- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309344
Biologische Wirkungen eines bipolaren hochfrequenzbasierten Geräts über dem Schulterknorpel (Alexsen)
12. März 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Biologische Wirkungen eines bipolaren hochfrequenzbasierten Geräts über dem Schulterknorpel – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Im nicht belasteten Glenohumeralgelenk treten fokale chondrale Defekte selten auf und werden normalerweise in Verbindung mit anderen Pathologien wie glenohumeraler Instabilität, postoperativer Chondrolyse, fokaler Osteonekrose, septischer Arthritis, Osteochondritis dissecans und Rotatorenmanschettenrissen gefunden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung begleitende Gelenkknorpelläsionen haben.
Da der glenohumerale Gelenkknorpel einer der dünnsten im Körper ist, ist die Gesamtgenauigkeit der MRT ohne Kontrastmittel bei der Erkennung von Läsionen des glenohumeralen Gelenkknorpels mäßig, und es ist schwierig, eine Läsion mittels MRT genau zu charakterisieren.
Daher gilt die Arthroskopie derzeit als „Goldstandard“ für die Beurteilung des Glenohumeralknorpels.
Auch wenn es in der Literatur an qualitativ hochwertiger Evidenz zu den nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlungsoptionen für Patienten mit Schulterknorpeldefekten mangelt, sind in diesen Szenarien, in denen nach unserer Erfahrung die meisten Läsionen klein, diffus und vom ICRS-Grad 2 oder 3 sind ( nicht voller Dicke) ist das arthroskopische Debridement eine gute Option zur Behandlung der glenohumeralen Chondropathie.
Die Hauptnachteile bei dieser Art von Verfahren sind die Entfernung des darunter liegenden gesunden Knorpels und das potenzielle Fehlen einer Glättung der chondralen Oberfläche.
Alternativen zur Durchführung eines arthroskopischen chondralen Debridements sind thermische Anwendungen, die durch die Verwendung von Lasergeräten oder die Anwendung von monopolarer oder bipolarer Radiofrequenz (RF) durchgeführt werden.
In Bezug auf das Glenohumeralgelenk gibt es mehrere Studien, die den potenziellen Nutzen des arthroskopischen Debridements bei glenohumeraler Chondropathie und frühen Stadien der Osteoarthritis unterstrichen haben, aber die Art des Debridements, die in all diesen Studien verwendet wurde, war mechanisch oder nicht spezifiziert.
Da neuere Studien gezeigt haben, dass die 50°-HF-Behandlung im Vergleich zur konventionellen MD eine überlegene Methode zu sein scheint, basierend auf den kurz- und mittelfristigen klinischen Ergebnissen und dem Fortschreiten der Kniearthrose [11], möchten wir die Auswirkungen der HF in Patienten mit Chondropathie Grad II oder III, die während einer Arthroskopie wegen Erkrankungen der Rotatorenmanschette festgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, therapeutische, offene, blinde, randomisierte Studie.
Die Aufnahme der Patienten beginnt unmittelbar nach der Genehmigung durch die Ethikkommission.
Unter Berücksichtigung unserer Fälle und unserer Erfahrung planen wir, in 2 Monaten 40 Patienten (20 Patienten pro Gruppe) zu erreichen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Wir planen, 6 weitere Patienten (3 für jede Gruppe) aufzunehmen, um einen eventuellen Verlust von Patienten während der Nachsorge abzudecken, und diese Patienten werden nach der Operation nur dann bewertet, wenn es unter den ersten 40 Patienten keine Verluste geben wird.
Während der Operation wird eine Beurteilung der Chondropathie durchgeführt, und es werden nur Patienten mit Chondropathie Grad 2 oder 3 der International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) aufgenommen.
Nachdem die Pathologie der Rotatorenmanschette behandelt wurde, wird der Patient randomisiert und das Debridement mit Radiofrequenz (RF) wird durchgeführt oder nicht durchgeführt, sodass die Patienten in die Kontrollgruppe (kein RF) oder in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden.
Die klinische Bewertung wird von R.R. präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
3 Monate nach der Operation wird ein MRT erstellt und von einem erfahrenen Schulterarzt mit besonderem Augenmerk auf den Knorpel beurteilt.
Alle Daten werden in etwa 12-13 Monaten nach Abschluss der Registrierung vervollständigt und analysiert, und wir gehen davon aus, dass die Daten bis Mai 2020 vorgelegt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50-70 Jahren.
- Arthroskopische Chirurgie bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette.
- Arthroskopische Befunde einer ICRS-Grad-2- oder 3-Chondropathie.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß der International Conference of Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practices (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Arthrose vor der Operation.
- Patienten mit ICRS-Grad-4-Chondropathie.
- Patienten, die eine subakromiale Dekompression erhalten haben.
- Patienten, die nach einer Tenotomie eine Bizeps-Tenodese erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rf
Das bipolare hochfrequenzbasierte Chondroplastie-Gerät wird im COBLATION-Modus (gelb) mit dem WEREWOLF-System und dem Stab FLOW 50 im Lo-Modus (niedrig) verwendet, die von der FDA für die Chondroplastik und das Debridement des Gelenkknorpels zugelassen sind
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Das bipolare hochfrequenzbasierte Chondroplastie-Gerät wird im COBLATION-Modus (gelb) mit dem WEREWOLF-System und dem Stab FLOW 50 im Lo-Modus (niedrig) verwendet, die von der FDA für die Chondroplastie und das Debridement des Gelenkknorpels zugelassen sind; Fibrillationen wurden entfernt und die Oberfläche wurde geglättet.
Diese niedrige Energie- und Saugeinstellung minimiert Schäden an gesunden Chondrozyten in der Umgebung und ist daher die bevorzugte Einstellung für die Entfernung von Gelenkknorpel.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der mechanische Shaver wird verwendet, um oberflächliche Fibrillationen zu entfernen.
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mechanisches Debridement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es wird mit einem Fragebogen zur numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet (0 nein ain-10 thw schlimmster Schmerz).
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es wird während der klinischen Untersuchung mit einem Goniometer in Bezug auf Vorwärtsflexion, Abduktion, Außenrotation mit Ellbogen an der Seite (ER1), Außenrotation mit Ellbogen in 90° Abduktionsgrad (ER2) und Innenrotation (erreicht von der Hand auf der Rückseite)
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung der subjektiven Beurteilung des Schulterzustandes mit dem einfachen Schultertest (SST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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SST ist ein schulterspezifischer Fragebogen, der die funktionellen Einschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterfunktionsstörungen misst.
Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (ja/nein) Antwortmöglichkeiten.
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12 Monate nach der Operation
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|
Verbesserung der subjektiven Beurteilung des Schulterzustandes und der Schmerzen mit dem Constant-Murley (CM) Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen (100 beste Schulterbeschwerden – 0 schlechteste Schulterbeschwerden).
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung des Schulterzustandes mit der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ein hochauflösendes MRT wird vom Radiologen aufgenommen und ausgewertet
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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