Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk (Alexsen)

12. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Biologiske effekter af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I det ikke-vægtbærende glenohumerale led støder man sjældent på fokale kondrale defekter og findes sædvanligvis i forbindelse med andre patologier, såsom glenohumeral ustabilitet, postoperativ chondrolyse, fokal osteonekrose, septisk arthritis, osteochondritis dissecans og rotator cuff tears. Adskillige undersøgelser afslørede, at cirka en tredjedel af patienter med rotator cuff-sygdom har samtidige ledbrusklæsioner. Fordi den glenohumerale ledbrusk er en af ​​de tyndeste i kroppen, er den overordnede nøjagtighed af non-contrast MR ved påvisning af glenohumerale ledbrusklæsioner moderat, og det er svært at have en nøjagtig karakterisering af en læsion min MR. Så i øjeblikket betragtes artroskopi som ''guldstandarden'' for vurdering af glenohumeral brusk. Selvom litteraturen mangler evidens af høj kvalitet vedrørende de ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmuligheder for patienter med skulderkondrale defekter, i disse scenarier, hvor efter vores erfaring er de fleste af læsionerne små, diffuse og af ICRS grad 2 eller 3 ( ikke-fuld tykkelse), er artroskopisk debridement en god mulighed for at behandle glenohumeral kondropati. De vigtigste ulemper ved denne type procedure er fjernelse af underliggende sund brusk og den potentielle mangel på udjævning af kondral overflade. Alternativer, der bruges til at udføre artroskopisk chondral debridement, er termisk påføring, udført ved brug af laseranordninger eller anvendelse af monopolær eller bipolær radiofrekvens (RF). Med hensyn til glenohumeral leddet er der adskillige undersøgelser, der understregede den potentielle fordel ved artroskopisk debridement i glenohumeral kondropati og tidligt stadium af slidgigt, men typen af ​​debridement, der blev brugt i alle disse undersøgelser, var mekanisk eller ikke specificeret. Fordi nyere undersøgelser viste, at sammenlignet med konventionel MD ser 50° RF-behandling ud til at være en overlegen metode baseret på kort- og mellemlangsigtede kliniske resultater og progressionen af ​​knæartrose [11], ønsker vi specifikt at evaluere virkningerne af RF i patienter med grad II eller III kondropati fundet under artroskopi for rotator cuff lidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, terapeutisk åben blind randomiseret undersøgelse. Indskrivningen af ​​patienterne starter umiddelbart efter godkendelsen af ​​den etiske komité. I betragtning af vores cases og vores erfaring planlægger vi at nå 40 patienter (20 patienter for gruppe), som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne om 2 måneder. Vi planlægger at indskrive yderligere 6 patienter (3 for hver gruppe) for at dække eventuelt tab af patienter under opfølgningen, og disse patienter vil kun blive evalueret efter operationen, hvis der ikke vil være nogen tab blandt de første 40 patienter. Under operationen vil der blive foretaget vurdering af kondropatien, og kun patienter med International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 2 eller 3 kondropati vil blive tilmeldt. Efter at have adresseret rotator cuff-patologien, vil patienten blive randomiseret, og radiofrekvens (RF) debridering vil blive udført eller ikke udført, så patienterne vil gå ind i kontrolgruppen (ingen RF) eller behandlingsgruppen. Den kliniske evaluering vil blive udført af R.R., præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. 3 måneder efter operationen vil en MR blive foretaget og vurderet af en ekspert skulderlæge med særlig opmærksomhed på brusken. Alle data vil blive færdiggjort og analyseret i løbet af cirka 12-13 måneder efter tilmeldingen er afsluttet, og vi anslår at præsentere dataene i maj 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50-70 år.
  2. Artroskopisk kirurgi for rotator cuff lidelser.
  3. Artroskopiske fund af ICRS grad 2 eller 3 kondropati.
  4. Evne til at give informeret samtykke i henhold til International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diagnose slidgigt før operation.
  2. Patienter med ICRS grad 4 kondropati.
  3. Patienter, der modtog subakromial dekompression.
  4. Patienter, der fik biceps-tenodese efter tenotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken; fibrillationer blev fjernet, og overfladen blev glattet. Denne lave energi og lave sugeindstilling minimerer skader på sunde chondrocytter omkring og er derfor den foretrukne indstilling til fjernelse af ledbrusk.
Aktiv komparator: Styring
Den mekaniske barbermaskine bruges til at fjerne overfladiske flimmer.
mekanisk debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smertereduktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
det vil blive vurderet med numeric rating scale (NRS) spørgeskema (0 ingen ain-10 thw værste smerte).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det vil blive evalueret under klinisk undersøgelse ved hjælp af et goniometer med hensyn til fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation med albue ved siden (ER1), ekstern rotation med albue ved 90° abduktionsgrad (ER2) og intern rotation (niveau nået fra hånden på bagsiden)
12 måneder efter operationen
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden med den simple skuldertest (SST)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SST er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion. SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder.
12 måneder efter operationen
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden og smerten med Constant-Murley (CM) testen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter (100 bedste skuldertilstand -0 værste skuldertilstand).
12 måneder efter operationen
Forbedring af skuldertilstanden med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Høj opløsning MR vil blive erhvervet og evalueret af radiologen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glenohumeral arthritis

Kliniske forsøg med VARULF COBLATION System

3
Abonner