Klinisk användbarhet av handhållen vätealkoskopi för identifiering av livsmedelskänslighet (AIRE-studie) (AIRE)
9 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Klinisk användbarhet av en handhållen vätealkoskopi för identifiering av icke-immunförmedlad matkänslighet (AIRE-studie)
Tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO) definieras som ett tillstånd där en onormalt hög mängd koliforma bakterier finns i tunntarmen och resulterar i för tidig anaerob jäsning av kolhydrater innan de når tjocktarmen.
Vanligt kända orsaker inkluderar magaklorhydri, postoperativ tarmstas, gastrokoliska/koloenteriska fistlar och motilitetsstörningar som leder till tarmstas.
Den nuvarande "guldstandarden" för diagnos av SIBO är ett utandningstest som mäter koncentrationen av väte som svar på laktulos, en kolhydrat som bara metaboliseras av bakterier.
Dess noggrannhet är dock bara cirka 50 % och därför är det inte ett särskilt användbart test, vilket leder till att de flesta läkare behandlar dessa patienter empiriskt baserat på enbart klinisk misstanke.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av en bärbar medicinsk anordning som heter AIRE, en över-the-counter, kommersiellt tillgänglig handhållen utandningsanalysator som mäter innehållet av utandad väte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO) definieras som ett tillstånd där en onormalt hög mängd koliforma bakterier finns i tunntarmen och resulterar i för tidig anaerob jäsning av kolhydrater innan de når tjocktarmen.
Vanligt erkända orsaker inkluderar magaklorhydri (dvs.
på grund av långvarig användning av protonpumpshämmare (PPI), postoperativ tarmstas och gastrointestinala motilitetsstörningar som leder till tarmstas.
Även om SIBO är allmänt misstänkt, är en stor begränsning på området bristen på ett mycket exakt test för SIBO.
Den nuvarande guldstandarden bygger på demonstrationen av en tidig ökning av vätekoncentrationen i andningen som svar på en oralt intagen kolhydrat (vanligen laktulos) men dess noggrannhet är cirka 50 %.
Det kan bero på att det är en engångsbild med ett konstgjort substrat.
Vidare måste det utföras på en klinik, tar upp till 5 timmar och är relativt dyrt.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av en bärbar medicinsk anordning som kallas AIRE, som är en validerad och kommersiellt tillgänglig handhållen alkomätare som mäter vätehalten i andningen och ansluter via Bluetooth till en tillhörande smartphoneapplikation för att ge omedelbara resultat och visuella feedback efter användning.
H2-koncentrationer bestämda av AIRE-anordningen visade signifikant korrelation med de som mättes med LHBT.
AIRE-enheten tillhandahåller därför ett alternativt sätt att mäta utandad H2 som har potential att åtgärda många av begränsningarna i standardutandningstestet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Kroniska (>3 månader) GI-symtom som illamående, uppblåsthet, uppblåsthet, förändrade tarmrörelser, viktminskning eller buksmärtor utan någon annan strukturell orsak än sklerodermi.
- Klinisk diagnos av SIBO av patientens gastroenterolog med planer på att få ett utandningstest för laktulosväte.
- Förmåga att tolerera oralt intag.
- Förmåga att genomgå LHBT.
- Tillgång till en smartphone med Bluetooth-funktion
Exklusions kriterier:
- Historik om aktuell eller nyligen använda antibiotika under de senaste 30 dagarna
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Följer för närvarande en restriktiv diet (till exempel diet med låg jäsbar oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAP))
- Kan inte tolerera oralt intag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsanalysator
Kandidater som efter granskningsperioden är berättigade att få AIRE-enheten.
|
Kvalificerade deltagare kommer att äta deltagarnas normala, typiska dieter under den första veckan av studien.
Deltagarna kommer att använda AIRE-maskinen för att mäta innehållet av utandad H2 före och efter två måltider varje dag - dagens första måltid och dagens sista måltid.
Deltagarna kommer att andas in i AIRE-maskinen innan de äter för att få ett baslinjevärde.
När deltagarna har ätit klart kommer deltagarna att andas in i AIRE-maskinen 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter måltiden.
Deltagarna kommer att spela in deltagarnas matintag och symtom direkt i deltagarnas smartphone via en app som följer med AIRE-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väteinnehåll i delar per miljon (ppm)
Tidsram: Upp till en vecka
|
Utandat väte (H2) -innehållet mätt under en 1-veckors period av Aire på patientens vanliga diet hemma.
Medel på en veckas avläsningar rapporteras.
|
Upp till en vecka
|
|
Väteinnehåll i delar per miljon (ppm)
Tidsram: 2 veckor efter antibiotikabehandling för positiv LHBT
|
För deltagare som har ett positivt LHBT -test vid baslinjen föreskrivs antibiotika som en del av vårdstandard.
Dessa deltagare kommer att ha ett upprepat AIRE -test vid 2 veckor efter antibiotikabehandling.
|
2 veckor efter antibiotikabehandling för positiv LHBT
|
|
Väteinnehåll i delar per miljon (ppm)
Tidsram: En månad efter negativ LHBT
|
För deltagare som har ett negativt LHBT -test vid baslinjen görs ett upprepat AIRE -test 1 månad efter baslinjetest.
|
En månad efter negativ LHBT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00204104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .