- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309344
Биологические эффекты биполярного радиочастотного устройства над плечевым хрящом (Alexsen)
12 марта 2020 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Биологические эффекты биполярного радиочастотного устройства над плечевым хрящом — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В ненагруженном плечевом суставе фокальные хрящевые дефекты встречаются нечасто и обычно обнаруживаются в сочетании с другими патологиями, такими как нестабильность плечевого сустава, послеоперационный хондролиз, очаговый остеонекроз, септический артрит, рассекающий остеохондрит и разрывы вращательной манжеты плеча.
Несколько исследований показали, что примерно у трети пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча имеются сопутствующие поражения суставного хряща.
Поскольку плечевой суставной хрящ является одним из самых тонких в организме, общая точность МРТ без контраста при выявлении поражений плечевого суставного хряща является умеренной, и на МРТ трудно получить точную характеристику поражения.
Таким образом, в настоящее время артроскопия считается «золотым стандартом» оценки плечелопаточного хряща.
Даже если в литературе отсутствуют доказательства высокого качества в отношении нехирургических и хирургических вариантов лечения пациентов с дефектами плечевого хряща, в этих сценариях, где, по нашему опыту, большинство поражений являются небольшими, диффузными и имеют степень ICRS 2 или 3. не на всю толщину), артроскопическая санация является хорошим вариантом лечения плечелопаточной хондропатии.
Основными недостатками этого типа процедуры являются удаление нижележащего здорового хряща и потенциальное отсутствие сглаживания поверхности хряща.
Альтернативой, используемой для выполнения артроскопической обработки хряща, является термическое воздействие, осуществляемое с использованием лазерных устройств или применением монополярной или биполярной радиочастоты (РЧ).
Что касается плечевого сустава, то существует несколько исследований, в которых подчеркивалась потенциальная польза артроскопической обработки раны при плечелопаточной хондропатии и ранней стадии остеоартрита, но во всех этих исследованиях использовался механический тип обработки или не уточнялся.
Поскольку недавние исследования показали, что по сравнению с обычным МД, лечение 50° РЧ представляется более эффективным методом, основанным на краткосрочных и среднесрочных клинических результатах и прогрессировании остеоартрита коленного сустава [11], мы хотим специально оценить влияние РЧ на пациенты с хондропатией II или III степени, обнаруженной во время артроскопии по поводу нарушений вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным терапевтическим открытым слепым рандомизированным исследованием.
Набор пациентов начнется сразу после одобрения этического комитета.
Учитывая наши случаи и наш опыт, мы планируем охватить 40 пациентов (20 пациентов на группу), которые соответствуют критериям включения и исключения, через 2 месяца.
Мы планируем зарегистрировать еще 6 пациентов (по 3 в каждой группе), чтобы покрыть возможную потерю пациентов во время последующего наблюдения, и эти пациенты будут оцениваться после операции только в том случае, если среди первоначальных 40 пациентов не будет потерь.
Во время операции будет проведена оценка хондропатии, и будут зачислены только пациенты с хондропатией 2 или 3 степени Международного общества регенерации хряща и сохранения суставов (ICRS).
После устранения патологии вращательной манжеты плеча пациент будет рандомизирован, и будет выполнена или не выполнена радиочастотная (РЧ) санация, поэтому пациенты попадут в контрольную группу (без РЧ) или в группу лечения.
Клиническая оценка будет проводиться Р. Р. до операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Через 3 месяца после операции будет проведена МРТ, которую проведет опытный врач-плечевой врач с особым вниманием к хрящам.
Все данные будут собраны и проанализированы примерно через 12–13 месяцев после завершения регистрации, и мы предполагаем представить данные к маю 2020 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50-70 лет.
- Артроскопическая хирургия при заболеваниях вращательной манжеты плеча.
- Артроскопические признаки хондропатии 2 или 3 степени по ICRS.
- Возможность дать информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP) и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом остеоартрит до операции.
- Пациенты с хондропатией 4 степени по ICRS.
- Пациенты, перенесшие субакромиальную декомпрессию.
- Пациенты, которым был выполнен тенодез бицепса после тенотомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФ
Устройство для биполярной радиочастотной хондропластики используется в режиме COBLATION (желтый) с системой WEREWOLF и зондом FLOW 50 в режиме Lo (низкий), которые одобрены FDA для хондропластики и санации суставного хряща.
|
Устройство для биполярной радиочастотной хондропластики используется в режиме COBLATION (желтый) с системой WEREWOLF и зондом FLOW 50 в режиме Lo (низкий), которые одобрены FDA для хондропластики и санации суставного хряща; фибриллы были удалены, а поверхность сглажена.
Эта настройка с низким энергопотреблением и низким уровнем всасывания сводит к минимуму повреждение окружающих здоровых хондроцитов и поэтому является предпочтительной настройкой для удаления суставного хряща.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Механическая бритва используется для удаления поверхностных фибрилляций.
|
механическая обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уменьшения боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
она будет оцениваться с помощью опросника числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 нет боли-10 самая сильная боль).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Он будет оцениваться во время клинического осмотра с использованием гониометра с точки зрения сгибания вперед, отведения, наружной ротации с локтем в сторону (ER1), наружной ротации с локтем на 90° степени отведения (ER2) и внутренней ротации (уровень, достигнутый от рука на тыльной стороне)
|
12 месяцев после операции
|
|
Улучшение субъективной оценки состояния плеча с помощью простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
SST представляет собой самостоятельный опросник для плечевого сустава, который измеряет функциональные ограничения пораженного плеча у пациентов с дисфункцией плечевого сустава.
SST состоит из 12 вопросов с дихотомическими вариантами ответов (да/нет).
|
12 месяцев после операции
|
|
Улучшение субъективной оценки состояния плеча и боли с помощью теста Константа-Мерли (CM)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность (100 наилучшее состояние плеча - 0 наихудшее состояние плеча).
|
12 месяцев после операции
|
|
Улучшение состояния плеча с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
МРТ высокого разрешения будет получена и оценена радиологом
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .