- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309344
Bipolaarisen radiotaajuuspohjaisen laitteen biologiset vaikutukset olkapään ruston yli (Alexsen)
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Bipolaarisen radiotaajuuspohjaisen laitteen biologiset vaikutukset olkapään ruston yli – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Ei-painossa kantavassa olkaluun nivelessä fokaalisia kondraalisia vikoja kohdataan harvoin, ja niitä esiintyy yleensä muiden sairauksien, kuten olkaluun epävakauden, leikkauksen jälkeisen kondrolyysin, fokaalisen osteonekroosin, septisen niveltulehduksen, osteochondritis dissecansin ja rotaattorimansetin repeytymien yhteydessä.
Useat tutkimukset paljastivat, että noin kolmanneksella potilaista, joilla on rotaattorimansettisairaus, on samanaikaisia nivelrustovaurioita.
Koska glenohumeraalinen nivelrusto on yksi kehon ohuimmista, ei-kontrastisen MRI:n yleinen tarkkuus glenohumeraalisen nivelruston leesioiden havaitsemisessa on kohtalainen, ja on vaikea saada tarkkaa karakterisointia vauriosta magneettikuvaukseni.
Joten tällä hetkellä artroskopiaa pidetään glenohumeraalisen ruston arvioinnin "kultastandardina".
Vaikka kirjallisuudessa ei olekaan laadukasta näyttöä ei-kirurgisista ja kirurgisista hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on olkapään kondraalivaurioita, näissä skenaarioissa, joissa kokemuksemme mukaan useimmat leesiot ovat pieniä, hajakuormitettuja ja ICRS-asteen 2 tai 3 ( ei-täysi paksuus), artrroskooppinen debridement on hyvä vaihtoehto glenohumeraalisen kondropatian hoitoon.
Tämän tyyppisen toimenpiteen tärkeimmät haitat ovat taustalla olevan terveen ruston poistaminen ja mahdollinen kondraalisen pinnan tasoittamisen puute.
Vaihtoehtoina artrroskooppisen kondraalisen debridementin suorittamiseen on lämpösovellus, joka suoritetaan käyttämällä laserlaitteita tai käyttämällä monopolaarista tai bipolaarista radiotaajuutta (RF).
Glenohumeraalisen nivelen osalta on olemassa useita tutkimuksia, jotka korostivat artrroskooppisen debridementin mahdollista hyötyä glenohumeraalisen kondropatian ja nivelrikon varhaisessa vaiheessa, mutta kaikissa näissä tutkimuksissa käytetty debridementin tyyppi oli mekaaninen tai ei määritelty.
Koska viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että verrattuna tavanomaiseen MD-hoitoon 50° RF-hoito näyttää olevan parempi menetelmä, joka perustuu lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin ja polven nivelrikon etenemiseen [11], haluamme erityisesti arvioida RF:n vaikutuksia potilaat, joilla on asteen II tai III kondropatia, joka todettiin artroskopiassa rotaattorimansettihäiriöiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, terapeuttinen avoin sokea satunnaistettu tutkimus.
Potilaiden ilmoittautuminen alkaa välittömästi eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
Tapautemme ja kokemuksemme huomioon ottaen aiomme tavoittaa 40 potilasta (ryhmässä 20 potilasta), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit 2 kuukaudessa.
Suunnittelemme 6 potilasta lisää (3 kutakin ryhmää kohti) kattaaksemme mahdollisen potilastappion seurannan aikana, ja nämä potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen vain, jos ensimmäisten 40 potilaan joukossa ei tapahdu menetyksiä.
Leikkauksen aikana kondropatia arvioidaan, ja vain potilaat, joilla on International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) asteen 2 tai 3 kondropatia, otetaan mukaan.
Kiertäjämansetin patologiaan puuttumisen jälkeen potilas satunnaistetaan ja radiotaajuinen (RF) debridement suoritetaan tai sitä ei suoriteta, joten potilaat siirtyvät kontrolliryhmään (ei radiotaajuutta) tai hoitoryhmään.
R.R. suorittaa kliinisen arvioinnin ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan magneettikuvaus, jonka tekee asiantuntija olkapäälääkäri ja sen arvioi erityisesti rusto.
Kaikki tiedot valmistuvat ja analysoidaan noin 12-13 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä ja arvioimme, että tiedot esitetään toukokuuhun 2020 mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuoden välillä.
- Artroskooppinen leikkaus rotaattorimansetin häiriöihin.
- ICRS-asteen 2 tai 3 kondropatian artroskooppiset löydökset.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ICRS-asteen 4 kondropatia.
- Potilaat, jotka saivat subakromiaalisen dekompression.
- Potilaat, jotka saivat hauis tenodeesia tenotomia jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RF
Bipolaarista radiotaajuuspohjaista kondroplastialaitetta käytetään COBLATION-tilassa (keltainen) WEREWOLF-järjestelmän ja sauvan FLOW 50 kanssa Lo-tilassa (matala), jotka FDA on hyväksynyt nivelruston kondroplastiaan ja puhdistamiseen.
|
Bipolaarista radiotaajuuspohjaista kondroplastialaitetta käytetään COBLATION-tilassa (keltainen) WEREWOLF-järjestelmän ja sauvan FLOW 50 kanssa Lo-tilassa (matala), jotka FDA on hyväksynyt nivelruston kondroplastiaan ja nivelruston puhdistamiseen; fibrillaatiot poistettiin ja pinta tasoitettiin.
Tämä alhainen energia- ja alhainen imuasetus minimoi ympärillä olevien terveiden kondrosyyttien vaurioitumisen ja on siksi suositeltu asetus nivelruston poistamiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Mekaanista parranajokonetta käytetään poistamaan pintavärinä.
|
mekaaninen puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähenemisen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
se arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeella (0 ei ain-10 thw pahin kipu).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen parantaminen (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä goniometriä eteenpäin taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpää sivussa (ER1), ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpään ollessa 90° abduktioasteessa (ER2) ja sisäisen kiertymisen (taso saavutettu käsi takapuolella)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parantaa olkapään kunnon subjektiivista arviointia yksinkertaisella olkapäätestillä (SST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SST on itseraportoitu olkapääkohtainen kyselylomake, joka mittaa sairaan olkapään toimintarajoituksia potilailla, joilla on olkapään toimintahäiriö.
SST koostuu 12 kysymyksestä, joissa on kaksijakoiset (kyllä/ei) vastausvaihtoehdot.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parantaa olkapään kunnon ja kivun subjektiivista arviointia Constant-Murley (CM) -testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot (100 parasta olkapään kuntoa - 0 huonointa olkapään kuntoa).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden kunnon parantaminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologi hankkii ja arvioi korkean resoluution magneettikuvauksen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .