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Klinischer Nutzen eines tragbaren Wasserstoff-Alkoholtesters zur Identifizierung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten (AIRE-Studie) (AIRE)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinischer Nutzen eines tragbaren Wasserstoff-Atemtestgeräts zur Identifizierung von nicht immunvermittelten Lebensmittelempfindlichkeiten (AIRE-Studie)

Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist definiert als ein Zustand, bei dem eine abnormal hohe Menge an coliformen Bakterien im Dünndarm vorhanden ist und zu einer vorzeitigen anaeroben Fermentation von Kohlenhydraten führt, bevor sie den Dickdarm erreichen. Zu den allgemein anerkannten Ursachen gehören Achlorhydrie im Magen, postoperativer Darmstau, gastrokolische/kolonterale Fisteln und Motilitätsstörungen, die zu Darmstau führen. Der aktuelle „Goldstandard“ für die Diagnose von SIBO ist ein Atemtest, der die Wasserstoffkonzentration als Reaktion auf Lactulose misst, ein Kohlenhydrat, das nur von Bakterien verstoffwechselt wird. Seine Genauigkeit beträgt jedoch nur etwa 50 % und ist daher kein sehr nützlicher Test, was die meisten Ärzte dazu veranlasst, diese Patienten empirisch nur auf der Grundlage eines klinischen Verdachts zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens eines tragbaren medizinischen Geräts namens AIRE, eines rezeptfreien, im Handel erhältlichen tragbaren Atemanalysegeräts, das den ausgeatmeten Wasserstoffgehalt misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist definiert als ein Zustand, bei dem eine abnormal hohe Menge an coliformen Bakterien im Dünndarm vorhanden ist und zu einer vorzeitigen anaeroben Fermentation von Kohlenhydraten führt, bevor sie den Dickdarm erreichen. Zu den allgemein anerkannten Ursachen gehören Achlorhydrie im Magen (d. h. aufgrund langjähriger Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI), postoperative Darmstauung und gastrointestinale Motilitätsstörungen, die zu Darmstauung führen. Obwohl SIBO allgemein vermutet wird, ist eine große Einschränkung auf diesem Gebiet das Fehlen eines hochgenauen Tests für SIBO. Der aktuelle Goldstandard beruht auf dem Nachweis eines frühen Anstiegs der Wasserstoffkonzentration im Atem als Reaktion auf ein oral aufgenommenes Kohlenhydrat (üblicherweise Lactulose), aber seine Genauigkeit liegt bei etwa 50 %. Das mag daran liegen, dass es sich um eine einmalige Momentaufnahme mit künstlichem Untergrund handelt. Außerdem muss sie in einer Klinik durchgeführt werden, dauert bis zu 5 Stunden und ist relativ teuer. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines tragbaren medizinischen Geräts namens AIRE zu bewerten, bei dem es sich um einen validierten und kommerziell erhältlichen tragbaren Alkoholtester handelt, der den Wasserstoffgehalt in der Atemluft misst und über Bluetooth eine Verbindung zu einer zugehörigen Smartphone-Anwendung herstellt, um sofortige und visuelle Ergebnisse zu liefern Rückmeldung nach Gebrauch. Die vom AIRE-Gerät bestimmten H2-Konzentrationen zeigten eine signifikante Korrelation mit den vom LHBT gemessenen. Das AIRE-Gerät bietet daher eine alternative Methode zur Messung von ausgeatmetem H2, die das Potenzial hat, viele der Einschränkungen des Standard-Atemtests anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Chronische (> 3 Monate) GI-Symptome wie Übelkeit, Blähungen, Völlegefühl, veränderter Stuhlgang, Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen ohne andere strukturelle Ursache als Sklerodermie.
  • Klinische Diagnose von SIBO durch den Gastroenterologen des Patienten mit Plänen, einen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest durchzuführen.
  • Fähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren.
  • Fähigkeit, sich dem LHBT zu unterziehen.
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der aktuellen oder kürzlichen Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Derzeit nach einer restriktiven Diät (z. B. Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP))
  • Orale Einnahme nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemanalysegerät
Kandidaten, die nach dem Screening-Zeitraum berechtigt sind, das AIRE-Gerät zu erhalten.
Gerät: Aufzeichnung des Wasserstoffgehalts
Berechtigte Teilnehmer essen während der ersten Woche der Studie die normale, typische Ernährung der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden das AIRE-Gerät verwenden, um den ausgeatmeten H2-Gehalt vor und nach zwei Mahlzeiten jeden Tag zu messen – der ersten Mahlzeit des Tages und der letzten Mahlzeit des Tages. Die Teilnehmer atmen vor dem Essen in das AIRE-Gerät, um einen Ausgangswert zu erhalten. Sobald die Teilnehmer mit dem Essen fertig sind, atmen die Teilnehmer 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten postprandial in das AIRE-Gerät ein. Die Teilnehmer werden die Nahrungsaufnahme und die Symptome der Teilnehmer über eine App, die mit dem AIRE-Gerät geliefert wird, direkt auf dem Smartphone der Teilnehmer aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ausatmungswasserstoff (H2), gemessen über einen Zeitraum von 1 Wochen von AIRE auf die übliche Ernährung des Patienten zu Hause. Mittelwert von einer Woche wird gemeldet.
Bis zu 1 Woche
Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Antibiotika -Behandlung für positive LHBT
Für Teilnehmer mit einem positiven LHBT -Test zu Studienbeginn werden Antibiotika als Teil des Versorgungsstandards verschrieben. Diese Teilnehmer werden 2 Wochen nach der Antibiotika -Behandlung von 2 Wochen wiederholt.
2 Wochen nach Antibiotika -Behandlung für positive LHBT
Wasserstoffgehalt in Teilen pro Million (PPM)
Zeitfenster: Einen Monat nach negativem LHBT
Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen negativen LHBT -Test haben, wird ein Wiederholungs -AIRE -Test 1 Monat nach dem Ausgangstest durchgeführt.
Einen Monat nach negativem LHBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

FoodMarble

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00204104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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