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Efeitos biológicos de um dispositivo baseado em radiofrequência bipolar sobre a cartilagem do ombro (Alexsen)

12 de março de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Efeitos biológicos de um dispositivo baseado em radiofrequência bipolar sobre a cartilagem do ombro - um ensaio clínico controlado randomizado

Na articulação glenoumeral sem sustentação de peso, defeitos condrais focais são encontrados com pouca frequência e geralmente são encontrados em associação com outras patologias, como instabilidade glenoumeral, condrólise pós-operatória, osteonecrose focal, artrite séptica, osteocondrite dissecante e rupturas do manguito rotador. Vários estudos revelaram que aproximadamente um terço dos pacientes com doença do manguito rotador apresentam lesões concomitantes da cartilagem articular. Como a cartilagem articular glenoumeral é uma das mais finas do corpo, a precisão geral da ressonância magnética sem contraste na detecção de lesões da cartilagem articular glenoumeral é moderada e é difícil ter uma caracterização precisa de uma lesão em minha ressonância magnética. Assim, atualmente, a artroscopia é considerada o ''padrão ouro'' para avaliação da cartilagem glenoumeral. Mesmo que a literatura careça de evidências de alta qualidade sobre as opções de tratamento não cirúrgico e cirúrgico para pacientes com defeitos condrais do ombro, nesses cenários, onde, em nossa experiência, a maioria das lesões são pequenas, difusas e de ICRS grau 2 ou 3 ( espessura não total), o desbridamento artroscópico é uma boa opção para tratar a condropatia glenoumeral. As principais desvantagens desse tipo de procedimento são a remoção da cartilagem saudável subjacente e a potencial falta de alisamento da superfície condral. As alternativas utilizadas para realizar o desbridamento condral artroscópico é a aplicação térmica, realizada pelo uso de aparelhos a laser ou aplicação de radiofrequência (RF) monopolar ou bipolar. No que respeita à articulação glenoumeral, existem vários estudos que sublinham o potencial benefício do desbridamento artroscópico na condropatia glenoumeral e na fase inicial da osteoartrite, mas o tipo de desbridamento utilizado em todos estes estudos foi mecânico ou não especificado. Como estudos recentes mostraram que, em comparação com a MD convencional, o tratamento com RF de 50° parece ser um método superior com base em resultados clínicos de curto e médio prazo e na progressão da osteoartrite do joelho [11], queremos avaliar especificamente os efeitos da RF em pacientes com condropatia grau II ou III encontrada durante a artroscopia para distúrbios do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado prospectivo, aberto, cego e terapêutico. O cadastramento dos pacientes terá início imediatamente após a aprovação do comitê de ética. Considerando nossos casos e nossa experiência planejamos atingir 40 pacientes (20 pacientes por grupo) que respeitem os critérios de inclusão e exclusão em 2 meses. Planejamos inscrever mais 6 pacientes (3 para cada grupo) para cobrir eventual perda de pacientes durante o seguimento e esses pacientes serão avaliados após a cirurgia somente se não houver perdas entre os 40 pacientes iniciais. Durante a cirurgia, a avaliação da condropatia será feita e apenas pacientes com condropatia grau 2 ou 3 da International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) serão incluídos. Após abordar a patologia do manguito rotador, o paciente será randomizado e o desbridamento por radiofrequência (RF) será realizado ou não, assim os pacientes entrarão no grupo controle (sem RF) ou no grupo tratamento. A avaliação clínica será realizada por R.R., no pré-operatório e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Aos 3 meses de pós-operatório, uma ressonância magnética será obtida e avaliada por um médico especialista em ombro, com atenção especial para a cartilagem. Todos os dados serão concluídos e analisados ​​em cerca de 12 a 13 meses após a conclusão da inscrição e estimamos apresentar os dados até maio de 2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 50-70 anos.
  2. Cirurgia artroscópica para distúrbios do manguito rotador.
  3. Achados artroscópicos de condropatia grau 2 ou 3 do ICRS.
  4. Capacidade de dar consentimento informado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite antes da cirurgia.
  2. Pacientes com condropatia grau 4 do ICRS.
  3. Pacientes que receberam descompressão subacromial.
  4. Pacientes que receberam tenodese de bíceps após tenotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RF
O dispositivo de condroplastia bipolar baseado em radiofrequência é usado no modo COBLATION (amarelo) com o sistema WEREWOLF e a varinha FLOW 50 no modo Lo (baixo) que são aprovados pelo FDA para condroplastia e desbridamento da cartilagem articular
O dispositivo de condroplastia bipolar baseado em radiofrequência é usado no modo COBLATION (amarelo) com o sistema WEREWOLF e a varinha FLOW 50 no modo Lo (baixo) que são aprovados pelo FDA para condroplastia e desbridamento da cartilagem articular; as fibrilações foram removidas e a superfície foi alisada. Essa configuração de baixa energia e baixa sucção minimiza os danos aos condrócitos saudáveis ​​circundantes e, portanto, é a configuração preferida para a remoção da cartilagem articular.
Comparador Ativo: Ao controle
O barbeador mecânico é usado para remover fibrilações superficiais.
desbridamento mecânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da redução da dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
ela será avaliada com questionário de escala numérica (NRS) (0 sem ain-10 thw pior dor).
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Será avaliado durante o exame clínico com goniômetro quanto à flexão anterior, abdução, rotação externa com cotovelo lateral (ER1), rotação externa com cotovelo a 90° de abdução (ER2) e rotação interna (nível alcançado a partir do mão na parte de trás)
12 meses após a cirurgia
Melhora da avaliação subjetiva da condição do ombro com o teste simples do ombro (SST)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O SST é um questionário auto-relatado específico para o ombro que mede as limitações funcionais do ombro afetado em pacientes com disfunção do ombro. O SST é composto por 12 questões com opções de resposta dicotômicas (sim/não).
12 meses após a cirurgia
Melhora da avaliação subjetiva da condição do ombro e da dor com o teste de Constant-Murley (CM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente (100 melhor condição do ombro-0 pior condição do ombro).
12 meses após a cirurgia
Melhora da condição do ombro com a ressonância magnética (MRI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A ressonância magnética de alta resolução será adquirida e avaliada pelo radiologista
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema COBLATION WEREWOLF

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