- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309344
Biologické účinky bipolárního radiofrekvenčního zařízení přes ramenní chrupavku (Alexsen)
12. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Biologické účinky bipolárního radiofrekvenčního zařízení přes ramenní chrupavku – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V netížném glenohumerálním kloubu se fokální chondrální defekty vyskytují zřídka a obvykle se vyskytují ve spojení s jinými patologiemi, jako je glenohumerální nestabilita, pooperační chondrolýza, fokální osteonekróza, septická artritida, osteochondritis dissecans a trhliny rotátorové manžety.
Několik studií odhalilo, že přibližně jedna třetina pacientů s onemocněním rotátorové manžety má souběžné léze kloubní chrupavky.
Protože glenohumerální kloubní chrupavka je jednou z nejtenčích v těle, je celková přesnost nekontrastní MRI při detekci lézí glenohumerální kloubní chrupavky střední a je obtížné přesně charakterizovat léze pomocí MRI.
V současné době je tedy artroskopie považována za „zlatý standard“ pro hodnocení glenohumerální chrupavky.
I když v literatuře chybí kvalitní důkazy o možnostech nechirurgické a chirurgické léčby u pacientů s chondrálními defekty ramene, v těchto scénářích, kde podle našich zkušeností je většina lézí malých, difuzních a ICRS stupně 2 nebo 3 ( necelá tloušťka), artroskopický debridement je dobrou volbou pro řešení glenohumerální chondropatie.
Hlavními nevýhodami tohoto typu postupu je odstranění zdravé chrupavky a potenciální nedostatek vyhlazení chondrálního povrchu.
Alternativou používanou k provádění artroskopického chondrálního debridementu je termální aplikace, prováděná pomocí laserových zařízení nebo aplikace monopolární nebo bipolární radiofrekvence (RF).
Pokud jde o glenohumerální kloub, existuje několik studií, které zdůrazňují potenciální přínos artroskopického debridementu u glenohumerální chondropatie a časné fáze osteoartrózy, ale typ debridementu použitý ve všech těchto studiích byl mechanický nebo nebyl specifikován.
Protože nedávné studie ukázaly, že ve srovnání s konvenční MD se léčba 50° RF jeví jako lepší metoda založená na krátkodobých a střednědobých klinických výsledcích a progresi kolenní osteoartrózy [11], chceme konkrétně zhodnotit účinky RF v pacientů s chondropatií stupně II nebo III zjištěnou během artroskopie pro poruchy rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, terapeuticky otevřená, zaslepená randomizovaná studie.
Zápis pacientů bude zahájen ihned po schválení etickou komisí.
S ohledem na naše případy a naše zkušenosti plánujeme za 2 měsíce oslovit 40 pacientů (20 pacientů ve skupině), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Plánujeme zařadit dalších 6 pacientů (3 pro každou skupinu), abychom pokryli případnou ztrátu pacientů během sledování a tito pacienti budou po operaci hodnoceni pouze v případě, že mezi počátečními 40 pacienty nebudou ztráty.
Během operace bude provedeno posouzení chondropatie a budou zařazeni pouze pacienti s chondropatií 2. nebo 3. stupně International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS).
Po vyřešení patologie rotátorové manžety bude pacient randomizován a bude nebo nebude proveden radiofrekvenční (RF) debridement, takže pacienti vstoupí do kontrolní skupiny (bez RF) nebo do léčebné skupiny.
Klinické hodnocení provede R. R. před operací a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
3 měsíce po operaci bude provedeno vyšetření magnetické rezonance, které bude posouzeno odborníkem na rameno se zvláštním zřetelem na chrupavku.
Všechna data budou dokončena a analyzována přibližně za 12–13 měsíců po dokončení registrace a odhadujeme, že data představíme do května 2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-70 lety.
- Artroskopická operace pro poruchy rotátorové manžety.
- Artroskopický nález chondropatie 2. nebo 3. stupně ICRS.
- Schopnost udělit informovaný souhlas podle Mezinárodní konference harmonizace (ICH) – správné klinické praxe (GCP) a národních/místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy před operací.
- Pacienti s chondropatií 4. stupně ICRS.
- Pacienti, kteří podstoupili subakromiální dekompresi.
- Pacienti, kteří dostali tenodézu bicepsu po tenotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF
Zařízení pro bipolární radiofrekvenční chondroplastiku se používá v režimu COBLATION (žlutá) se systémem WEREWOLF a hůlkou FLOW 50 v režimu Lo (nízká), které jsou schváleny FDA pro chondroplastiku a debridement kloubní chrupavky.
|
Zařízení pro bipolární radiofrekvenční chondroplastiku se používá v režimu COBLATION (žlutá) se systémem WEREWOLF a hůlkou FLOW 50 v režimu Lo (nízká), které jsou schváleny FDA pro chondroplastiku a debridement kloubní chrupavky; fibrilace byly odstraněny a povrch byl vyhlazen.
Toto nastavení s nízkou energií a nízkým sáním minimalizuje poškození okolních zdravých chondrocytů a je proto preferovaným nastavením pro odstranění kloubní chrupavky.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Mechanický holicí strojek se používá k odstranění povrchových fibrilací.
|
mechanický debridement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření snížení bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
bude hodnocena pomocí dotazníku numerické hodnotící škály (NRS) (0 žádná ain-10 thw nejhorší bolest).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Při klinickém vyšetření pomocí goniometru bude hodnocena z hlediska flexe vpřed, abdukce, zevní rotace s loktem na boku (ER1), zevní rotace s loktem v 90° stupni abdukce (ER2) a vnitřní rotace (úroveň dosažená od ruka na zadní straně)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení subjektivního hodnocení stavu ramene pomocí jednoduchého testu ramene (SST)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
SST je dotazník specifický pro rameno, který si sami vyhlásíte a který měří funkční omezení postiženého ramene u pacientů s dysfunkcí ramene.
SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení subjektivního hodnocení stavu ramene a bolesti pomocí Constant-Murleyho (CM) testu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost provádět běžné denní aktivity pacienta (100 nejlepší stav ramene – 0 nejhorší stav ramene).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení stavu ramene pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
MRI s vysokým rozlišením získá a vyhodnotí radiolog
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glenohumerální artritida
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyDokončenoMrtvice | Subluxace, Glenohumeral
Klinické studie na WEREWOLF COBLATION System
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSpánková apnoe, obstrukční
-
North Texas Medical Research Institute, PLLCSmith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborZtráta krve | Osteoartróza, kyčleSpojené státy
-
ArthroCare CorporationDokončeno
-
Willy HalimNeznámýObsažená herniace krční ploténkyHolandsko
-
ArthroCare CorporationMayo ClinicStaženoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýChronická tonzilitida