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어깨 연골에 대한 양극성 고주파 기반 장치의 생물학적 효과 (Alexsen)

2020년 3월 12일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

어깨 연골에 대한 양극성 고주파 기반 장치의 생물학적 효과 - 무작위 통제 임상 시험

비체중부하 견갑상완 관절에서 국소 연골 결손은 드물게 발생하며 일반적으로 견갑상완 불안정, 수술 후 연골 용해, 국소 골괴사, 패혈성 관절염, 박리성 골연골염, 회전근개 파열과 같은 다른 병리와 관련하여 발견됩니다. 여러 연구에서 회전근개 질환 환자의 약 1/3이 관절 연골 병변을 동반하는 것으로 나타났습니다. 견갑상완 관절 연골은 신체에서 가장 얇은 것 중 하나이기 때문에, 견갑상완 관절 연골 병변을 검출하는 비조영 MRI의 전반적인 정확도는 보통이며 MRI에서 병변의 정확한 특성을 파악하기 어렵습니다. 따라서 현재 관절경은 관절와상완 연골 평가의 ''골드 스탠다드''로 간주됩니다. 문헌에 어깨 연골 결손이 있는 환자의 비외과적 및 외과적 치료 옵션에 대한 양질의 증거가 부족하더라도 경험상 대부분의 병변이 작고 확산되며 ICRS 등급 2 또는 3인 이러한 시나리오에서는 전체 두께가 아닌 경우), 관절경적 괴사조직 절제술은 관절와상완 연골병증을 해결하기 위한 좋은 옵션입니다. 이러한 유형의 절차의 주요 단점은 밑에 있는 건강한 연골을 제거하고 연골 표면을 부드럽게 할 가능성이 없다는 것입니다. 관절경적 연골 괴사조직 제거를 수행하는 데 사용되는 대안은 레이저 장치를 사용하거나 단극 또는 양극 고주파(RF)를 적용하여 수행되는 열 적용입니다. 견갑상완 관절과 관련하여 견관절 연골병증 및 골관절염의 초기 단계에서 관절경적 괴사조직 제거술의 잠재적 이점을 강조한 여러 연구가 있지만 이러한 모든 연구에서 사용된 괴사조직 절제술 유형은 기계적이거나 명시되지 않았습니다. 최근 연구에서 기존의 MD에 비해 50° RF 치료가 단기 및 중기 임상 결과와 무릎 골관절염의 진행에 있어 우월한 방법인 것으로 나타났기 때문에 [11], RF의 효과를 구체적으로 평가하고자 합니다. 회전근 개 장애에 대한 관절 경 검사 중에 발견 된 등급 II 또는 III 연골 병증 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 치료적 공개 맹검 무작위 연구입니다. 환자 등록은 윤리위원회 승인 후 즉시 시작됩니다. 우리의 사례와 경험을 고려하여 2개월 안에 포함 및 제외 기준을 준수하는 40명의 환자(그룹의 경우 20명의 환자)에 도달할 계획입니다. 추적 기간 동안 환자 손실을 충당하기 위해 6명의 환자(각 그룹당 3명)를 추가로 등록할 계획이며, 초기 40명의 환자 중 손실이 없는 경우에만 수술 후 이 환자를 평가합니다. 수술 중 연골병증에 대한 평가가 이루어지며 ICRS(International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society) 등급 2 또는 3 연골병증 환자만 등록됩니다. 회전근 개 병리를 다룬 후 환자는 무작위 배정되어 고주파(RF) 괴사조직제거술을 시행하거나 시행하지 않기 때문에 환자는 대조군(RF 없음) 또는 치료군에 속하게 됩니다. 임상 평가는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 R.R.에 의해 수행됩니다. 수술 후 3개월에 MRI를 촬영하고 연골에 특별한 주의를 기울이는 전문 어깨 의사가 평가합니다. 모든 데이터는 등록 완료 후 약 12-13개월 내에 완료 및 분석되며 2020년 5월까지 데이터를 제시할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • HUMANITAS Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50-70세 사이의 연령.
  2. 회전근개 장애에 대한 관절경 수술.
  3. ICRS 등급 2 또는 3 연골병증의 관절경 소견.
  4. ICH(International Conference of Harmonization)-GCP(Good Clinical Practices) 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 수술 전 골관절염 진단을 받은 환자.
  2. ICRS 4등급 연골병증 환자.
  3. 견봉하 감압술을 받은 환자.
  4. 건절술 후 이두박근 건고정술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF
양극성 고주파 기반 연골 성형술 장치는 COBLATION 모드(노란색)에서 The WEREWOLF 시스템과 완드 FLOW 50을 Lo 모드(낮음)로 사용하며 연골 성형술 및 관절 연골의 괴사 조직 제거에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
장치: 늑대인간 코블레이션 시스템
양극성 고주파 기반 연골성형술 장치는 COBLATION 모드(노란색)에서 The WEREWOLF 시스템과 완드 FLOW 50을 Lo 모드(낮음)로 사용합니다. 피브릴화를 제거하고 표면을 매끄럽게 하였다. 이 낮은 에너지 및 낮은 흡인 설정은 주변의 건강한 연골 세포에 대한 손상을 최소화하므로 관절 연골 제거에 선호되는 설정입니다.
활성 비교기: 제어
기계식 면도기는 표재성 세동을 제거하는 데 사용됩니다.
절차: 제어
기계적 괴사조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소 측정
기간: 수술 후 12개월
NRS(Numeric Rating Scale) 설문지로 평가됩니다(0점 없음-10점 최악의 통증).
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동 범위(ROM) 개선
기간: 수술 후 12개월
전방 굴곡, 외전, 팔꿈치가 옆으로 향하는 외회전(ER1), 팔꿈치가 90° 외전된 외회전(ER2) 및 내회전(팔꿈치에서 도달한 수준) 측면에서 고니오미터를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다. 뒷면에 손)
수술 후 12개월
단순 어깨 검사(SST)로 어깨 상태에 대한 주관적 평가 개선
기간: 수술 후 12개월
SST는 어깨 기능 장애가 있는 환자의 영향을 받는 어깨의 기능 제한을 측정하는 자가 보고형 어깨 관련 설문지입니다. SST는 이분법(예/아니오) 응답 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다.
수술 후 12개월
CM(Constant-Murley) 검사를 통한 어깨 상태 및 통증에 대한 주관적 평가 개선
기간: 수술 후 12개월
Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다(최상 어깨 상태 100-최악 어깨 상태 0).
수술 후 12개월
자기공명영상(MRI)으로 어깨 상태 개선
기간: 수술 후 3개월
방사선 전문의가 고해상도 MRI를 획득하고 평가합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

협력자

Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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