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肩軟骨に対するバイポーラ高周波ベースのデバイスの生物学的効果 (Alexsen)

2020年3月12日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

肩軟骨に対するバイポーラ高周波ベースのデバイスの生物学的効果 - 無作為対照臨床試験

体重を支えていない肩甲上腕関節では、限局性軟骨欠陥はまれにしか発生せず、通常、肩甲上腕不安定性、術後軟骨溶解、限局性骨壊死、敗血症性関節炎、離断性骨軟骨炎、回旋筋腱板断裂などの他の病状に関連して見られます。 回旋筋腱板疾患の患者の約 3 分の 1 に、関節軟骨病変が付随していることがいくつかの研究で明らかになりました。 肩甲上腕骨関節軟骨は体内で最も薄いものの 1 つであるため、肩甲上腕関節軟骨病変を検出する際の非造影 MRI の全体的な精度は中程度であり、MRI で病変を正確に特徴付けることは困難です。 そのため、現在、関節鏡検査は肩関節軟骨評価の「ゴールド スタンダード」と見なされています。 肩軟骨欠損患者の非外科的および外科的治療オプションに関する高品質の証拠が文献に欠けていても、これらのシナリオでは、私たちの経験では、ほとんどの病変が小さく、びまん性で、ICRS グレード 2 または 3 です (関節鏡視下デブリドマンは、関節窩上腕骨軟骨症に対処するための良い選択肢です。 このタイプの手順の主な欠点は、基礎となる健康な軟骨の除去と、軟骨表面の平滑化の潜在的な欠如です。 関節鏡視下軟骨デブリードマンを実行するために使用される代替手段は、熱の適用であり、レーザー装置の使用、またはモノポーラまたはバイポーラの高周波 (RF) の適用によって実行されます。 肩甲上腕関節に関しては、肩甲上腕骨軟骨症および変形性関節症の初期段階における鏡視下デブリドマンの潜在的な利点を強調したいくつかの研究がありますが、これらすべての研究で使用されたデブリードマンのタイプは機械的であるか、特定されていません。 最近の研究では、従来の MD と比較して、短期および中期の臨床結果と変形性膝関節症の進行に基づいて、50° RF 治療が優れた方法であることが示されているため [11]、RF の効果を具体的に評価したいと思います。回旋筋腱板障害の関節鏡検査中に発見されたグレード II または III の軟骨症の患者。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向きで治療的なオープンブラインド無作為化研究です。 患者の登録は、倫理委員会の承認後すぐに開始されます。 私たちの症例と経験を考慮して、2か月で包含基準と除外基準を尊重する40人の患者(グループで20人の患者)に到達する予定です. フォローアップ中の患者の最終的な喪失をカバーするために、さらに6人の患者(各グループに3人)を登録する予定であり、これらの患者は、最初の40人の患者に喪失がない場合にのみ、手術後に評価されます。 手術中、軟骨障害の評価が行われ、国際軟骨再生関節保存学会(ICRS)のグレード2または3の軟骨障害を有する患者のみが登録されます。 回旋筋腱板の病理に対処した後、患者は無作為化され、高周波(RF)デブリドマンが実行されるか実行されないため、患者は対照群(RFなし)または治療群に入ります。 臨床評価は R.R. によって術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月に実施されます。 手術後 3 ヶ月で MRI が取得され、軟骨に特に注意を払って専門の肩の医師によって評価されます。 登録が完了してから約 12 ~ 13 か月ですべてのデータが完成し、分析され、2020 年 5 月までにデータを提示できる見込みです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 50 ~ 70 歳です。
  2. 回旋腱板障害に対する関節鏡視下手術。
  3. -ICRSグレード2または3の軟骨障害の関節鏡所見。
  4. -国際調和会議(ICH)-Good Clinical Practices(GCP)、および国/地域の規制に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 手術前に変形性関節症と診断された患者。
  2. -ICRSグレード4の軟骨症の患者。
  3. 肩峰下減圧術を受けた患者。
  4. 腱切開後に上腕二頭筋腱固定術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RF
バイポーラ高周波ベースの軟骨形成装置は COBLATION モード (黄色) で使用され、WEREWOLF システムと Lo モード (低) のワンド FLOW 50 は、軟骨形成術と関節軟骨のデブリドマンのために FDA によって承認されています。
バイポーラ高周波ベースの軟骨形成装置は、軟骨形成術および関節軟骨のデブリドマンのために FDA によって承認されている WEREWOLF システムおよび Lo モード (低) のワンド FLOW 50 と共に COBLATION モード (黄色) で使用されます。フィブリルが除去され、表面が滑らかになりました。 この低エネルギーおよび低吸引設定は、周囲の健康な軟骨細胞への損傷を最小限に抑えるため、関節軟骨の除去に適した設定です。
アクティブコンパレータ:コントロール
機械シェーバーは、表在性線維を除去するために使用されます。
機械的デブリードマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減の測定
時間枠:手術後12ヶ月
数値評価尺度 (NRS) アンケート (0 なし - 10 thw 最悪の痛み) で評価されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域(ROM)の改善
時間枠:手術後12ヶ月
ゴニオメーターを用いた臨床検査時に、前屈、外転、肘を側方に向けた外旋(ER1)、肘を90度外転させた外旋(ER2)、および内旋(関節から到達したレベル)について評価します。手は裏側に)
手術後12ヶ月
簡易肩テスト(SST)による肩の状態の主観評価の向上
時間枠:手術後12ヶ月
SST は、肩機能不全患者の影響を受けた肩の機能制限を測定する、自己申告の肩固有のアンケートです。 SST は、二分法 (はい/いいえ) の選択肢を持つ 12 の質問で構成されています。
手術後12ヶ月
コンスタント・マーリー(CM)テストによる肩の状態と痛みの主観的評価の改善
時間枠:手術後12ヶ月
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します (100 の最良の肩の状態 - 0 の最悪の肩の状態)。
手術後12ヶ月
磁気共鳴画像法(MRI)による肩の状態の改善
時間枠:手術後3ヶ月
高解像度 MRI が取得され、放射線科医によって評価されます。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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