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식품 민감성 식별에서 휴대용 수소 음주 측정기의 임상적 유용성(AIRE 연구) (AIRE)

2024년 3월 20일 업데이트: Johns Hopkins University

비면역 매개 식품 민감성 식별에서 휴대용 수소 음주 측정기의 임상적 유용성(AIRE 연구)

소장 세균 과증식(SIBO)은 비정상적으로 많은 양의 대장균이 소장에 존재하고 결장에 도달하기 전에 탄수화물의 조기 혐기성 발효를 초래하는 상태로 정의됩니다. 일반적으로 인식되는 원인으로는 위산 무산소증, 수술 후 장 정체, 위결장/대장 누공, 장 정체로 이어지는 운동 장애 등이 있습니다. SIBO 진단을 위한 현재의 "골드 스탠다드"는 박테리아에 의해서만 대사되는 탄수화물인 락툴로스에 대한 반응으로 수소 농도를 측정하는 호흡 검사입니다. 그러나 그 정확도는 약 50%에 불과하여 별로 유용한 검사가 아니므로 대부분의 의사들이 임상적 의심만으로 이러한 환자들을 경험적으로 치료하게 됩니다. 이 연구의 목적은 호기 수소 함량을 측정하는 일반 판매용 휴대용 호흡 분석기인 AIRE라는 휴대용 의료 기기의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

소장 세균 과증식(SIBO)은 비정상적으로 많은 양의 대장균이 소장에 존재하고 결장에 도달하기 전에 탄수화물의 조기 혐기성 발효를 초래하는 상태로 정의됩니다. 일반적으로 인식되는 원인으로는 위산 무염소증(즉, 오랜 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용으로 인해), 수술 후 장 정체 및 장 정체로 이어지는 위장 운동 장애. SIBO가 일반적으로 의심되지만 현장의 주요 한계는 SIBO에 대한 매우 정확한 테스트가 부족하다는 것입니다. 현재의 황금 표준은 입으로 섭취한 탄수화물(일반적으로 락툴로오스)에 대한 반응으로 호흡 수소 농도의 초기 상승 시연에 의존하지만 정확도는 약 50%입니다. 이는 인공 기판을 사용한 일회성 스냅샷이기 때문일 수 있습니다. 또한, 클리닉에서 시행해야 하고 최대 5시간이 소요되며 상대적으로 비용이 많이 듭니다. 이 연구의 목적은 AIRE라는 휴대용 의료 기기의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. AIRE는 호흡의 수소 함량을 측정하고 Bluetooth를 통해 관련 스마트폰 애플리케이션에 연결하여 즉각적인 결과와 시각적 정보를 제공하는 검증되고 상업적으로 이용 가능한 휴대용 음주 측정기입니다. 사용 후 피드백. AIRE 장치에 의해 결정된 H2 농도는 LHBT에 의해 측정된 것과 상당한 상관관계를 보였다. 따라서 AIRE 장치는 표준 호흡 테스트의 많은 한계를 해결할 수 있는 잠재력이 있는 호기된 H2를 측정하는 대체 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guillermo Barahona, MD
  • 전화번호: 4105508871
  • 이메일: gbaraho1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 메스꺼움, 팽만감, 팽창, 배변 변화, 체중 감소 또는 경피증 이외의 구조적 원인이 없는 복통과 같은 만성(>3개월) GI 증상.
  • 락툴로스 수소 호흡 검사를 받을 계획으로 환자의 위장병 전문의에 의한 SIBO의 임상 진단.
  • 경구 섭취를 견딜 수 있는 능력.
  • LHBT를 받을 수 있는 능력.
  • Bluetooth 기능이 있는 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  • 지난 30일 이내 현재 또는 최근 항생제 사용 이력
  • 염증성 장질환의 병력
  • 현재 제한적인 식단(예: 낮은 FODMAP(Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) 식단)을 따르고 있습니다.
  • 경구 섭취를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 분석기
심사 기간 이후에 AIRE 장치를 받을 자격이 있는 응시자.
장치: 수소 함량 기록
적격 참가자는 연구 첫 주 동안 참가자의 정상적이고 일반적인 식단을 섭취합니다. 참가자는 AIRE 기계를 사용하여 매일 두 끼 식사(오늘의 첫 번째 식사와 마지막 식사) 전후에 내쉬는 H2 함량을 측정합니다. 참가자는 기본 값을 얻기 위해 식사 전에 AIRE 기계에 숨을 쉬게 됩니다. 참가자가 식사를 마치면 참가자는 식후 30분, 60분, 90분에 AIRE 기계로 호흡합니다. 참가자는 AIRE 장치와 함께 제공되는 앱을 통해 참가자의 음식 섭취량과 증상을 참가자의 스마트폰에 직접 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백만분율(ppm) 단위의 수소 함량
기간: 기준선(1주)
집에서 환자의 평소 식단과 클리닉에서 수행된 표준화된 락툴로스 수소 호흡 검사(LHBT) 결과에 대해 AIRE가 1주 동안 측정한 호기 수소(H2) 함량. 기준선 수소 함량은 AIRE 장치(연구 개입) 및 LHBT(표준 치료)로 측정됩니다. AIRE를 사용한 테스트만 보고됩니다.
기준선(1주)
백만분율(ppm) 단위의 수소 함량
기간: 양성 LHBT에 대한 항생제 치료 2주 후
기준선에서 양성 LHBT 테스트를 받은 참가자의 경우 표준 치료의 일부로 항생제가 처방됩니다. 이 참가자들은 항생제 치료 2주 후 AIRE 테스트를 반복합니다.
양성 LHBT에 대한 항생제 치료 2주 후
백만분율(ppm) 단위의 수소 함량
기간: 음성 LHBT 후 1개월
기준선에서 LHBT 테스트가 음성인 참가자의 경우 기준선 테스트 후 1개월에 AIRE 테스트를 반복합니다.
음성 LHBT 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

FoodMarble

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00204104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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