- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309344
Biologiska effekter av en bipolär radiofrekvensbaserad enhet över axelbrosk (Alexsen)
12 mars 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Biologiska effekter av en bipolär radiofrekvensbaserad enhet över axelbrosk - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
I den icke-viktbärande glenohumerala leden påträffas sällan fokala kondrala defekter och påträffas vanligtvis i samband med andra patologier, såsom glenohumeral instabilitet, postoperativ kondrolys, fokal osteonekros, septisk artrit, osteochondritis dissecans och rotator manschett.
Flera studier avslöjade att ungefär en tredjedel av patienterna med rotatorcuffsjukdom har samtidiga ledbroskskador.
Eftersom det glenohumerala ledbrosket är ett av de tunnaste i kroppen, är den totala noggrannheten för icke-kontrast-MR för att upptäcka glenohumerala ledbroskskador måttlig och det är svårt att få en exakt karaktärisering av en lesion min MRI.
Så för närvarande anses artroskopi vara "guldstandarden" för bedömning av glenohumeralt brosk.
Även om litteraturen saknar högkvalitativa bevis för icke-kirurgiska och kirurgiska behandlingsalternativ för patienter med axelkondrala defekter, i dessa scenarier, där enligt vår erfarenhet de flesta av lesionerna är små, diffusa och av ICRS grad 2 eller 3 ( icke-full tjocklek), är artroskopisk debridering ett bra alternativ för att ta itu med glenohumeral kondropati.
De främsta nackdelarna med denna typ av procedur är avlägsnandet av underliggande friskt brosk och den potentiella bristen på utjämning av kondral yta.
Alternativ som används för att utföra artroskopisk kondral debridering är termisk applicering, utförd med användning av laseranordningar eller applicering av monopolär eller bipolär radiofrekvens (RF).
När det gäller glenohumeralleden finns det flera studier som underströk den potentiella fördelen med artroskopisk debridering vid glenohumeral kondropati och tidigt stadium av artros, men typen av debridering som användes i alla dessa studier var mekanisk eller inte specificerad.
Eftersom nyare studier visade att Jämfört med konventionell MD, verkar 50° RF-behandling vara en överlägsen metod baserad på kort- och medellång sikt kliniska resultat och progressionen av knäartros [11], vill vi specifikt utvärdera effekterna av RF i patienter med grad II eller III kondropati som upptäcktes under artroskopi för rotatorcuff-störningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, terapeutisk öppen blind randomiserad studie.
Inskrivningen av patienterna börjar omedelbart efter godkännandet av den etiska kommittén.
Med tanke på våra fall och vår erfarenhet planerar vi att nå 40 patienter (20 patienter för grupp) som respekterar inklusions- och uteslutningskriterierna inom 2 månader.
Vi planerar att registrera ytterligare 6 patienter (3 för varje grupp) för att täcka eventuell förlust av patienter under uppföljningen och dessa patienter kommer att utvärderas efter operationen endast om det inte kommer att finnas några förluster bland de initiala 40 patienterna.
Under operationen kommer bedömning av kondropati att göras och endast patienter med International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 2 eller 3 kondropati kommer att registreras.
Efter att ha behandlat rotatorkuffens patologi kommer patienten att randomiseras och radiofrekvensdebridering (RF) kommer att utföras eller inte utföras, så att patienterna går in i kontrollgruppen (ingen RF) eller behandlingsgruppen.
Den kliniska utvärderingen kommer att utföras av R.R., preoperativt och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Tre månader efter operationen kommer en MRT att tas och utvärderas av en expert axelläkare med särskild uppmärksamhet på brosket.
All data kommer att slutföras och analyseras inom cirka 12-13 månader efter att registreringen är klar och vi beräknar presentera data senast i maj 2020.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50-70 år.
- Artroskopisk kirurgi för rotatorcuffsjukdomar.
- Artroskopiska fynd av ICRS grad 2 eller 3 kondropati.
- Förmåga att ge informerat samtycke enligt International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen artros före operation.
- Patienter med ICRS grad 4 kondropati.
- Patienter som fick subakromial dekompression.
- Patienter som fått biceps tenodes efter tenotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RF
Den bipolära radiofrekvensbaserade kondroplastikenheten används i COBLATION-läget (gul) med WEREWOLF-systemet och staven FLOW 50 i Lo-läge (låg) som är godkända av FDA för kondroplastik och debridering av ledbrosket
|
Den bipolära radiofrekvensbaserade kondroplastikenheten används i COBLATION-läget (gul) med WEREWOLF-systemet och staven FLOW 50 i Lo-läge (låg) som är godkända av FDA för kondroplastik och debridering av ledbrosket; flimmer avlägsnades och ytan slätades.
Denna låga energi och låga suginställning minimerar skador på friska kondrocyter i omgivningen och är därför den föredragna inställningen för borttagning av ledbrosk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Den mekaniska rakapparaten används för att ta bort ytliga flimmer.
|
mekanisk debridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av smärtreduktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
det kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS) frågeformulär (0 ingen ain-10 för värsta smärtan).
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det kommer att utvärderas under klinisk undersökning med hjälp av en goniometer i termer av framåtböjning, abduktion, extern rotation med armbågen vid sidan (ER1), extern rotation med armbågen vid 90° abduktionsgrad (ER2) och intern rotation (nivå nådd från handen på baksidan)
|
12 månader efter operationen
|
|
Förbättring av den subjektiva utvärderingen av axeltillståndet med det enkla axeltestet (SST)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
SST är ett självrapporterat axelspecifikt frågeformulär som mäter funktionella begränsningar hos den drabbade axeln hos patienter med axeldysfunktion.
SST består av 12 frågor med dikotoma (ja/nej) svarsalternativ.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förbättring av den subjektiva utvärderingen av axeltillståndet och smärtan med Constant-Murley (CM) testet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter (100 bästa axeltillstånd-0 värsta axeltillstånd).
|
12 månader efter operationen
|
|
Förbättring av axelns tillstånd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Högupplöst MRT kommer att inhämtas och utvärderas av radiologen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .