Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris rádiófrekvenciás eszköz biológiai hatásai a vállporc felett (Alexsen)

2020. március 12. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Egy bipoláris rádiófrekvenciás eszköz biológiai hatásai a vállporc felett – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A nem teherhordó glenohumeralis ízületben gócos chondralis defektusok ritkán fordulnak elő, és általában más kórképekkel, például glenohumerális instabilitás, posztoperatív chondrolysis, fokális osteonecrosis, szeptikus ízületi gyulladás, osteochondritis dissecans és rotátor mandzsetta szakadásaival összefüggésben fordulnak elő. Számos tanulmány kimutatta, hogy a rotátor mandzsetta betegségben szenvedő betegek körülbelül egyharmadának vannak egyidejű ízületi porckárosodásai. Mivel a glenohumeralis ízületi porc az egyik legvékonyabb a testben, a nem kontrasztos MRI általános pontossága a glenohumeralis ízületi porc elváltozások kimutatásában mérsékelt, és nehéz az elváltozás pontos jellemzése az MRI-vel. Tehát jelenleg az artroszkópia a glenohumerális porc felmérésének „arany standardja”. Még ha az irodalomból hiányzik is a magas színvonalú bizonyíték a váll-chondralis defektusokkal küzdő betegek nem sebészeti és sebészeti kezelési lehetőségeiről, ezekben a forgatókönyvekben, ahol tapasztalataink szerint a legtöbb elváltozás kicsi, diffúz és ICRS 2-es vagy 3-as fokozatú. nem teljes vastagság), az arthroscopos debridement jó lehetőség a glenohumeralis chondropathia kezelésére. Az ilyen típusú eljárások fő hátrányai a mögöttes egészséges porcok eltávolítása és a porcfelület esetleges simításának hiánya. Az artroszkópos chondralis debridement elvégzésének alternatívája a termikus alkalmazás, amelyet lézeres eszközökkel vagy monopoláris vagy bipoláris rádiófrekvenciás (RF) alkalmazásával hajtanak végre. Ami a glenohumeralis ízületet illeti, számos tanulmány hangsúlyozta az arthroscopos debridement lehetséges előnyeit glenohumeralis chondropathiában és az osteoarthritis korai stádiumában, de ezekben a vizsgálatokban a debridement típusa mechanikus volt, vagy nem volt meghatározva. Mivel a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hagyományos MD-hez képest az 50°-os rádiófrekvenciás kezelés a rövid- és középtávú klinikai eredmények, valamint a térdízületi osteoarthritis progressziója alapján jobb módszernek tűnik [11], ezért szeretnénk kifejezetten értékelni az RF hatásait II. vagy III. fokozatú chondropathiában szenvedő betegek, akiket artroszkópia során találtak rotátorköpeny-rendellenességek miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, terápiás nyílt vak, randomizált vizsgálat. A betegek felvétele az etikai bizottság jóváhagyását követően azonnal megkezdődik. Eseteinket és tapasztalatainkat figyelembe véve 2 hónap alatt 40 beteget (csoportonként 20 beteget) tervezünk elérni, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Terveink szerint további 6 beteg felvételét (csoportonként 3-at) tervezzük, hogy fedezni tudjuk a nyomon követés során bekövetkező esetleges betegvesztést, és ezeket a betegeket csak akkor értékeljük a műtét után, ha a kezdeti 40 beteg között nem lesz veszteség. A műtét során a chondropathia felmérésére kerül sor, és csak a Nemzetközi Porcregenerációs és Ízületmegőrző Társaság (ICRS) 2. vagy 3. fokozatú chondropathiában szenvedő betegeket vonják be. A rotátor mandzsetta patológiájának orvoslása után a páciens véletlenszerű besorolásra kerül és a rádiófrekvenciás (RF) debridement megtörténik vagy nem, így a betegek a kontrollcsoportba (nincs RF) vagy a kezelési csoportba kerülnek. A klinikai értékelést R. R. végzi a műtét előtt, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal. A műtét után 3 hónappal MRI-felvételt készít, és szakértő vállorvos értékeli, különös tekintettel a porcokra. Az összes adat kitöltése és elemzése körülbelül 12-13 hónapon belül megtörténik a beiratkozás befejezése után, és becsléseink szerint 2020 májusáig mutatjuk be az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-70 év között.
  2. Artroszkópos műtét rotátor mandzsetta rendellenességek esetén.
  3. Az ICRS 2. vagy 3. fokozatú chondropathia artroszkópos leletei.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlatok (GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a műtét előtt osteoarthritis diagnosztizáltak.
  2. ICRS 4. fokozatú chondropathiában szenvedő betegek.
  3. Szubakromiális dekompresszióban részesült betegek.
  4. Azok a betegek, akik bicepsz tenodézist kaptak tenotómia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RF
A bipoláris rádiófrekvenciás chondroplasztikát COBLATION üzemmódban (sárga) használják a The WEREWOLF rendszerrel és a FLOW 50 pálcával Lo módban (alacsony), amelyeket az FDA jóváhagyott az ízületi porc porcplasztikájára és tisztítására.
Eszköz: WEREWOLF COBLATION System
A bipoláris rádiófrekvenciás chondroplasztikai eszközt COBLATION üzemmódban (sárga) használják a The WEREWOLF rendszerrel és a FLOW 50 pálcával Lo módban (alacsony), amelyeket az FDA jóváhagyott az ízületi porcok porcplasztikájára és tisztítására; a fibrillációkat eltávolítottuk és a felületet kisimították. Ez az alacsony energiájú és alacsony szívási beállítás minimálisra csökkenti a körülötte lévő egészséges porcsejtek károsodását, ezért ez az előnyben részesített beállítás az ízületi porcok eltávolítására.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A mechanikus borotva a felületes fibrilláció eltávolítására szolgál.
Eljárás: ellenőrzés
mechanikai tisztítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés mérése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
numerikus értékelési skála (NRS) kérdőív segítségével értékeljük (0 nincs ain-10 thw legrosszabb fájdalom).
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány javítása (ROM)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A klinikai vizsgálat során goniométerrel értékelik az előrehajlítás, az abdukció, a külső elforgatás oldalra könyököléssel (ER1), a külső elforgatás könyökkel 90°-os abdukciós fokban (ER2) és a belső elforgatás (az abdukcióból elért szint) szempontjából. kéz a hátsó oldalon)
12 hónappal a műtét után
A váll állapotának szubjektív értékelésének javítása egyszerű vállteszttel (SST)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az SST egy saját bevallású váll-specifikus kérdőív, amely az érintett váll funkcionális korlátait méri válldiszfunkcióban szenvedő betegeknél. Az SST 12 kérdésből áll, dichotóm (igen/nem) válaszlehetőségekkel.
12 hónappal a műtét után
A váll állapotának és a fájdalom szubjektív értékelésének javítása a Constant-Murley (CM) teszttel
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét (100 legjobb vállállapot – 0 legrosszabb vállállapot).
12 hónappal a műtét után
A váll állapotának javítása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A nagy felbontású MRI-t a radiológus veszi és értékeli
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glenohumeralis arthritis

Klinikai vizsgálatok a WEREWOLF COBLATION System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel