- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309344
Efectos biológicos de un dispositivo bipolar basado en radiofrecuencia sobre el cartílago del hombro (Alexsen)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Efectos biológicos de un dispositivo bipolar basado en radiofrecuencia sobre el cartílago del hombro: un ensayo clínico controlado aleatorio
En la articulación glenohumeral que no soporta peso, los defectos condrales focales se encuentran con poca frecuencia y generalmente se encuentran asociados con otras patologías, como inestabilidad glenohumeral, condrólisis posoperatoria, osteonecrosis focal, artritis séptica, osteocondritis disecante y desgarros del manguito rotador.
Varios estudios revelaron que aproximadamente un tercio de los pacientes con enfermedad del manguito rotador tienen lesiones del cartílago articular concomitantes.
Debido a que el cartílago articular glenohumeral es uno de los más delgados del cuerpo, la precisión general de la resonancia magnética sin contraste para detectar lesiones del cartílago articular glenohumeral es moderada y es difícil tener una caracterización precisa de una lesión en mi resonancia magnética.
Por lo tanto, actualmente, la artroscopia se considera el "estándar de oro" para la evaluación del cartílago glenohumeral.
Si bien la literatura carece de evidencia de alta calidad con respecto a las opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para pacientes con defectos condrales del hombro, en estos escenarios, donde, en nuestra experiencia, la mayoría de las lesiones son pequeñas, difusas y de grado 2 o 3 de la ICRS ( espesor no total), el desbridamiento artroscópico es una buena opción para tratar la condropatía glenohumeral.
Los principales inconvenientes de este tipo de procedimiento son la eliminación del cartílago sano subyacente y la posible falta de alisado de la superficie condral.
Las alternativas utilizadas para realizar el desbridamiento condral artroscópico es la aplicación térmica, realizada mediante el uso de dispositivos láser o la aplicación de radiofrecuencia (RF) monopolar o bipolar.
En cuanto a la articulación glenohumeral, existen varios estudios que subrayan el beneficio potencial del desbridamiento artroscópico en la condropatía glenohumeral y en la etapa temprana de la artrosis, pero el tipo de desbridamiento utilizado en todos estos estudios fue mecánico o no especificado.
Debido a que estudios recientes demostraron que, en comparación con la DM convencional, el tratamiento con radiofrecuencia de 50° parece ser un método superior según los resultados clínicos a corto y mediano plazo y la progresión de la artrosis de rodilla [11], queremos evaluar específicamente los efectos de la radiofrecuencia en pacientes con condropatía de grado II o III detectada durante la artroscopia por trastornos del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, terapéutico, abierto, ciego, aleatorizado.
La inscripción de los pacientes comenzará inmediatamente después de la aprobación del comité de ética.
Teniendo en cuenta nuestros casos y nuestra experiencia, planeamos llegar a 40 pacientes (20 pacientes por grupo) que respeten los criterios de inclusión y exclusión en 2 meses.
Planeamos inscribir 6 pacientes más (3 para cada grupo) para cubrir la eventual pérdida de pacientes durante el seguimiento y estos pacientes serán evaluados después de la cirugía solo si no habrá pérdidas entre los 40 pacientes iniciales.
Durante la cirugía, se realizará una evaluación de la condropatía y solo se inscribirán pacientes con condropatía de grado 2 o 3 de la International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS).
Después de abordar la patología del manguito rotador, el paciente será aleatorizado y se realizará o no el desbridamiento por radiofrecuencia (RF), por lo que los pacientes ingresarán al grupo control (sin RF) o al grupo de tratamiento.
La evaluación clínica la realizará R.R., en el preoperatorio ya los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
A los 3 meses después de la operación, un médico experto en hombro obtendrá y evaluará una resonancia magnética con especial atención al cartílago.
Todos los datos se completarán y analizarán en aproximadamente 12-13 meses después de que se complete la inscripción y estimamos presentar los datos para mayo de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-70 años.
- Cirugía artroscópica para trastornos del manguito rotador.
- Hallazgos artroscópicos de condropatía grado 2 o 3 de la ICRS.
- Capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)-Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las regulaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artrosis antes de la cirugía.
- Pacientes con condropatía ICRS grado 4.
- Pacientes que recibieron descompresión subacromial.
- Pacientes que recibieron tenodesis de bíceps después de tenotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RF
El dispositivo de condroplastia bipolar basado en radiofrecuencia se utiliza en el modo COBLATION (amarillo) con el sistema WEREWOLF y la varita FLOW 50 en modo Lo (bajo) que están aprobados por la FDA para la condroplastia y el desbridamiento del cartílago articular
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El dispositivo de condroplastia bipolar basado en radiofrecuencia se utiliza en el modo COBLATION (amarillo) con el sistema The WEREWOLF y la varita FLOW 50 en modo Lo (bajo) que están aprobados por la FDA para condroplastia y desbridamiento del cartílago articular; Se eliminaron las fibrilaciones y se alisó la superficie.
Esta configuración de baja energía y baja succión minimiza el daño a los condrocitos sanos circundantes y, por lo tanto, es la configuración preferida para la eliminación del cartílago articular.
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Comparador activo: Control
La rasuradora mecánica se utiliza para eliminar fibrilaciones superficiales.
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desbridamiento mecánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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se evaluará con un cuestionario de escala de calificación numérica (NRS) (0 sin dolor-10 con el peor dolor).
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se evaluará durante el examen clínico con un goniómetro en términos de flexión anterior, abducción, rotación externa con codo lateral (ER1), rotación externa con codo a 90° de abducción (ER2) y rotación interna (nivel alcanzado desde el mano en la parte de atrás)
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12 meses después de la cirugía
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Mejora de la evaluación subjetiva de la condición del hombro con la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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SST es un cuestionario específico del hombro autoinformado que mide las limitaciones funcionales del hombro afectado en pacientes con disfunción del hombro.
El SST consta de 12 preguntas con opciones de respuesta dicotómica (sí/no).
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12 meses después de la cirugía
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Mejora de la evaluación subjetiva del estado del hombro y del dolor con el test de Constant-Murley (CM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente (100 mejor condición de hombro-0 peor condición de hombro).
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12 meses después de la cirugía
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Mejora de la condición del hombro con la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La resonancia magnética de alta resolución será adquirida y evaluada por el radiólogo.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .