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A influência da carga vascular, placa amilóide e proteína Tau em pacientes com comprometimento cognitivo vascular e demência com tauopatia

28 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Antecedentes e objetos: As placas amilóides e a proteína tau são os marcos da neurodegeneração na doença de Alzheimer (DA). Por outro lado, é relatado que a isquemia cerebral pode induzir placas amilóides e acúmulo de proteína tau. No entanto, foi difícil desembaraçar in vivo as interações complexas e dinâmicas entre a fisiopatologia da DA e a lesão vascular cerebral durante o desenvolvimento do comprometimento cognitivo pós-AVC no passado. Com o advento de novos radiotraçadores específicos para placas amilóides cerebrais e proteína tau, pretendemos conduzir um estudo prospectivo de coorte de neuroimagem multimodal para investigar a contribuição de lesão vascular, placa amilóide e proteína tau para o comprometimento cognitivo.

Sujeitos e métodos: O projeto prospectivo planeja recrutar pacientes com comprometimento cognitivo vascular (VCI) (Grupo A, n = 200), doença de Alzheimer/comprometimento cognitivo leve (MCI) (Grupo B, n = 200) e demência frontotemporal (FTD) (Grupo C, n =30). Além disso, outras 60 pessoas saudáveis ​​serão recrutadas como grupo controle (Grupo D, n=60). [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMBB3) PET serão feitos para imagens da placa amilóide cerebral e distribuição da proteína tau, ressonância magnética cerebral para obter informações estruturais e funcionais e testes neuropsicológicos para desempenho cognitivo. A avaliação cognitiva será repetida 18 meses após o recrutamento. Além disso, genotipagem APOE e ultrassonografia de carótida também serão realizadas.

Ao obter as informações de neuroimagem, como gravidade da alteração da substância branca e infarto, atrofia cortical e hipocampal e SUVRs de [18F]AV-45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, o estudo poderá investigar o influência composta de doença cerebrovascular e patologia neurodegenerativa na trajetória do comprometimento cognitivo. As comparações dos grupos serão realizadas por meio do teste qui-quadrado, teste t independente, teste U de Mann-Whitney, teste ANOVA e regressão linear múltipla, quando apropriado.

Antecipação: Neste projeto, poderemos explorar os padrões de distribuição da placa amilóide e da proteína tau entre pacientes com demência de diferentes etiologias e também avaliar sua influência na cognição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chen Jing-Fang
  • Número de telefone: 8413 +886-3-3281200
  • E-mail: tp6tp6fg@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para VCI (Grupo A, n=80)

    • Homens ou mulheres com idade >= 20 anos.
    • Os pacientes preenchem os critérios da AHA/ASA para comprometimento cognitivo vascular.
    • Fornecimento de consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo representante ou cuidador legalmente autorizado do sujeito (se aplicável).
    • O sujeito tem um cuidador adequado capaz de acompanhá-lo, se necessário.

  2. Critérios de inclusão para AD/MCI (Grupo B, n=80)

    • Homens ou mulheres com idade >= 20 anos.
    • Os pacientes cumprem as Diretrizes de Diagnóstico do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) - Alzheimer's Association.
    • Fornecimento de consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo representante ou cuidador legalmente autorizado do sujeito (se aplicável).
    • O sujeito tem um cuidador adequado capaz de acompanhá-lo, se necessário.

  3. Critérios de inclusão para FTD (Grupo C, n=30)

    • Homens ou mulheres com idade >= 20 anos.
    • Os pacientes preenchem os critérios de provável FTD.
    • Fornecimento de consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo representante ou cuidador legalmente autorizado do sujeito (se aplicável).
    • O sujeito tem um cuidador adequado capaz de acompanhá-lo, se necessário.

  4. Critérios de inclusão para controle normal (Grupo D, n=30)

    • Homens ou mulheres com idade >= 20 anos.
    • Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (como AST/ALT >= 3X dos limites normais superiores).
  • Doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.
  • Histórico de epilepsia.
  • Comprometimento cognitivo resultante de trauma ou dano cerebral.
  • Abuso de substâncias ou alcoolismo nos últimos 3 meses.
  • Histórico de AVC nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PMPBB3

  1. Pontos finais primários:

    A. Determinar os padrões de distribuição de placas amilóides cerebrais e proteína Tau entre pacientes com AD/MCI, VCI e FTP, bem como controles normais.

  2. Pontos de extremidade secundários:

A. Correlacionar carga vascular, retenção [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) com apresentação clínica e desempenho cognitivo entre diferentes grupos de indivíduos B. Determinar os impactos da carga vascular, [18F]AV45 e [18F ]MNI-958(PMBB3) alterações de retenção na trajetória cognitiva ao longo do período de acompanhamento de 18 meses.
Medicamento: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Medicamento: AV45
F-18 AV45 PET Imaging
Outro: AV45

  1. Pontos finais primários:

    A. Determinar os padrões de distribuição de placas amilóides cerebrais e proteína Tau entre pacientes com AD/MCI, VCI e FTP, bem como controles normais.

  2. Pontos de extremidade secundários:

A. Correlacionar carga vascular, retenção [18F]AV45 e [18F]MNI-958(PMPBB3) com apresentação clínica e desempenho cognitivo entre diferentes grupos de indivíduos B. Determinar os impactos da carga vascular, [18F]AV45 e [18F ]MNI-958(PMBB3) alterações de retenção na trajetória cognitiva ao longo do período de acompanhamento de 18 meses.
Medicamento: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Medicamento: AV45
F-18 AV45 PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste qui-quadrado será realizado para analisar a taxa de conversão de demência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A pontuação de alteração da Classificação Clínica de Demência-Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A pontuação de alteração da Classificação de Demência Clínica-Soma das Caixas (CDR-SB) entre a linha de base e o acompanhamento de 18 meses será calculada para a determinação do ponto final primário. O teste t independente de duas amostras será realizado para comparar o escore de alteração CDR-SB entre pacientes positivos e negativos para acúmulo de proteína tau. Os pacientes serão estratificados em grupos tau-positivos e tau-negativos, e as apresentações de seu estado cognitivo serão registradas na visita de acompanhamento de 18 meses.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201800984A0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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