Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая полезность портативного водородного алкотестера для выявления пищевой непереносимости (исследование AIRE) (AIRE)

20 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Клиническая полезность портативного водородного алкотестера для выявления неиммуноопосредованной пищевой чувствительности (исследование AIRE)

Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) определяется как состояние, при котором в тонкой кишке присутствует аномально большое количество бактерий группы кишечной палочки, что приводит к преждевременной анаэробной ферментации углеводов до того, как они достигнут толстой кишки. Общепризнанные причины включают желудочную ахлоргидрию, послеоперационный застой кишечника, желудочно-ободочные/кишечно-кишечные свищи и нарушения моторики, приводящие к застою кишечника. В настоящее время «золотым стандартом» диагностики SIBO является дыхательный тест, который измеряет концентрацию водорода в ответ на лактулозу, углевод, который метаболизируется только бактериями. Однако его точность составляет всего около 50%, и поэтому это не очень полезный тест, что заставляет большинство врачей лечить этих пациентов эмпирически, основываясь только на клинических подозрениях. Целью данного исследования является оценка клинической полезности портативного медицинского устройства под названием AIRE, безрецептурного коммерчески доступного портативного анализатора дыхания, который измеряет содержание водорода в выдыхаемом воздухе.

Обзор исследования

Подробное описание

Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) определяется как состояние, при котором в тонкой кишке присутствует аномально большое количество бактерий группы кишечной палочки, что приводит к преждевременной анаэробной ферментации углеводов до того, как они достигнут толстой кишки. Общепризнанные причины включают желудочную ахлоргидрию (т.е. из-за длительного применения ингибитора протонной помпы (ИПП), послеоперационного застоя кишечника и нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, приводящих к застою кишечника. Хотя обычно подозревают SIBO, основным ограничением в этой области является отсутствие высокоточного теста на SIBO. Текущий золотой стандарт основан на демонстрации раннего повышения концентрации водорода в выдыхаемом воздухе в ответ на пероральный прием углеводов (обычно лактулозы), но его точность составляет около 50%. Это может быть потому, что это одноразовый снимок с искусственной подложки. Кроме того, это должно быть выполнено в клинике, занимает до 5 часов и является относительно дорогим. Целью этого исследования является оценка клинической полезности портативного медицинского устройства под названием AIRE, которое представляет собой проверенный и коммерчески доступный портативный алкотестер, который измеряет содержание водорода в дыхании и подключается через Bluetooth к соответствующему приложению для смартфона для получения немедленных результатов и визуальных результатов. обратная связь после использования. Концентрации H2, определенные с помощью устройства AIRE, показали значительную корреляцию с концентрациями, измеренными с помощью LHBT. Таким образом, устройство AIRE обеспечивает альтернативный способ измерения выдыхаемого H2, который может устранить многие ограничения стандартного дыхательного теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillermo Barahona, MD
  • Номер телефона: 4105508871
  • Электронная почта: gbaraho1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Хронические (более 3 месяцев) желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, вздутие живота, вздутие живота, нарушение перистальтики кишечника, потеря веса или боль в животе без какой-либо другой структурной причины, кроме склеродермии.
  • Клинический диагноз SIBO гастроэнтерологом пациента с планами получить водородный дыхательный тест с лактулозой.
  • Способность переносить пероральный прием.
  • Возможность пройти LHBT.
  • Доступ к смартфону с поддержкой Bluetooth

Критерий исключения:

  • История текущего или недавнего применения антибиотиков в течение последних 30 дней.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • В настоящее время соблюдает ограничительную диету (например, диету с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP))
  • Не переносит пероральный прием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализатор дыхания
Кандидаты, которые после периода проверки имеют право на получение устройства AIRE.
Приемлемые участники будут питаться обычными, типичными диетами участников в течение первой недели исследования. Участники будут использовать аппарат AIRE для измерения содержания H2 в выдыхаемом воздухе до и после двух приемов пищи каждый день — первого и последнего приемов пищи. Участники будут дышать в аппарат AIRE перед едой, чтобы получить исходное значение. После того, как участники закончили есть, они будут дышать в аппарат AIRE через 30, 60 и 90 минут после приема пищи. Участники будут записывать прием пищи и симптомы участников непосредственно на смартфоны участников через приложение, которое поставляется с устройством AIRE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание водорода в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя)
Содержание водорода (H2) в выдыхаемом воздухе, измеренное в течение 1 недели с помощью AIRE на обычной диете пациента дома, и результаты стандартизированного водородного дыхательного теста с лактулозой (LHBT), проведенного в клинике. Базовое содержание водорода измеряется с помощью устройства AIRE (исследование) и LHBT (стандарт лечения). Будет сообщено только о тесте с AIRE.
Исходный уровень (1 неделя)
Содержание водорода в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения антибиотиками при положительном LHBT
Участникам с положительным тестом LHBT на исходном уровне антибиотики назначаются как часть стандартного лечения. У этих участников будет повторный тест AIRE через 2 недели после лечения антибиотиками.
Через 2 недели после лечения антибиотиками при положительном LHBT
Содержание водорода в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Через месяц после отрицательного LHBT
Для участников с отрицательным исходным тестом LHBT повторный тест AIRE проводится через 1 месяц после базового теста.
Через месяц после отрицательного LHBT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00204104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SIBO

Клинические исследования Регистрация содержания водорода

Подписаться