- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309344
Effetti biologici di un dispositivo bipolare basato sulla radiofrequenza sulla cartilagine della spalla (Alexsen)
12 marzo 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Effetti biologici di un dispositivo bipolare basato sulla radiofrequenza sulla cartilagine della spalla: uno studio clinico controllato randomizzato
Nell'articolazione gleno-omerale non portante, i difetti condrali focali si riscontrano raramente e di solito si trovano in associazione con altre patologie, come l'instabilità gleno-omerale, la condrolisi postoperatoria, l'osteonecrosi focale, l'artrite settica, l'osteocondrite dissecante e le lesioni della cuffia dei rotatori.
Diversi studi hanno rivelato che circa un terzo dei pazienti con malattia della cuffia dei rotatori presenta concomitanti lesioni della cartilagine articolare.
Poiché la cartilagine articolare gleno-omerale è una delle più sottili del corpo, l'accuratezza complessiva della risonanza magnetica senza contrasto nel rilevare le lesioni della cartilagine articolare gleno-omerale è moderata ed è difficile avere un'accurata caratterizzazione di una lesione nella mia risonanza magnetica.
Quindi, attualmente, l'artroscopia è considerata il ''gold standard'' per la valutazione della cartilagine gleno-omerale.
Anche se la letteratura manca di prove di alta qualità riguardo alle opzioni di trattamento non chirurgico e chirurgico per i pazienti con difetti condrali della spalla, in questi scenari, dove, nella nostra esperienza, la maggior parte delle lesioni è piccola, diffusa e di grado ICRS 2 o 3 ( non a tutto spessore), lo sbrigliamento artroscopico è una buona opzione per affrontare la condropatia gleno-omerale.
I principali svantaggi di questo tipo di procedura sono la rimozione della cartilagine sana sottostante e la potenziale mancanza di levigatura della superficie condrale.
Le alternative utilizzate per eseguire lo sbrigliamento condrale artroscopico sono l'applicazione termica, effettuata mediante l'uso di dispositivi laser o l'applicazione di radiofrequenza (RF) monopolare o bipolare.
Per quanto riguarda l'articolazione gleno-omerale, ci sono diversi studi che hanno sottolineato il potenziale beneficio dello sbrigliamento artroscopico nella condropatia gleno-omerale e nella fase iniziale dell'osteoartrosi, ma il tipo di sbrigliamento utilizzato in tutti questi studi era meccanico o non specificato.
Poiché studi recenti hanno dimostrato che rispetto alla MD convenzionale, il trattamento RF a 50° sembra essere un metodo superiore basato sugli esiti clinici a breve e medio termine e sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio [11], vogliamo valutare in modo specifico gli effetti della RF in pazienti con condropatia di grado II o III rilevata durante l'artroscopia per disturbi della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, terapeutico, in aperto, randomizzato, in cieco.
L'arruolamento dei pazienti inizierà immediatamente dopo l'approvazione del comitato etico.
Considerando i nostri casi e la nostra esperienza prevediamo di raggiungere 40 pazienti (20 pazienti per gruppo) che rispettino i criteri di inclusione ed esclusione in 2 mesi.
Prevediamo di arruolare altri 6 pazienti (3 per ogni gruppo) al fine di coprire l'eventuale perdita di pazienti durante il follow-up e questi pazienti saranno valutati dopo l'intervento chirurgico solo se non ci saranno perdite tra i 40 pazienti iniziali.
Durante l'intervento chirurgico, verrà effettuata la valutazione della condropatia e verranno arruolati solo i pazienti con condropatia di grado 2 o 3 dell'International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS).
Dopo aver affrontato la patologia della cuffia dei rotatori, il paziente verrà randomizzato e verrà eseguito o meno lo sbrigliamento a radiofrequenza (RF), quindi i pazienti entreranno nel gruppo di controllo (senza RF) o nel gruppo di trattamento.
La valutazione clinica sarà eseguita da R.R., prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
A 3 mesi dall'intervento verrà ottenuta una risonanza magnetica e valutata da un esperto medico della spalla con particolare attenzione per la cartilagine.
Tutti i dati saranno completati e analizzati in circa 12-13 mesi dopo il completamento dell'arruolamento e stimiamo di presentare i dati entro maggio 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50-70 anni.
- Chirurgia artroscopica delle patologie della cuffia dei rotatori.
- Reperti artroscopici di condropatia ICRS di grado 2 o 3.
- Capacità di fornire il consenso informato secondo la Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrosi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con condropatia di grado 4 ICRS.
- Pazienti che hanno ricevuto decompressione subacromiale.
- Pazienti che hanno ricevuto la tenodesi del bicipite dopo la tenotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RF
Il dispositivo per condroplastica bipolare basato sulla radiofrequenza viene utilizzato in modalità COBLATION (giallo) con il sistema WEREWOLF e la bacchetta FLOW 50 in modalità Lo (bassa) che sono approvati dalla FDA per la condroplastica e il debridement della cartilagine articolare
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Il dispositivo bipolare per condroplastica a radiofrequenza viene utilizzato in modalità COBLATION (giallo) con il sistema WEREWOLF e il wand FLOW 50 in modalità Lo (bassa) che sono approvati dalla FDA per la condroplastica e il debridement della cartilagine articolare; le fibrillazioni sono state rimosse e la superficie è stata levigata.
Questa impostazione a bassa energia e bassa aspirazione riduce al minimo i danni ai condrociti sani circostanti ed è quindi l'impostazione preferita per la rimozione della cartilagine articolare.
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Comparatore attivo: Controllo
Il rasoio meccanico viene utilizzato per rimuovere le fibrillazioni superficiali.
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sbrigliamento meccanico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della riduzione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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sarà valutato con il questionario della scala di valutazione numerica (NRS) (0 no ain-10 thw Worst Pain).
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12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Sarà valutato durante l'esame clinico utilizzando un goniometro in termini di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna con gomito a lato (ER1), rotazione esterna con gomito a 90° grado di abduzione (ER2) e rotazione interna (livello raggiunto dal mano dietro)
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12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della valutazione soggettiva della condizione della spalla con il test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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SST è un questionario auto-riportato specifico per la spalla che misura i limiti funzionali della spalla interessata nei pazienti con disfunzione della spalla.
L'SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomiche (sì/no).
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12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della valutazione soggettiva della condizione della spalla e del dolore con il test di Constant-Murley (CM).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente (100 condizione della spalla migliore-0 condizione della spalla peggiore).
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12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della condizione della spalla con la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La risonanza magnetica ad alta risoluzione sarà acquisita e valutata dal radiologo
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3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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