Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biologiczne bipolarnego urządzenia opartego na częstotliwości radiowej na chrząstce barku (Alexsen)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Efekty biologiczne bipolarnego urządzenia opartego na częstotliwości radiowej na chrząstce barku — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W nieobciążonym stawie ramienno-ramiennym ogniskowe ubytki chrzęstne występują rzadko i zwykle towarzyszą innym patologiom, takim jak niestabilność stawu ramiennego, chondroliza pooperacyjna, ogniskowa martwica kości, septyczne zapalenie stawów, rozwarstwienie kości i chrząstek oraz zerwanie stożka rotatorów. Kilka badań wykazało, że około jedna trzecia pacjentów z chorobą stożka rotatorów ma współistniejące uszkodzenia chrząstki stawowej. Ponieważ chrząstka stawowa kości ramiennej jest jedną z najcieńszych w organizmie, ogólna dokładność MRI bez kontrastu w wykrywaniu uszkodzeń chrząstki stawowej jest umiarkowana i trudno jest uzyskać dokładną charakterystykę zmiany w moim MRI. Tak więc obecnie artroskopia jest uważana za „złoty standard” oceny chrząstki stawu ramiennego. Nawet jeśli w piśmiennictwie brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących niechirurgicznych i chirurgicznych opcji leczenia pacjentów z ubytkami chrząstki stawu barkowego, w tych scenariuszach, w których, według naszego doświadczenia, większość zmian jest mała, rozlana i ma stopień 2 lub 3 wg ICRS ( niepełnej grubości), artroskopowe oczyszczenie rany jest dobrym rozwiązaniem w leczeniu chondropatii ramiennej. Głównymi wadami tego rodzaju procedury jest usunięcie podstawowej zdrowej chrząstki i potencjalny brak wygładzenia powierzchni chrzęstnej. Alternatywą stosowaną do artroskopowego oczyszczenia chrząstki jest aplikacja termiczna, przeprowadzana za pomocą urządzeń laserowych lub zastosowanie monopolarnej lub bipolarnej częstotliwości radiowej (RF). Jeśli chodzi o staw ramienny, istnieje kilka badań, w których podkreślono potencjalne korzyści artroskopowego oczyszczenia w chondropatii ramiennej i we wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów, ale rodzaj oczyszczenia zastosowany we wszystkich tych badaniach był mechaniczny lub nieokreślony. Ponieważ ostatnie badania wykazały, że w porównaniu z konwencjonalną MD, leczenie 50° RF wydaje się lepszą metodą w oparciu o krótko- i średnioterminowe wyniki kliniczne oraz progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [11], chcemy szczegółowo ocenić wpływ RF w pacjentów z chondropatią II lub III stopnia stwierdzoną podczas artroskopii z powodu zaburzeń stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, terapeutycznym, randomizowanym badaniem z otwartą ślepą próbą. Rejestracja pacjentów rozpocznie się niezwłocznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Biorąc pod uwagę nasze przypadki i nasze doświadczenie, planujemy dotrzeć do 40 pacjentów (20 pacjentów w grupie), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w ciągu 2 miesięcy. Planujemy zapisać jeszcze 6 pacjentów (po 3 na każdą grupę) w celu pokrycia ewentualnej utraty pacjentów podczas obserwacji, a pacjenci ci zostaną poddani ocenie po operacji tylko wtedy, gdy wśród początkowych 40 pacjentów nie będzie żadnych strat. Podczas operacji zostanie przeprowadzona ocena chondropatii i włączeni zostaną tylko pacjenci z chondropatią stopnia 2 lub 3 wg International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS). Po zajęciu się patologią stożka rotatorów pacjent zostanie przydzielony losowo i zostanie przeprowadzone lub nie wykonanie oczyszczania za pomocą częstotliwości radiowej (RF), dzięki czemu pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (bez RF) lub do grupy terapeutycznej. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez R.R. przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonany rezonans magnetyczny, który zostanie oceniony przez lekarza-specjalistę zajmującego się barkami, ze szczególnym uwzględnieniem chrząstki. Wszystkie dane zostaną uzupełnione i przeanalizowane w ciągu około 12-13 miesięcy po zakończeniu rekrutacji i szacujemy, że przedstawimy dane do maja 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • HUMANITAS Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 50-70 lat.
  2. Chirurgia artroskopowa zaburzeń stożka rotatorów.
  3. Artroskopowe ustalenia chondropatii stopnia 2 lub 3 wg ICRS.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji (ICH) – Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów przed operacją.
  2. Pacjenci z chondropatią ICRS stopnia 4.
  3. Pacjenci, u których wykonano dekompresję podbarkową.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali tenodezę bicepsa po tenotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RF
Bipolarne urządzenie do chondroplastyki oparte na częstotliwości radiowej jest używane w trybie COBLATION (żółty) z systemem The WEREWOLF i różdżką FLOW 50 w trybie Lo (niski), które są zatwierdzone przez FDA do chondroplastyki i oczyszczania chrząstki stawowej
Urządzenie: System współpracy wilkołaków
Bipolarne urządzenie do chondroplastyki oparte na częstotliwości radiowej jest używane w trybie COBLATION (żółty) z systemem The WEREWOLF i różdżką FLOW 50 w trybie Lo (niski), które są zatwierdzone przez FDA do chondroplastyki i oczyszczania chrząstki stawowej; usunięto fibrylacje i wygładzono powierzchnię. To niskie ustawienie energii i niskiego ssania minimalizuje uszkodzenia otaczających zdrowych chondrocytów i dlatego jest preferowanym ustawieniem do usuwania chrząstki stawowej.
Aktywny komparator: Kontrola
Golarka mechaniczna służy do usuwania powierzchownych fibrylacji.
Procedura: kontrola
oczyszczanie mechaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar redukcji bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza numerycznej skali oceny (NRS) (0 nie ma -10 najgorszy ból).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zostanie oceniony podczas badania klinicznego za pomocą goniometru pod kątem zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej z łokciem przy boku (ER1), rotacji zewnętrznej z łokciem pod kątem 90° przywodzenia (ER2) oraz rotacji wewnętrznej (poziom osiągnięty od ręka z tyłu)
12 miesięcy po operacji
Poprawa subiektywnej oceny stanu barku za pomocą prostego testu barku (SST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SST to samoopisowy kwestionariusz dotyczący barku, który mierzy ograniczenia funkcjonalne dotkniętego barku u pacjentów z dysfunkcją barku. SST składa się z 12 pytań z dychotomicznymi opcjami odpowiedzi (tak/nie).
12 miesięcy po operacji
Poprawa subiektywnej oceny stanu barku i dolegliwości bólowych testem Constanta-Murleya (CM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (100 najlepszy stan barku-0 najgorszy stan barku).
12 miesięcy po operacji
Poprawa stanu barku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
MRI o wysokiej rozdzielczości zostanie pobrane i ocenione przez radiologa
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów ramiennych

Badania kliniczne na System współpracy wilkołaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj