- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309344
Biologiske virkninger af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk (Alexsen)
12. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Biologiske effekter af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
I det ikke-vægtbærende glenohumerale led støder man sjældent på fokale kondrale defekter og findes sædvanligvis i forbindelse med andre patologier, såsom glenohumeral ustabilitet, postoperativ chondrolyse, fokal osteonekrose, septisk arthritis, osteochondritis dissecans og rotator cuff tears.
Adskillige undersøgelser afslørede, at cirka en tredjedel af patienter med rotator cuff-sygdom har samtidige ledbrusklæsioner.
Fordi den glenohumerale ledbrusk er en af de tyndeste i kroppen, er den overordnede nøjagtighed af non-contrast MR ved påvisning af glenohumerale ledbrusklæsioner moderat, og det er svært at have en nøjagtig karakterisering af en læsion min MR.
Så i øjeblikket betragtes artroskopi som ''guldstandarden'' for vurdering af glenohumeral brusk.
Selvom litteraturen mangler evidens af høj kvalitet vedrørende de ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmuligheder for patienter med skulderkondrale defekter, i disse scenarier, hvor efter vores erfaring er de fleste af læsionerne små, diffuse og af ICRS grad 2 eller 3 ( ikke-fuld tykkelse), er artroskopisk debridement en god mulighed for at behandle glenohumeral kondropati.
De vigtigste ulemper ved denne type procedure er fjernelse af underliggende sund brusk og den potentielle mangel på udjævning af kondral overflade.
Alternativer, der bruges til at udføre artroskopisk chondral debridement, er termisk påføring, udført ved brug af laseranordninger eller anvendelse af monopolær eller bipolær radiofrekvens (RF).
Med hensyn til glenohumeral leddet er der adskillige undersøgelser, der understregede den potentielle fordel ved artroskopisk debridement i glenohumeral kondropati og tidligt stadium af slidgigt, men typen af debridement, der blev brugt i alle disse undersøgelser, var mekanisk eller ikke specificeret.
Fordi nyere undersøgelser viste, at sammenlignet med konventionel MD ser 50° RF-behandling ud til at være en overlegen metode baseret på kort- og mellemlangsigtede kliniske resultater og progressionen af knæartrose [11], ønsker vi specifikt at evaluere virkningerne af RF i patienter med grad II eller III kondropati fundet under artroskopi for rotator cuff lidelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, terapeutisk åben blind randomiseret undersøgelse.
Indskrivningen af patienterne starter umiddelbart efter godkendelsen af den etiske komité.
I betragtning af vores cases og vores erfaring planlægger vi at nå 40 patienter (20 patienter for gruppe), som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne om 2 måneder.
Vi planlægger at indskrive yderligere 6 patienter (3 for hver gruppe) for at dække eventuelt tab af patienter under opfølgningen, og disse patienter vil kun blive evalueret efter operationen, hvis der ikke vil være nogen tab blandt de første 40 patienter.
Under operationen vil der blive foretaget vurdering af kondropatien, og kun patienter med International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 2 eller 3 kondropati vil blive tilmeldt.
Efter at have adresseret rotator cuff-patologien, vil patienten blive randomiseret, og radiofrekvens (RF) debridering vil blive udført eller ikke udført, så patienterne vil gå ind i kontrolgruppen (ingen RF) eller behandlingsgruppen.
Den kliniske evaluering vil blive udført af R.R., præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen vil en MR blive foretaget og vurderet af en ekspert skulderlæge med særlig opmærksomhed på brusken.
Alle data vil blive færdiggjort og analyseret i løbet af cirka 12-13 måneder efter tilmeldingen er afsluttet, og vi anslår at præsentere dataene i maj 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-70 år.
- Artroskopisk kirurgi for rotator cuff lidelser.
- Artroskopiske fund af ICRS grad 2 eller 3 kondropati.
- Evne til at give informeret samtykke i henhold til International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose slidgigt før operation.
- Patienter med ICRS grad 4 kondropati.
- Patienter, der modtog subakromial dekompression.
- Patienter, der fik biceps-tenodese efter tenotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RF
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken
|
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken; fibrillationer blev fjernet, og overfladen blev glattet.
Denne lave energi og lave sugeindstilling minimerer skader på sunde chondrocytter omkring og er derfor den foretrukne indstilling til fjernelse af ledbrusk.
|
Aktiv komparator: Styring
Den mekaniske barbermaskine bruges til at fjerne overfladiske flimmer.
|
mekanisk debridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af smertereduktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
det vil blive vurderet med numeric rating scale (NRS) spørgeskema (0 ingen ain-10 thw værste smerte).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det vil blive evalueret under klinisk undersøgelse ved hjælp af et goniometer med hensyn til fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation med albue ved siden (ER1), ekstern rotation med albue ved 90° abduktionsgrad (ER2) og intern rotation (niveau nået fra hånden på bagsiden)
|
12 måneder efter operationen
|
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden med den simple skuldertest (SST)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SST er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion.
SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder.
|
12 måneder efter operationen
|
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden og smerten med Constant-Murley (CM) testen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre.
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter (100 bedste skuldertilstand -0 værste skuldertilstand).
|
12 måneder efter operationen
|
Forbedring af skuldertilstanden med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Høj opløsning MR vil blive erhvervet og evalueret af radiologen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glenohumeral arthritis
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetGlenohumeral arthritisKalkun
-
Encore Medical, L.P.AfsluttetGlenohumeral arthritis | Rotator Cuff mangelForenede Stater
-
The Christ HospitalAfsluttetGlenohumeral arthritis | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Mayo ClinicStryker NordicAfsluttetGlenohumeral leddegenerationForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Loma Linda UniversityAfsluttetGlenohumeral interne rotationsunderskudForenede Stater
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
Kliniske forsøg med VARULF COBLATION System
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtSøvnapnø, obstruktiv
-
Children's Hospital ColoradoSmith & Nephew, Inc.RekrutteringForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivning | Artrofibrose i knæetForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
North Texas Medical Research Institute, PLLCSmith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBlodtab | Slidgigt, HofteForenede Stater
-
Kaiser PermanenteTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | Tonsillitis | Adenotonsillær hypertrofi
-
Willy HalimUkendtIndeholdt cervikal diskusprolapsHolland
-
University of CalgaryArthroCare Corporation; Calgary Health RegionUkendtObstruktiv søvnapnøCanada
-
ArthroCare CorporationAfsluttet
-
Christopher KaedingSmith & Nephew, Inc.AfsluttetLedbrusklidelse i knæetForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu