手持式氢气呼吸分析仪在食品敏感性鉴定中的临床应用（AIRE 研究） (AIRE)
2025年5月9日 更新者：Johns Hopkins University
手持式氢气呼吸分析仪在非免疫介导的食物敏感性鉴定中的临床应用（AIRE 研究）
小肠细菌过度生长 (SIBO) 被定义为小肠中存在异常大量的大肠菌群并导致碳水化合物在到达结肠之前过早厌氧发酵的情况。
公认的原因包括胃酸缺乏、术后肠淤滞、胃结肠/结肠肠瘘以及导致肠淤滞的运动障碍。
目前诊断 SIBO 的“金标准”是一种呼吸测试，可测量氢气对乳果糖的反应浓度，乳果糖是一种仅由细菌代谢的碳水化合物。
然而，它的准确率只有 50% 左右，因此它不是一个非常有用的测试，导致大多数医生仅根据临床怀疑对这些患者进行经验性治疗。
本研究的目的是评估称为 AIRE 的便携式医疗设备的临床效用，AIRE 是一种非处方的、市售的手持式呼吸分析仪，可测量呼出的氢气含量。
研究概览
详细说明
小肠细菌过度生长 (SIBO) 被定义为小肠中存在异常大量的大肠菌群并导致碳水化合物在到达结肠之前过早厌氧发酵的情况。
公认的原因包括胃酸缺乏（即
由于长期使用质子泵抑制剂 (PPI)）、术后肠淤滞和导致肠淤滞的胃肠动力障碍。
尽管 SIBO 通常被怀疑，但该领域的一个主要限制是缺乏对 SIBO 的高度准确的测试。
目前的黄金标准依赖于对口服碳水化合物（通常为乳果糖）做出反应后呼吸氢浓度早期升高的证明，但其准确度约为 50%。
这可能是因为它是具有人造基质的一次性快照。
此外，它必须在诊所进行，最多需要 5 个小时并且相对昂贵。
本研究的目的是评估一种名为 AIRE 的便携式医疗设备的临床效用，该设备是一种经过验证且可商用的手持式呼气测醉器，可测量呼吸中的氢含量，并通过蓝牙连接到相关的智能手机应用程序，以提供即时结果和视觉效果使用后反馈。
AIRE 装置测定的 H2 浓度与 LHBT 测定的浓度有显着相关性。
因此，AIRE 设备提供了一种替代方法来测量呼出的 H2，它有可能解决标准呼气测试的许多局限性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 慢性（> 3 个月）胃肠道症状，如恶心、腹胀、腹胀、排便改变、体重减轻或腹痛，除硬皮病外没有其他结构性原因。
- 患者胃肠病学家对 SIBO 的临床诊断，并计划进行乳果糖氢呼气试验。
- 耐受口服摄入的能力。
- 能够接受 LHBT。
- 访问具有蓝牙功能的智能手机
排除标准：
- 最近 30 天内当前或最近使用抗生素的历史
- 炎症性肠病史
- 目前遵循限制性饮食（例如低发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食）
- 无法忍受口服摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸分析仪
在筛选期后有资格获得 AIRE 设备的候选人。
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符合条件的参与者将在研究的第一周吃参与者正常、典型的饮食。
参与者将使用 AIRE 机器测量每天两餐前后呼出的 H2 含量 - 当天的第一餐和当天的最后一餐。
参与者将在进食前向 AIRE 机器呼吸以获得基线值。
一旦参与者吃完饭，参与者将在餐后 30 分钟、60 分钟和 90 分钟向 AIRE 机器呼吸。
参与者将通过 AIRE 设备附带的应用程序将参与者的食物摄入量和症状直接记录到参与者的智能手机中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢含量为百万（PPM）
大体时间：最多1周
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呼出的氢（H2）含量是AIRE在患者在家中通常饮食的1周内测量的。
据报道，一周的读数的平均值。
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最多1周
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氢含量为百万（PPM）
大体时间：抗生素治疗阳性LHBT后2周
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对于基线LHBT测试阳性的参与者，为护理标准的一部分开了抗生素。
这些参与者将在抗生素治疗后2周进行重复测试。
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抗生素治疗阳性LHBT后2周
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氢含量为百万（PPM）
大体时间：负LHBT后一个月
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对于基线LHBT测试阴性测试的参与者，在基线测试后1个月进行重复AIR测试。
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负LHBT后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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