食物過敏症の識別におけるハンドヘルド水素呼気検知器の臨床的有用性 (AIRE 研究) (AIRE)
2025年5月9日 更新者：Johns Hopkins University
非免疫介在性食物過敏症の特定におけるハンドヘルド水素呼気検知器の臨床的有用性 (AIRE 研究)
小腸細菌異常増殖 (SIBO) は、異常に大量の大腸菌群が小腸に存在し、結腸に到達する前に炭水化物の早期嫌気性発酵を引き起こす状態として定義されます。
一般的に認識されている原因には、胃酸欠乏症、手術後の腸うっ滞、胃結腸/結腸腸瘻、および腸うっ滞につながる運動障害が含まれます。
SIBO の診断のための現在の「ゴールド スタンダード」は、バクテリアによってのみ代謝される炭水化物であるラクツロースに反応する水素の濃度を測定する呼気検査です。
ただし、その精度は約 50% にすぎないため、あまり有用な検査とは言えず、ほとんどの医師は臨床的疑いのみに基づいてこれらの患者を経験的に治療しています。
この研究の目的は、AIRE と呼ばれる携帯型医療機器の臨床的有用性を評価することです。AIRE は、呼気水素含有量を測定する市販のハンドヘルド呼気分析装置です。
調査の概要
詳細な説明
小腸細菌異常増殖 (SIBO) は、異常に大量の大腸菌群が小腸に存在し、結腸に到達する前に炭水化物の早期嫌気性発酵を引き起こす状態として定義されます。
一般的に認識されている原因には、胃酸欠乏症 (すなわち、
長年のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用による）、術後の腸うっ滞、および腸うっ滞につながる胃腸運動障害。
SIBO は一般的に疑われますが、現場での主な制限は、SIBO の非常に正確なテストがないことです。
現在のゴールド スタンダードは、経口摂取された炭水化物 (通常はラクツロース) に反応して呼気水素濃度が早期に上昇するという実証に依存していますが、その精度は約 50% です。
これは、人工基板を使用した 1 回限りのスナップショットであるためである可能性があります。
さらに、クリニックで実施する必要があり、最大 5 時間かかり、比較的費用がかかります。
この研究の目的は、AIRE と呼ばれるポータブル医療機器の臨床的有用性を評価することです。AIRE は検証済みで市販されているハンドヘルド型飲酒検知器で、呼気中の水素含有量を測定し、Bluetooth 経由で関連するスマートフォン アプリケーションに接続して、結果を即座に表示し、視覚化します。使用後のフィードバック。
AIRE デバイスによって決定された H2 濃度は、LHBT によって測定されたものと有意な相関を示しました。
したがって、AIRE デバイスは、呼気 H2 を測定するための代替方法を提供し、標準的な呼気検査の多くの制限に対処する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 強皮症以外の構造的原因のない、吐き気、鼓腸、膨満、便通の変化、体重減少または腹痛などの慢性（3か月以上）の胃腸症状。
- ラクツロース水素呼気検査を受ける予定の患者の胃腸科医によるSIBOの臨床診断。
- 経口摂取に耐える能力。
- -LHBTを受ける能力。
- Bluetooth 機能を備えたスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- -過去30日以内の現在または最近の抗生物質の使用歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 現在、制限食（例えば、低発酵性オリゴ糖、二糖、単糖類およびポリオール（FODMAP）食）に従っている
- 経口摂取に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気分析器
スクリーニング期間後にAIREデバイスを受け取る資格がある候補者。
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適格な参加者は、研究の最初の週に参加者の通常の典型的な食事を食べます。
参加者は、AIRE マシンを使用して、毎日 2 回の食事の前後 (その日の最初の食事と最後の食事) の呼気 H2 含有量を測定します。
参加者は食事の前に AIRE マシンに息を吹き込み、ベースライン値を取得します。
参加者は食事を終えたら、食後 30 分、60 分、90 分後に AIRE マシンに息を吹き込みます。
参加者は、AIRE デバイスに付属のアプリを介して、参加者の食物摂取量と症状を参加者のスマートフォンに直接記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100万分の1の水素含有量（ppm）
時間枠：最大1週間
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自宅での患者の通常の食事についてAireによって1週間にわたって測定された、息を吐き出した水素（H2）含有量。
1週間の平均測定値が報告されています。
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最大1週間
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100万分の1の水素含有量（ppm）
時間枠：陽性LHBTの抗生物質治療の2週間後
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ベースラインで陽性のLHBT検定を受けた参加者の場合、抗生物質は標準的なケアの一部として処方されます。
これらの参加者は、抗生物質治療後2週間でAIREテストを繰り返します。
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陽性LHBTの抗生物質治療の2週間後
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100万分の1の水素含有量（ppm）
時間枠：負のLHBTの1か月後
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ベースラインでネガティブLHBTテストを受けた参加者の場合、ベースラインテストの1か月で繰り返しAIREテストが行われます。
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負のLHBTの1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。