- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309396
Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse) (AIRE)
20. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af ikke-immunmedieret fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse)
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen.
Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydri, post-kirurgisk tarmstase, gastrocolic/coloenteric fistler og motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase.
Den nuværende "guldstandard" til diagnosticering af SIBO er en udåndingstest, der måler koncentrationen af brint som reaktion på lactulose, et kulhydrat, der kun metaboliseres af bakterier.
Dens nøjagtighed er dog kun omkring 50%, og derfor er det ikke en særlig nyttig test, hvilket får de fleste læger til at behandle disse patienter empirisk baseret på klinisk mistanke alene.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, en håndholdt, kommercielt tilgængelig håndholdt åndedrætsanalysator, der måler udåndet brintindhold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen.
Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydria (dvs.
på grund af langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI), post-kirurgisk tarmstase og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase.
Selvom SIBO er almindeligt mistænkt, er en væsentlig begrænsning på området manglen på en meget nøjagtig test for SIBO.
Den nuværende guldstandard er afhængig af demonstrationen af en tidlig stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret som reaktion på et oralt indtaget kulhydrat (almindeligvis lactulose), men dets nøjagtighed er omkring 50 %.
Det kan skyldes, at det er et engangsbillede med et kunstigt underlag.
Ydermere skal det udføres på en klinik, tager op til 5 timer og er relativt dyrt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, som er en valideret og kommercielt tilgængelig håndholdt alkometer, der måler brintindhold i åndedrættet og forbinder via Bluetooth til en tilknyttet smartphone-applikation for at give øjeblikkelige resultater og visuelle feedback efter brug.
H2-koncentrationer bestemt af AIRE-anordningen viste signifikant korrelation med dem, der blev målt med LHBT.
AIRE-enheden giver derfor en alternativ måde at måle udåndet H2 på, som har potentialet til at løse mange af begrænsningerne ved standardudåndingstesten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Barahona, MD
- Telefonnummer: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Kroniske (>3 måneder) GI-symptomer såsom kvalme, oppustethed, udspilning, ændrede afføringer, vægttab eller mavesmerter uden anden strukturel årsag end sklerodermi.
- Klinisk diagnose af SIBO af patientens gastroenterolog med planer om at få en lactulose brint udåndingstest.
- Evne til at tolerere oralt indtag.
- Evne til at gennemgå LHBT.
- Adgang til en smartphone med Bluetooth-funktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nuværende eller nylig brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Følger i øjeblikket en restriktiv diæt (for eksempel lav fermenterbar oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler (FODMAP) diæt)
- Ude af stand til at tolerere oralt indtag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åndedrætsanalysator
Kandidater, der efter screeningsperioden er berettiget til at modtage AIRE-enheden.
|
Kvalificerede deltagere vil spise deltagernes normale, typiske kost i løbet af den første uge af undersøgelsen.
Deltagerne vil bruge AIRE-maskinen til at måle udåndet H2-indhold før og efter to måltider hver dag - dagens første måltid og dagens sidste måltid.
Deltagerne vil trække vejret ind i AIRE-maskinen før de spiser for at opnå en basisværdi.
Når deltagerne er færdige med at spise, trækker deltagerne vejret ind i AIRE-maskinen 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter måltidet.
Deltagerne vil registrere deltagernes madindtag og symptomer direkte på deltagernes smartphone via en app, der følger med AIRE-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brintindhold i dele pr. million (ppm)
Tidsramme: Baseline (1 uge)
|
Udåndet brint (H2) indhold målt over en 1-uges periode af AIRE på patientens sædvanlige kost i hjemmet og resultaterne af den standardiserede lactulose hydrogen breath test (LHBT) udført i klinikken.
Baseline-brintindholdet måles med AIRE-enhed (undersøgelsesintervention) og LHBT (standard for pleje).
Kun test med AIRE vil blive rapporteret.
|
Baseline (1 uge)
|
Brintindhold i dele pr. million (ppm)
Tidsramme: Ved 2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
|
For deltagere, der har en positiv LHBT-test ved baseline, ordineres antibiotika som en del af standardbehandlingen.
Disse deltagere vil have en gentagen AIRE-test 2 uger efter antibiotikabehandling.
|
Ved 2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
|
Brintindhold i dele pr. million (ppm)
Tidsramme: En måned efter negativ LHBT
|
For deltagere, der har en negativ LHBT-test ved baseline, udføres en gentagen AIRE-test 1 måned efter baseline-testen.
|
En måned efter negativ LHBT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00204104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIBO
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRekrutteringBakterieovervækst i tyndtarmen (SIBO)Forenede Stater
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Tyndtarmsbakterieovervækst | SIBOPolen
-
Northwestern UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | SIBO | Bakteriel overvækst syndromForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetBakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO) | Tyndtarmsbakterieovervækstsyndrom (SBBOS)Forenede Stater
-
ViomeAfsluttetFedme | Gastritis | Irritabelt tarmsyndrom | Mavekræft | Spiserørskræft | Gastro esophageal refluks | Crohns sygdom | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eosinofil øsofagitis | Mavesår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Colon polyp | Lymfocytisk colitis | IBS | SIBO | Galdestenssygdom | Mikroskopisk colitis | Cøliaki SprueForenede Stater
Kliniske forsøg med Registrering af brintindhold
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsobstruktion | Intubation; Svært eller mislykketForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceRekruttering