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Utilidade Clínica do Bafômetro de Hidrogênio Portátil na Identificação de Sensibilidades Alimentares (Estudo AIRE) (AIRE)

9 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Utilidade clínica do bafômetro de hidrogênio portátil na identificação de sensibilidades alimentares mediadas não imunes (estudo AIRE)

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é definido como uma condição na qual uma quantidade anormalmente alta de bactérias coliformes está presente no intestino delgado e resulta em fermentação anaeróbica prematura de carboidratos antes de atingir o cólon. As causas comumente reconhecidas incluem acloridria gástrica, estase intestinal pós-cirúrgica, fístulas gastrocólicas/coloentéricas e distúrbios de motilidade que levam à estase intestinal. O atual "padrão ouro" para o diagnóstico de SIBO é um teste respiratório que mede a concentração de hidrogênio em resposta à lactulose, um carboidrato que é metabolizado apenas por bactérias. No entanto, sua acurácia é de apenas cerca de 50% e, portanto, não é um teste muito útil, levando a maioria dos médicos a tratar esses pacientes empiricamente com base apenas na suspeita clínica. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de um dispositivo médico portátil chamado AIRE, um analisador de respiração portátil vendido sem receita e disponível comercialmente que mede o conteúdo de hidrogênio exalado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é definido como uma condição na qual uma quantidade anormalmente alta de bactérias coliformes está presente no intestino delgado e resulta em fermentação anaeróbica prematura de carboidratos antes de atingir o cólon. Causas comumente reconhecidas incluem acloridria gástrica (i.e. devido ao uso prolongado de inibidores da bomba de prótons (IBP), estase intestinal pós-cirúrgica e distúrbios da motilidade gastrointestinal levando à estase intestinal. Embora a SIBO seja comumente suspeitada, uma grande limitação no campo é a falta de um teste altamente preciso para SIBO. O padrão-ouro atual baseia-se na demonstração de um aumento precoce na concentração de hidrogênio na respiração em resposta a um carboidrato ingerido por via oral (geralmente lactulose), mas sua precisão é de cerca de 50%. Isso pode ser porque é um instantâneo único com um substrato artificial. Além disso, deve ser realizado em uma clínica, leva até 5 horas e é relativamente caro. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de um dispositivo médico portátil chamado AIRE, que é um bafômetro portátil validado e disponível comercialmente que mede o conteúdo de hidrogênio na respiração e se conecta via Bluetooth a um aplicativo de smartphone associado para fornecer resultados imediatos e visuais feedback após o uso. As concentrações de H2 determinadas pelo aparelho AIRE apresentaram correlação significativa com as medidas pelo LHBT. O dispositivo AIRE, portanto, fornece uma forma alternativa de medir o H2 exalado que tem o potencial de abordar muitas das limitações do teste de respiração padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Sintomas gastrointestinais crônicos (>3 meses), como náusea, inchaço, distensão, movimentos intestinais alterados, perda de peso ou dor abdominal sem causa estrutural além da esclerodermia.
  • Diagnóstico clínico de SIBO pelo gastroenterologista do paciente com planos de obter um teste respiratório de hidrogênio com lactulose.
  • Capacidade de tolerar ingestão oral.
  • Capacidade de se submeter ao LHBT.
  • Acesso a um smartphone com capacidade Bluetooth

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso atual ou recente de antibióticos nos últimos 30 dias
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Atualmente seguindo uma dieta restritiva (por exemplo, dieta baixa em Oligo, Di, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis ​​(FODMAP))
  • Incapaz de tolerar ingestão oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analisador de respiração
Candidatos que, após o período de triagem, sejam elegíveis para receber o dispositivo AIRE.
Os participantes elegíveis comerão as dietas normais e típicas dos participantes durante a primeira semana do estudo. Os participantes usarão a máquina AIRE para medir o conteúdo de H2 exalado antes e depois de duas refeições por dia - a primeira refeição do dia e a última refeição do dia. Os participantes respirarão na máquina AIRE antes de comer para obter um valor de linha de base. Depois que os participantes terminarem de comer, eles respirarão na máquina AIRE 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após as refeições. Os participantes registrarão a ingestão de alimentos e os sintomas diretamente no smartphone dos participantes por meio de um aplicativo que acompanha o dispositivo AIRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: Até 1 semana
O conteúdo exalado de hidrogênio (H2), medido durante um período de 1 semana por Aire na dieta usual do paciente em casa. Média de uma semana é relatada leituras.
Até 1 semana
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: 2 semanas após o tratamento de antibióticos para LHBT positivo
Para os participantes que têm um teste LHBT positivo na linha de base, os antibióticos são prescritos como parte do padrão de atendimento. Esses participantes farão um teste de AIRE repetido 2 semanas após o tratamento com antibióticos.
2 semanas após o tratamento de antibióticos para LHBT positivo
Teor de hidrogênio em partes por milhão (ppm)
Prazo: Um mês após o LHBT negativo
Para os participantes que têm um teste LHBT negativo na linha de base, um teste de aire repetido é realizado em 1 mês após o teste de linha de base.
Um mês após o LHBT negativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00204104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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