- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309344
Biologiske effekter av en bipolar radiofrekvensbasert enhet over skulderbrusk (Alexsen)
12. mars 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Biologiske effekter av en bipolar radiofrekvensbasert enhet over skulderbrusk - en randomisert kontrollert klinisk studie
I det ikke-vektbærende glenohumerale leddet påtreffes fokale kondrale defekter sjelden og finnes vanligvis i forbindelse med andre patologier, som glenohumeral ustabilitet, postoperativ kondrolyse, fokal osteonekrose, septisk artritt, osteochondritis dissecans og rotator cuff tears.
Flere studier viste at omtrent en tredjedel av pasientene med rotatorcuff-sykdom har samtidig leddbrusklesjoner.
Fordi glenohumeral leddbrusk er en av de tynneste i kroppen, er den generelle nøyaktigheten av ikke-kontrast MR for å oppdage glenohumeral leddbrusk lesjoner moderat, og det er vanskelig å ha en nøyaktig karakterisering av en lesjon min MR.
Så for tiden regnes artroskopi som ''gullstandarden'' for vurdering av glenohumeral brusk.
Selv om litteraturen mangler bevis av høy kvalitet angående de ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsalternativene for pasienter med skulderkondrale defekter, i disse scenariene, der, etter vår erfaring, er de fleste lesjonene små, diffuse og av ICRS grad 2 eller 3 ( ikke-full tykkelse), er artroskopisk debridement et godt alternativ for å adressere glenohumeral kondropati.
De største ulempene med denne typen prosedyre er fjerning av underliggende sunn brusk og den potensielle mangelen på utjevning av kondral overflate.
Alternativer som brukes til å utføre artroskopisk kondral debridement er termisk applikasjon, utført ved bruk av laserenheter eller applikasjon av monopolar eller bipolar radiofrekvens (RF).
Når det gjelder glenohumeralleddet, er det flere studier som understreket den potensielle fordelen med artroskopisk debridering ved glenohumeral kondropati og tidlig stadium av artrose, men typen debridement som ble brukt i alle disse studiene var mekanisk eller ikke spesifisert.
Fordi nyere studier viste at sammenlignet med konvensjonell MD, ser 50° RF-behandling ut til å være en overlegen metode basert på kort- og mellomlangsiktige kliniske utfall og progresjon av kneartrose [11], ønsker vi å spesifikt evaluere effekten av RF i pasienter med grad II eller III kondropati funnet under artroskopi for rotator cuff lidelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, terapeutisk åpen blind randomisert studie.
Registreringen av pasientene vil starte umiddelbart etter godkjenning av den etiske komité.
Tatt i betraktning våre tilfeller og vår erfaring planlegger vi å nå 40 pasienter (20 pasienter for gruppe) som respekterer inkluderings- og eksklusjonskriteriene i løpet av 2 måneder.
Vi planlegger å registrere ytterligere 6 pasienter (3 for hver gruppe) for å dekke eventuelle tap av pasienter under oppfølgingen, og disse pasientene vil bli evaluert etter operasjonen bare hvis det ikke vil være noen tap blant de første 40 pasientene.
Under operasjonen vil kondropatien vurderes og kun pasienter med International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 2 eller 3 kondropati vil bli registrert.
Etter å ha adressert rotatorcuff-patologien, vil pasienten bli randomisert og radiofrekvensdebridering (RF) vil bli utført eller ikke utført, slik at pasientene vil gå inn i kontrollgruppen (ingen RF) eller behandlingsgruppen.
Den kliniske evalueringen vil bli utført av R.R., preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen vil en MR bli tatt og vurdert av en sakkyndig skulderlege med spesiell oppmerksomhet på brusken.
Alle dataene vil bli fullført og analysert i løpet av 12-13 måneder etter at påmeldingen er fullført, og vi anslår å presentere dataene innen mai 2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-70 år.
- Artroskopisk kirurgi for rotator cuff lidelser.
- Artroskopiske funn av ICRS grad 2 eller 3 kondropati.
- Evne til å gi informert samtykke i henhold til International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnose artrose før operasjon.
- Pasienter med ICRS grad 4 kondropati.
- Pasienter som fikk subakromial dekompresjon.
- Pasienter som fikk biceps tenodesis etter tenotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RF
Den bipolare radiofrekvensbaserte kondroplastikkenheten brukes i COBLATION-modus (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-modus (lav) som er godkjent av FDA for chondroplasty og debridement av leddbrusken
|
Den bipolare radiofrekvensbaserte kondroplastikkenheten brukes i COBLATION-modus (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-modus (lav) som er godkjent av FDA for chondroplasty og debridement av leddbrusken; flimmer ble fjernet og overflaten ble glattet.
Denne innstillingen med lav energi og lav sugeevne minimerer skade på friske kondrocytter rundt og er derfor den foretrukne innstillingen for fjerning av leddbrusk.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Den mekaniske barbermaskinen brukes til å fjerne overfladiske flimmer.
|
mekanisk debridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smertereduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
det vil bli vurdert med numeric rating scale (NRS) spørreskjema (0 ingen ain-10 thw verste smerte).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det vil bli evaluert under klinisk undersøkelse ved bruk av et goniometer i form av foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon med albue ved siden (ER1), ekstern rotasjon med albue ved 90° abduksjonsgrad (ER2), og intern rotasjon (nivå nådd fra hånden på baksiden)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av den subjektive evalueringen av skuldertilstanden med den enkle skuldertesten (SST)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SST er et selvrapportert skulderspesifikt spørreskjema som måler funksjonelle begrensninger av den affiserte skulderen hos pasienter med skulderdysfunksjon.
SST består av 12 spørsmål med dikotome (ja/nei) svaralternativer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av den subjektive evalueringen av skuldertilstanden og smerten med Constant-Murley (CM) testen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten (100 beste skuldertilstand-0 verste skuldertilstand).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av skuldertilstanden med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Høyoppløselig MR vil bli innhentet og evaluert av radiologen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .