Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris terhelés, az amiloid plakk és a tau fehérje hatása érrendszeri kognitív károsodásban és tauopátiás demenciában szenvedő betegeknél

2023. április 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Háttér és tárgyak: Az amiloid plakkok és a tau fehérje az Alzheimer-kór (AD) neurodegenerációjának mérföldkövei. Másrészt arról számoltak be, hogy az agyi ischaemia amiloid plakkokat és tau fehérje felhalmozódást indukálhat. Azonban nehéz volt in vivo szétválasztani az AD patofiziológiája és az agyi érsérülés közötti komplex és dinamikus kölcsönhatásokat a stroke utáni kognitív károsodások kialakulása során. Az agyi amiloid plakkokra és tau fehérjére specifikus új radiotracerek megjelenésével egy prospektív multimodális neuroimaging kohorsz vizsgálatot kívánunk végezni annak vizsgálatára, hogy az érsérülés, az amiloid plakk és a tau fehérje hogyan járul hozzá a kognitív károsodáshoz.

Tantárgyak és módszerek: A leendő projekt vaszkuláris kognitív károsodásban (VCI) (A csoport, n=200), Alzheimer-kórban/enyhe kognitív károsodásban (MCI) (B csoport, n = 200) és fronto-temporális demenciában szenvedő betegek toborzását tervezi. (FTD) (C csoport, n = 30). Ezen kívül további 60 egészséges embert vesznek fel kontrollcsoportként (D csoport, n=60). A [18F]AV45 és [18F]MNI-958(PMPBB3) PET-et az agyi amiloid plakk és a tau fehérje eloszlásának képalkotására, az agyi MRI-t a szerkezeti és funkcionális információk megszerzésére, valamint a kognitív teljesítmény neuropszichológiai tesztjeit végzik. A kognitív értékelést a felvétel után 18 hónappal meg kell ismételni. Emellett APOE genotipizálást és carotis ultrahangvizsgálatot is végeznek.

A neuroimaging információk, például a fehérállomány változásának és az infarktusnak, a kérgi és hippokampusz atrófiájának, valamint a [18F]AV-45 és [18F]MNI-958(PMPBB3) PET SUVR-einek megszerzésével a tanulmány képes lesz megvizsgálni a A cerebrovascularis betegségek és a neurodegeneratív patológia együttes hatása a kognitív károsodás pályájára. A csoport-összehasonlításokat a Khi-négyzet teszt, a független t-próba, a Mann-Whitney U-teszt, az ANOVA-teszt és a többszörös lineáris regresszió segítségével végzik el, ahol szükséges.

Előrejelzés: Ebben a projektben képesek leszünk feltárni az amiloid plakk és a tau fehérje eloszlási mintázatait különböző etiológiájú demenciában szenvedő betegek között, valamint értékelni a megismerésre gyakorolt ​​hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A VCI felvételi feltételei (A csoport, n=80)

    • 20 év feletti férfiak vagy nők.
    • A betegek megfelelnek a vaszkuláris kognitív károsodás AHA/ASA kritériumainak.
    • A vizsgálati alany és az alany törvényesen felhatalmazott képviselője vagy gondozója (adott esetben) aláírt, tájékozott beleegyezése.
    • Az alanynak megfelelő gondozója van, aki szükség esetén képes kísérni az alanyt.

  2. Az AD/MCI felvételi feltételei (B csoport, n=80)

    • 20 év feletti férfiak vagy nők.
    • A betegek megfelelnek az Országos Öregedési Intézet (NIA) – Alzheimer-szövetség diagnosztikai irányelveinek.
    • A vizsgálati alany és az alany törvényesen felhatalmazott képviselője vagy gondozója (adott esetben) aláírt, tájékozott beleegyezése.
    • Az alanynak megfelelő gondozója van, aki szükség esetén képes kísérni az alanyt.

  3. FTD felvételi kritériumai (C csoport, n=30)

    • 20 év feletti férfiak vagy nők.
    • A betegek megfelelnek a valószínű FTD kritériumainak.
    • A vizsgálati alany és az alany törvényesen felhatalmazott képviselője vagy gondozója (adott esetben) aláírt, tájékozott beleegyezése.
    • Az alanynak megfelelő gondozója van, aki szükség esetén képes kísérni az alanyt.

  4. Bevételi kritériumok normál kontrollhoz (D csoport, n=30)

    • 20 év feletti férfiak vagy nők.
    • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (például AST/ALT >= a felső normál határérték 3-szorosa).
  • Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
  • Epilepszia története.
  • Trauma vagy agykárosodás következtében fellépő kognitív károsodás.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus az elmúlt 3 hónapban.
  • A stroke előzményei az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PMPBB3

  1. Elsődleges végpont(ok):

    A. Az agyi amiloid plakkok és a Tau fehérje eloszlási mintázatának meghatározása AD/MCI, VCI és FTP betegek, valamint normál kontrollok körében.

  2. Másodlagos végpontok:

A. A vaszkuláris terhelés, a [18F]AV45 és a [18F]MNI-958(PMPBB3) retenció összefüggésbe hozása a klinikai képpel és a kognitív teljesítménnyel az alanyok különböző csoportjai között B. A vaszkuláris terhelés hatásainak meghatározása, [18F]AV45 és [18F ]MNI-958(PMPBB3) retenciója megváltozik a kognitív pályán a 18 hónapos követési időszakban.
Drog: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET képalkotás
Drog: AV45
F-18 AV45 PET képalkotás
Egyéb: AV45

  1. Elsődleges végpont(ok):

    A. Az agyi amiloid plakkok és a Tau fehérje eloszlási mintázatának meghatározása AD/MCI, VCI és FTP betegek, valamint normál kontrollok körében.

  2. Másodlagos végpontok:

A. A vaszkuláris terhelés, a [18F]AV45 és a [18F]MNI-958(PMPBB3) retenció összefüggésbe hozása a klinikai képpel és a kognitív teljesítménnyel az alanyok különböző csoportjai között B. A vaszkuláris terhelés hatásainak meghatározása, [18F]AV45 és [18F ]MNI-958(PMPBB3) retenciója megváltozik a kognitív pályán a 18 hónapos követési időszakban.
Drog: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET képalkotás
Drog: AV45
F-18 AV45 PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Khi-négyzet tesztet végeznek a demencia konverziós arányának elemzésére.
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) változási pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Az elsődleges végpont meghatározásához a CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) változási pontszámot számítják ki az alapvonal és a 18 hónapos követés között. Kétmintás független t-tesztet végeznek a CDR-SB változás pontszámának összehasonlítására a tau fehérje felhalmozódásra pozitív és negatív betegek között. A betegeket tau-pozitív és tau-negatív csoportokba osztják, és a kognitív állapotuk bemutatását a 18 hónapos követési vizit alkalmával rögzítik.
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201800984A0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel