双极射频装置对肩部软骨的生物学效应 (Alexsen)
2020年3月12日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
双极射频装置对肩部软骨的生物学效应 - 一项随机对照临床试验
在非负重盂肱关节中，局灶性软骨缺损很少见，通常与其他病变相关，例如盂肱关节不稳定、术后软骨溶解、局灶性骨坏死、化脓性关节炎、剥脱性骨软骨炎和肩袖撕裂。
几项研究表明，大约三分之一的肩袖疾病患者伴有关节软骨病变。
由于盂肱关节软骨是人体中最薄的软骨之一，因此非对比 MRI 在检测盂肱关节软骨病变方面的总体准确性适中，并且很难通过 MRI 准确表征病变。
因此，目前，关节镜检查被认为是盂肱关节软骨评估的“金标准”。
即使文献缺乏关于肩软骨缺损患者的非手术和手术治疗选择的高质量证据，在这些情况下，根据我们的经验，大多数病变很小，弥漫性并且为 ICRS 2 级或 3 级（非全层），关节镜清创术是解决盂肱关节软骨病的一个很好的选择。
这种手术的主要缺点是去除了下面的健康软骨和可能缺乏软骨表面平滑度。
用于进行关节镜软骨清创术的替代方法是热应用，通过使用激光设备或应用单极或双极射频 (RF) 来执行。
关于盂肱关节，有几项研究强调了关节镜清创术在盂肱关节软骨病和早期骨关节炎中的潜在益处，但所有这些研究中使用的清创术类型都是机械的或未指定。
因为最近的研究表明，与传统的 MD 相比，50° RF 治疗似乎是一种基于短期和中期临床结果和膝骨关节炎进展的优越方法 [11]，我们想具体评估 RF 在在肩袖疾病的关节镜检查中发现的 II 级或 III 级软骨病患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、治疗性开放盲随机研究。
伦理委员会批准后，将立即开始招募患者。
考虑到我们的案例和经验，我们计划在 2 个月内达到 40 名符合纳入和排除标准的患者（每组 20 名患者）。
我们计划再招募 6 名患者（每组 3 名），以弥补随访期间最终丢失的患者，只有在最初的 40 名患者中没有任何丢失的情况下，才会在手术后对这些患者进行评估。
在手术过程中，将对软骨病进行评估，并且只会招募国际软骨再生和关节保护协会 (ICRS) 2 级或 3 级软骨病患者。
在解决肩袖病理后，患者将被随机分组，射频 (RF) 清创术将被执行或不执行，因此患者将进入对照组（无 RF）或治疗组。
临床评估将由 R.R. 在术前和术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行。
术后 3 个月，将获得 MRI 并由肩关节专家医生进行评估，特别注意软骨。
所有数据将在注册完成后约 12-13 个月内完成和分析，我们预计将在 2020 年 5 月之前提供数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50-70岁之间。
- 肩袖疾病的关节镜手术。
- ICRS 2 级或 3 级软骨病的关节镜检查结果。
- 能够根据国际协调会议 (ICH) - 良好临床规范 (GCP) 和国家/地方法规给予知情同意。
排除标准：
- 手术前诊断为骨关节炎的患者。
- ICRS 4 级软骨病患者。
- 接受肩峰下减压术的患者。
- 肌腱切断术后接受二头肌肌腱固定术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频
基于双极射频的软骨成形术设备以 COBLATION 模式（黄色）与 WEREWOLF 系统和 Lo 模式（低）的 Wand FLOW 50 一起使用，经 FDA 批准用于关节软骨的软骨成形术和清创术
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基于双极射频的软骨成形术设备在 COBLATION 模式（黄色）中使用 WEREWOLF 系统和 Wand FLOW 50 在 Lo 模式（低）中，经 FDA 批准用于关节软骨的软骨成形术和清创术；去除原纤维并使表面光滑。
这种低能量和低吸力设置最大限度地减少了对周围健康软骨细胞的损害，因此是去除关节软骨的首选设置。
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有源比较器：控制
机械剃须刀用于去除表面纤维化。
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机械清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛减轻的测量
大体时间：手术后12个月
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它将使用数字评定量表 (NRS) 问卷进行评估（0 没有疼痛-10 有最严重的疼痛）。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善运动范围 (ROM)
大体时间：手术后12个月
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将在临床检查期间使用测角仪评估前屈、外展、侧肘外旋 (ER1)、肘外展 90° 外旋 (ER2) 和内旋（水平达到手放在背面）
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手术后12个月
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简单肩关节试验（SST）对肩关节状况主观评价的改进
大体时间：手术后12个月
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SST 是一种自我报告的肩部特定问卷，用于测量肩部功能障碍患者受影响肩部的功能限制。
SST 包含 12 个带有二分法（是/否）回答选项的问题。
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手术后12个月
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Constant-Murley (CM) 试验改善肩部状况和疼痛的主观评价
大体时间：手术后12个月
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了患者的疼痛程度和进行正常日常活动的能力（100 最佳肩部状况-0 最差肩部状况）。
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手术后12个月
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通过磁共振成像（MRI）改善肩部状况
大体时间：手术后3个月
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高分辨率 MRI 将由放射科医师获取和评估
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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