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Der Einfluss von Gefäßbelastung, Amyloid-Plaque und Tau-Protein bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung und Demenz mit Tauopathie

28. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund und Objekte: Amyloid-Plaques und Tau-Protein sind die Wahrzeichen der Neurodegeneration bei der Alzheimer-Krankheit (AD). Andererseits wird berichtet, dass zerebrale Ischämie Amyloid-Plaques und Tau-Protein-Akkumulation induzieren kann. In der Vergangenheit war es jedoch schwierig, die komplexen und dynamischen Wechselwirkungen zwischen AD-Pathophysiologie und zerebraler Gefäßverletzung während der Entwicklung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall in vivo zu entwirren. Mit dem Aufkommen neuartiger Radiotracer, die spezifisch für zerebrale Amyloid-Plaques und Tau-Protein sind, wollen wir eine prospektive multimodale Kohortenstudie zur neurologischen Bildgebung durchführen, um den Beitrag von Gefäßverletzungen, Amyloid-Plaque und Tau-Protein zur kognitiven Beeinträchtigung zu untersuchen.

Themen und Methoden: Das prospektive Projekt plant, Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) (Gruppe A, n = 200), Alzheimer-Krankheit/leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (Gruppe B, n = 200) und frontotemporaler Demenz zu rekrutieren (FTD) (Gruppe C, n=30). Zusätzlich werden weitere 60 gesunde Personen als Kontrollgruppe rekrutiert (Gruppe D, n=60). [18F]AV45- und [18F]MNI-958(PMPBB3)-PET werden durchgeführt, um die zerebrale Amyloid-Plaque- und Tau-Proteinverteilung abzubilden, eine MRT des Gehirns, um strukturelle und funktionelle Informationen zu erhalten, und neuropsychologische Tests zur kognitiven Leistungsfähigkeit. Die kognitive Bewertung wird 18 Monate nach der Rekrutierung wiederholt. Darüber hinaus werden auch APOE-Genotypisierung und Karotis-Ultraschall durchgeführt.

Durch den Erhalt der Neuroimaging-Informationen, wie z. B. Schweregrad der Veränderung der weißen Substanz und Infarkt, kortikale und hippocampale Atrophie und SUVRs von [18F]AV-45 und [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, wird die Studie in der Lage sein, die zu untersuchen zusammengesetzter Einfluss von zerebrovaskulärer Erkrankung und neurodegenerativer Pathologie auf den Verlauf der kognitiven Beeinträchtigung. Gruppenvergleiche werden gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des unabhängigen t-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests, des ANOVA-Tests und der multiplen linearen Regression durchgeführt.

Antizipation: In diesem Projekt werden wir in der Lage sein, die Verteilungsmuster von Amyloid-Plaque und Tau-Protein bei Demenzpatienten mit unterschiedlichen Ätiologien zu untersuchen und auch ihren Einfluss auf die Kognition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für VCI (Gruppe A, n=80)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren.
    • Die Patienten erfüllen die AHA/ASA-Kriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung.
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).
    • Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann.

  2. Einschlusskriterien für AD / MCI (Gruppe B, n=80)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren.
    • Die Patienten erfüllen die Diagnoserichtlinien des National Institute on Aging (NIA) der Alzheimer's Association.
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).
    • Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann.

  3. Einschlusskriterien für FTD (Gruppe C, n=30)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren.
    • Die Patienten erfüllen die Kriterien einer wahrscheinlichen FTD.
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).
    • Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann.

  4. Einschlusskriterien für normale Kontrolle (Gruppe D, n=30)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren.
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (z. B. AST/ALT >= 3X der oberen Normalgrenzen).
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 3 Monaten.
  • Schlaganfallgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PMPBB3

  1. Primäre(r) Endpunkt(e):

    A. Bestimmung der Verteilungsmuster von cerebralen Amyloid-Plaques und Tau-Protein bei AD/MCI-, VCI- und FTP-Patienten sowie bei normalen Kontrollen.

  2. Sekundäre Endpunkte:

A. Zur Korrelation der vaskulären Belastung, der [18F]AV45- und [18F]MNI-958(PMPBB3)-Retention mit dem klinischen Erscheinungsbild und der kognitiven Leistung bei verschiedenen Probandengruppen. B. Zur Bestimmung der Auswirkungen der vaskulären Belastung, [18F]AV45 und [18F]AV45 und [18F ]MNI-958(PMPBB3)-Retentionsveränderungen im kognitiven Verlauf über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Arzneimittel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-Bildgebung
Arzneimittel: AV45
F-18 AV45 PET-Bildgebung
Sonstiges: AV45

  1. Primäre(r) Endpunkt(e):

    A. Bestimmung der Verteilungsmuster von cerebralen Amyloid-Plaques und Tau-Protein bei AD/MCI-, VCI- und FTP-Patienten sowie bei normalen Kontrollen.

  2. Sekundäre Endpunkte:

A. Zur Korrelation der vaskulären Belastung, der [18F]AV45- und [18F]MNI-958(PMPBB3)-Retention mit dem klinischen Erscheinungsbild und der kognitiven Leistung bei verschiedenen Probandengruppen. B. Zur Bestimmung der Auswirkungen der vaskulären Belastung, [18F]AV45 und [18F]AV45 und [18F ]MNI-958(PMPBB3)-Retentionsveränderungen im kognitiven Verlauf über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Arzneimittel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-Bildgebung
Arzneimittel: AV45
F-18 AV45 PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um die Demenz-Umwandlungsrate zu analysieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Die klinische Demenz-Rating-Summe der Kästchen (CDR-SB)-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Zur Bestimmung des primären Endpunkts wird der CDR-SB-Änderungswert (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs) zwischen Baseline und 18-Monats-Follow-up berechnet. Es wird ein unabhängiger t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um den CDR-SB-Änderungswert zwischen Patienten zu vergleichen, die positiv und negativ für die Akkumulation von Tau-Protein sind. Die Patienten werden in Tau-positive und Tau-negative Gruppen stratifiziert, und die Präsentationen ihres kognitiven Zustands werden bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800984A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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