Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische effecten van een op bipolaire radiofrequentie gebaseerd apparaat over schouderkraakbeen (Alexsen)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Biologische effecten van een bipolair op radiofrequentie gebaseerd apparaat over schouderkraakbeen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In het niet-dragende glenohumerale gewricht worden focale chondrale defecten niet vaak aangetroffen en worden ze meestal aangetroffen in combinatie met andere pathologieën, zoals glenohumerale instabiliteit, postoperatieve chondrolyse, focale osteonecrose, septische artritis, osteochondritis dissecans en rotator cuff-scheuren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer een derde van de patiënten met een rotator cuff-aandoening bijkomende gewrichtskraakbeenlaesies heeft. Omdat het glenohumerale gewrichtskraakbeen een van de dunste in het lichaam is, is de algehele nauwkeurigheid van niet-contrast-MRI bij het detecteren van glenohumerale gewrichtskraakbeenlaesies matig en is het moeilijk om een ​​nauwkeurige karakterisering van een laesie te hebben met mijn MRI. Op dit moment wordt artroscopie dus beschouwd als de ''gouden standaard'' voor de beoordeling van glenohumeraal kraakbeen. Ook al ontbreekt het de literatuur aan bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de niet-chirurgische en chirurgische behandelingsopties voor patiënten met schouderchondrale defecten, in deze scenario's, waar, naar onze ervaring, de meeste laesies klein, diffuus en van ICRS-graad 2 of 3 zijn ( niet-volledige dikte), is artroscopisch debridement een goede optie om glenohumerale chondropathie aan te pakken. De belangrijkste nadelen van dit type procedure zijn de verwijdering van onderliggend gezond kraakbeen en het mogelijke gebrek aan effening van het chondrale oppervlak. Alternatieven die worden gebruikt om arthroscopisch chondraal debridement uit te voeren, zijn thermische toepassing, uitgevoerd door het gebruik van laserapparaten of de toepassing van monopolaire of bipolaire radiofrequentie (RF). Wat het glenohumerale gewricht betreft, zijn er verschillende onderzoeken die het potentiële voordeel van arthroscopisch debridement bij glenohumerale chondropathie en vroege stadia van artrose hebben onderstreept, maar het type debridement dat in al deze onderzoeken werd gebruikt, was mechanisch of niet gespecificeerd. Omdat recente onderzoeken hebben aangetoond dat 50° RF-behandeling in vergelijking met conventionele MD een superieure methode lijkt te zijn op basis van klinische resultaten op korte en middellange termijn en de progressie van knieartrose [11], willen we specifiek de effecten van RF evalueren bij patiënten met graad II of III chondropathie gevonden tijdens artroscopie voor rotator cuff aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, therapeutische open blind gerandomiseerde studie. De inschrijving van de patiënten start onmiddellijk na goedkeuring door de ethische commissie. Gezien onze cases en onze ervaring zijn we van plan om binnen 2 maanden 40 patiënten (20 patiënten voor de groep) te bereiken die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. We zijn van plan om nog 6 patiënten in te schrijven (3 voor elke groep) om eventueel verlies van patiënten tijdens de follow-up te dekken en deze patiënten zullen na de operatie alleen worden geëvalueerd als er geen verliezen zijn bij de eerste 40 patiënten. Tijdens de operatie wordt de chondropathie beoordeeld en alleen patiënten met chondropathie graad 2 of 3 van de International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) worden ingeschreven. Nadat de rotatorcuff-pathologie is aangepakt, wordt de patiënt gerandomiseerd en wordt het debridement met radiofrequentie (RF) uitgevoerd of niet uitgevoerd, zodat de patiënten in de controlegroep (geen RF) of de behandelingsgroep terechtkomen. De klinische evaluatie wordt uitgevoerd door R.R., preoperatief en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Drie maanden na de operatie wordt een MRI gemaakt en beoordeeld door een deskundige schouderarts met bijzondere aandacht voor het kraakbeen. Alle gegevens zullen worden voltooid en geanalyseerd in ongeveer 12-13 maanden nadat de inschrijving is voltooid en we schatten de gegevens tegen mei 2020 te presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 50-70 jaar.
  2. Artroscopische chirurgie voor rotator cuff aandoeningen.
  3. Artroscopische bevindingen van ICRS graad 2 of 3 chondropathie.
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van artrose vóór de operatie.
  2. Patiënten met ICRS graad 4 chondropathie.
  3. Patiënten die subacromiale decompressie hebben ondergaan.
  4. Patiënten die biceps-tenodesis kregen na tenotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF
Het op bipolaire radiofrequentie gebaseerde chondroplastie-apparaat wordt gebruikt in de COBLATION-modus (geel) met het WEREWOLF-systeem en de FLOW 50-staaf in Lo-modus (laag) die zijn goedgekeurd door de FDA voor chondroplastiek en debridement van het gewrichtskraakbeen
Het op bipolaire radiofrequentie gebaseerde chondroplastie-apparaat wordt gebruikt in de COBLATION-modus (geel) met het WEREWOLF-systeem en de FLOW 50-staaf in Lo-modus (laag) die zijn goedgekeurd door de FDA voor chondroplastiek en debridement van het gewrichtskraakbeen; fibrillaties werden verwijderd en het oppervlak werd gladgestreken. Deze lage energie- en zuigkrachtinstelling minimaliseert de schade aan gezonde omliggende chondrocyten en is daarom de voorkeursinstelling voor het verwijderen van gewrichtskraakbeen.
Actieve vergelijker: Controle
Het mechanische scheerapparaat wordt gebruikt om oppervlakkige fibrillaties te verwijderen.
mechanisch debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijnvermindering
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
het zal worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vragenlijst (0 nee ain-10 thw ergste pijn).
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het zal tijdens klinisch onderzoek worden geëvalueerd met behulp van een goniometer in termen van voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie met elleboog aan de zijkant (ER1), externe rotatie met elleboog op 90° abductiegraad (ER2) en interne rotatie (niveau bereikt vanaf de hand op de rug)
12 maanden na de operatie
Verbetering van de subjectieve beoordeling van de schouderaandoening met de eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
SST is een zelfgerapporteerde schouderspecifieke vragenlijst die functionele beperkingen van de aangedane schouder meet bij patiënten met schouderdisfunctie. De SST bestaat uit 12 vragen met dichotome (ja/nee) antwoordmogelijkheden.
12 maanden na de operatie
Verbetering van de subjectieve beoordeling van de schouderaandoening en de pijn met de Constant-Murley (CM)-test
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren (100 beste schouderaandoening-0 slechtste schouderaandoening).
12 maanden na de operatie
Verbetering van de schouderconditie met de Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Hoge resolutie MRI zal worden verkregen en beoordeeld door de radioloog
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale artritis

Klinische onderzoeken op WEREWOLF COBLATION-systeem

3
Abonneren