- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309396
Utilidad clínica del alcoholímetro de hidrógeno portátil en la identificación de sensibilidades alimentarias (Estudio AIRE) (AIRE)
9 de mayo de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Utilidad clínica del alcoholímetro de hidrógeno portátil en la identificación de sensibilidades alimentarias no inmunomediadas (estudio AIRE)
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) se define como una condición en la que una cantidad anormalmente alta de bacterias coliformes está presente en el intestino delgado y da como resultado una fermentación anaeróbica prematura de carbohidratos antes de llegar al colon.
Las causas comúnmente reconocidas incluyen aclorhidria gástrica, estasis intestinal posquirúrgica, fístulas gastrocólicas/coloentéricas y trastornos de la motilidad que conducen a estasis intestinal.
El "estándar de oro" actual para el diagnóstico de SIBO es una prueba de aliento que mide la concentración de hidrógeno en respuesta a la lactulosa, un carbohidrato que solo es metabolizado por bacterias.
Sin embargo, su precisión es solo del 50% y, por lo tanto, no es una prueba muy útil, lo que lleva a la mayoría de los médicos a tratar a estos pacientes de manera empírica basándose únicamente en la sospecha clínica.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de un dispositivo médico portátil llamado AIRE, un analizador de aliento portátil de venta libre disponible comercialmente que mide el contenido de hidrógeno exhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) se define como una condición en la que una cantidad anormalmente alta de bacterias coliformes está presente en el intestino delgado y da como resultado una fermentación anaeróbica prematura de carbohidratos antes de llegar al colon.
Las causas comúnmente reconocidas incluyen aclorhidria gástrica (es decir,
debido al uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones (IBP), estasis intestinal posquirúrgica y trastornos de la motilidad gastrointestinal que conducen a estasis intestinal.
Aunque comúnmente se sospecha SIBO, una limitación importante en el campo es la falta de una prueba altamente precisa para SIBO.
El estándar de oro actual se basa en la demostración de un aumento temprano en la concentración de hidrógeno en el aliento en respuesta a un carbohidrato ingerido por vía oral (comúnmente, lactulosa), pero su precisión es de alrededor del 50%.
Esto puede deberse a que se trata de una instantánea única con un sustrato artificial.
Además, debe realizarse en una clínica, demora hasta 5 horas y es relativamente costoso.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de un dispositivo médico portátil llamado AIRE, que es un alcoholímetro de mano validado y comercialmente disponible que mide el contenido de hidrógeno en el aliento y se conecta a través de Bluetooth a una aplicación de teléfono inteligente asociada para brindar resultados inmediatos y resultados visuales. retroalimentación después de su uso.
Las concentraciones de H2 determinadas por el dispositivo AIRE mostraron una correlación significativa con las medidas por LHBT.
Por lo tanto, el dispositivo AIRE proporciona una forma alternativa de medir el H2 exhalado que tiene el potencial de abordar muchas de las limitaciones de la prueba de aliento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o mayores)
- Síntomas gastrointestinales crónicos (>3 meses) como náuseas, hinchazón, distensión, alteración de las deposiciones, pérdida de peso o dolor abdominal sin otra causa estructural que la esclerodermia.
- Diagnóstico clínico de SIBO por el gastroenterólogo del paciente con planes para obtener una prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa.
- Capacidad para tolerar la ingesta oral.
- Capacidad para someterse a la LHBT.
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth
Criterio de exclusión:
- Historial de uso actual o reciente de antibióticos en los últimos 30 días
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Sigue actualmente una dieta restrictiva (por ejemplo, una dieta baja en oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP))
- Incapaz de tolerar la ingesta oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analizador de aliento
Candidatos que, después del período de selección, sean elegibles para recibir el dispositivo AIRE.
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Los participantes elegibles consumirán las dietas normales y típicas de los participantes durante la primera semana del estudio.
Los participantes utilizarán la máquina AIRE para medir el contenido de H2 exhalado antes y después de dos comidas cada día: la primera comida del día y la última comida del día.
Los participantes respirarán en la máquina AIRE antes de comer para obtener un valor de referencia.
Una vez que los participantes hayan terminado de comer, respirarán en la máquina AIRE 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de comer.
Los participantes registrarán la ingesta de alimentos y los síntomas de los participantes directamente en el teléfono inteligente de los participantes a través de una aplicación que viene con el dispositivo AIRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El contenido de hidrógeno exhalado (H2) medido durante un período de 1 semana por AIRE sobre la dieta habitual del paciente en el hogar.
Se informan las lecturas media de una semana.
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Hasta 1 semana
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento con antibióticos para LHBT positivo
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Para los participantes que tienen una prueba LHBT positiva al inicio, los antibióticos se prescriben como parte del estándar de atención.
Estos participantes tendrán una prueba de repetición de AIRE a las 2 semanas después del tratamiento con antibióticos.
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2 semanas después del tratamiento con antibióticos para LHBT positivo
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Contenido de hidrógeno en partes por millón (PPM)
Periodo de tiempo: Un mes después de LHBT negativo
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Para los participantes que tienen una prueba LHBT negativa al inicio, una prueba de AIRE repetida se realiza a 1 mes después de la prueba de referencia.
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Un mes después de LHBT negativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00204104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .