaire eindpunten:

A. Om vasculaire belasting te correleren, [18F]AV45 en [18F]MNI-958(PMPBB3) retentie met klinische presentatie en cognitieve prestaties bij verschillende groepen proefpersonen B. Om de impact van vasculaire belasting te bepalen, [18F]AV45 en [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentieveranderingen op cognitief traject gedurende de follow-upperiode van 18 maanden.
Geneesmiddel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-beeldvorming
Geneesmiddel: AV45
F-18 AV45 PET-beeldvorming
Ander: AV45

  1. Primaire eindpunt(en):

    A. Om de distributiepatronen van cerebrale amyloïde plaques en Tau-eiwit te bepalen onder AD/MCI-, VCI- en FTP-patiënten, evenals normale controles.

  2. Secundaire eindpunten:

A. Om vasculaire belasting te correleren, [18F]AV45 en [18F]MNI-958(PMPBB3) retentie met klinische presentatie en cognitieve prestaties bij verschillende groepen proefpersonen B. Om de impact van vasculaire belasting te bepalen, [18F]AV45 en [18F ]MNI-958(PMPBB3) retentieveranderingen op cognitief traject gedurende de follow-upperiode van 18 maanden.
Geneesmiddel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-beeldvorming
Geneesmiddel: AV45
F-18 AV45 PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chi-kwadraattest zal worden uitgevoerd om de conversieratio van dementie te analyseren.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
De wijzigingsscore van de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
De wijzigingsscore van de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) tussen baseline en follow-up na 18 maanden wordt berekend voor de bepaling van het primaire eindpunt. Er zal een onafhankelijke t-test met twee steekproeven worden uitgevoerd om de CDR-SB-veranderingsscore te vergelijken tussen patiënten die positief en negatief zijn voor accumulatie van tau-eiwitten. Patiënten zullen worden gestratificeerd in tau-positieve en tau-negatieve groepen, en de presentaties van hun cognitieve toestand zullen worden geregistreerd tijdens het follow-upbezoek na 18 maanden.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201800984A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren