Effets biologiques d'un dispositif bipolaire basé sur la radiofréquence sur le cartilage de l'épaule (Alexsen)
12 mars 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Effets biologiques d'un dispositif bipolaire basé sur la radiofréquence sur le cartilage de l'épaule - un essai clinique contrôlé randomisé
Dans l'articulation glénohumérale non porteuse, les défauts chondraux focaux sont rarement rencontrés et sont généralement associés à d'autres pathologies, telles que l'instabilité glénohumérale, la chondrolyse postopératoire, l'ostéonécrose focale, l'arthrite septique, l'ostéochondrite disséquante et les déchirures de la coiffe des rotateurs.
Plusieurs études ont révélé qu'environ un tiers des patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs présentaient des lésions concomitantes du cartilage articulaire.
Parce que le cartilage articulaire glénohuméral est l'un des plus fins du corps, la précision globale de l'IRM sans contraste dans la détection des lésions du cartilage articulaire glénohuméral est modérée et il est difficile d'avoir une caractérisation précise d'une lésion mon IRM.
Ainsi, actuellement, l'arthroscopie est considérée comme le «gold standard» pour l'évaluation du cartilage gléno-huméral.
Même si la littérature manque de preuves de haute qualité concernant les options de traitement non chirurgical et chirurgical pour les patients présentant des anomalies chondrales de l'épaule, dans ces scénarios, où, dans notre expérience, la plupart des lésions sont petites, diffuses et de grade ICRS 2 ou 3 ( épaisseur non complète), le débridement arthroscopique est une bonne option pour traiter la chondropathie glénohumérale.
Les principaux inconvénients de ce type de procédure sont l'élimination du cartilage sain sous-jacent et le manque potentiel de lissage de la surface chondrale.
Les alternatives utilisées pour effectuer le débridement chondral arthroscopique sont l'application thermique, réalisée par l'utilisation de dispositifs laser ou l'application de la radiofréquence (RF) monopolaire ou bipolaire.
En ce qui concerne l'articulation glénohumérale, plusieurs études ont souligné le bénéfice potentiel du débridement arthroscopique dans la chondropathie glénohumérale et le stade précoce de l'arthrose, mais le type de débridement utilisé dans toutes ces études était mécanique ou non précisé.
Parce que des études récentes ont montré que Comparé à la DM conventionnelle, le traitement par RF à 50° semble être une méthode supérieure basée sur les résultats cliniques à court et moyen terme et la progression de l'arthrose du genou [11], nous voulons évaluer spécifiquement les effets de la RF dans patients atteints de chondropathie de grade II ou III découverte lors d'une arthroscopie pour troubles de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, thérapeutique, ouverte, randomisée, en aveugle.
L'inscription des patients commencera immédiatement après l'approbation du comité d'éthique.
Compte tenu de nos cas et de notre expérience, nous prévoyons d'atteindre 40 patients (20 patients pour le groupe) qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion en 2 mois.
Nous prévoyons d'inscrire 6 patients supplémentaires (3 pour chaque groupe) afin de couvrir la perte éventuelle de patients au cours du suivi et ces patients seront évalués après la chirurgie uniquement s'il n'y aura pas de pertes parmi les 40 patients initiaux.
Pendant la chirurgie, une évaluation de la chondropathie sera effectuée et seuls les patients atteints de chondropathie de grade 2 ou 3 de l'International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) seront inscrits.
Après avoir abordé la pathologie de la coiffe des rotateurs, le patient sera randomisé et le débridement par radiofréquence (RF) sera effectué ou non, de sorte que les patients entreront dans le groupe témoin (sans RF) ou dans le groupe de traitement.
L'évaluation clinique sera réalisée par R.R., en préopératoire et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
À 3 mois après l'opération, une IRM sera obtenue et évaluée par un médecin expert de l'épaule avec une attention particulière pour le cartilage.
Toutes les données seront complétées et analysées dans environ 12 à 13 mois après la fin de l'inscription et nous prévoyons de présenter les données d'ici mai 2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 70 ans.
- Chirurgie arthroscopique des troubles de la coiffe des rotateurs.
- Résultats arthroscopiques de la chondropathie de grade 2 ou 3 de l'ICRS.
- Capacité à donner un consentement éclairé conformément à la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic d'arthrose avant la chirurgie.
- Patients atteints de chondropathie de grade ICRS 4.
- Patients ayant subi une décompression sous-acromiale.
- Patients ayant reçu une ténodèse du biceps après ténotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RF
L'appareil de chondroplastie bipolaire à base de radiofréquence s'utilise en mode COBLATION (jaune) avec le système WEREWOLF et la baguette FLOW 50 en mode Lo (bas) qui sont approuvés par la FDA pour la chondroplastie et le débridement du cartilage articulaire
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L'appareil de chondroplastie bipolaire à base de radiofréquence s'utilise en mode COBLATION (jaune) avec le système WEREWOLF et la baguette FLOW 50 en mode Lo (bas) qui sont approuvés par la FDA pour la chondroplastie et le débridement du cartilage articulaire ; les fibrillations ont été éliminées et la surface a été lissée.
Ce réglage à faible énergie et faible aspiration minimise les dommages aux chondrocytes sains environnants et est donc le réglage préféré pour l'élimination du cartilage articulaire.
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Comparateur actif: Contrôler
Le rasoir mécanique est utilisé pour éliminer les fibrillations superficielles.
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débridement mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réduction de la douleur
Délai: 12 mois après l'opération
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elle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 non-10 thw pire douleur).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 12 mois après l'opération
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Elle sera évaluée lors de l'examen clinique à l'aide d'un goniomètre en termes de flexion avant, d'abduction, de rotation externe coude latéral (ER1), de rotation externe coude à 90° d'abduction (ER2) et de rotation interne (niveau atteint à partir du main sur le dos)
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12 mois après l'opération
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Amélioration de l'évaluation subjective de l'état de l'épaule avec le simple test de l'épaule (SST)
Délai: 12 mois après l'opération
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Le SST est un questionnaire autodéclaré spécifique à l'épaule qui mesure les limitations fonctionnelles de l'épaule affectée chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'épaule.
Le SST se compose de 12 questions avec des options de réponse dichotomiques (oui/non).
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12 mois après l'opération
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Amélioration de l'évaluation subjective de l'état de l'épaule et de la douleur avec le test de Constant-Murley (CM)
Délai: 12 mois après l'opération
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient (100 meilleure condition d'épaule-0 pire condition d'épaule).
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12 mois après l'opération
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Amélioration de l'état de l'épaule avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 3 mois après l'opération
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L'IRM haute résolution sera acquise et évaluée par le radiologue
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .