Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse) (AIRE)

9. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Klinisk anvendelighed af håndholdt brint-alkometer til identifikation af ikke-immunmedieret fødevarefølsomhed (AIRE-undersøgelse)

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen. Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydri, post-kirurgisk tarmstase, gastrocolic/coloenteric fistler og motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase. Den nuværende "guldstandard" til diagnosticering af SIBO er en udåndingstest, der måler koncentrationen af ​​brint som reaktion på lactulose, et kulhydrat, der kun metaboliseres af bakterier. Dens nøjagtighed er dog kun omkring 50%, og derfor er det ikke en særlig nyttig test, hvilket får de fleste læger til at behandle disse patienter empirisk baseret på klinisk mistanke alene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, en håndholdt, kommercielt tilgængelig håndholdt åndedrætsanalysator, der måler udåndet brintindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er defineret som en tilstand, hvor en unormalt høj mængde colibakterier er til stede i tyndtarmen og resulterer i for tidlig anaerob fermentering af kulhydrater, før de når tyktarmen. Almindeligt anerkendte årsager omfatter gastrisk achlorhydria (dvs. på grund af langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI), post-kirurgisk tarmstase og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der fører til tarmstase. Selvom SIBO er almindeligt mistænkt, er en væsentlig begrænsning på området manglen på en meget nøjagtig test for SIBO. Den nuværende guldstandard er afhængig af demonstrationen af ​​en tidlig stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret som reaktion på et oralt indtaget kulhydrat (almindeligvis lactulose), men dets nøjagtighed er omkring 50 %. Det kan skyldes, at det er et engangsbillede med et kunstigt underlag. Ydermere skal det udføres på en klinik, tager op til 5 timer og er relativt dyrt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af en bærbar medicinsk enhed kaldet AIRE, som er en valideret og kommercielt tilgængelig håndholdt alkometer, der måler brintindhold i åndedrættet og forbinder via Bluetooth til en tilknyttet smartphone-applikation for at give øjeblikkelige resultater og visuelle feedback efter brug. H2-koncentrationer bestemt af AIRE-anordningen viste signifikant korrelation med dem, der blev målt med LHBT. AIRE-enheden giver derfor en alternativ måde at måle udåndet H2 på, som har potentialet til at løse mange af begrænsningerne ved standardudåndingstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Kroniske (>3 måneder) GI-symptomer såsom kvalme, oppustethed, udspilning, ændrede afføringer, vægttab eller mavesmerter uden anden strukturel årsag end sklerodermi.
  • Klinisk diagnose af SIBO af patientens gastroenterolog med planer om at få en lactulose brint udåndingstest.
  • Evne til at tolerere oralt indtag.
  • Evne til at gennemgå LHBT.
  • Adgang til en smartphone med Bluetooth-funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende eller nylig brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Følger i øjeblikket en restriktiv diæt (for eksempel lav fermenterbar oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler (FODMAP) diæt)
  • Ude af stand til at tolerere oralt indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsanalysator
Kandidater, der efter screeningsperioden er berettiget til at modtage AIRE-enheden.
Enhed: Registrering af brintindhold
Kvalificerede deltagere vil spise deltagernes normale, typiske kost i løbet af den første uge af undersøgelsen. Deltagerne vil bruge AIRE-maskinen til at måle udåndet H2-indhold før og efter to måltider hver dag - dagens første måltid og dagens sidste måltid. Deltagerne vil trække vejret ind i AIRE-maskinen før de spiser for at opnå en basisværdi. Når deltagerne er færdige med at spise, trækker deltagerne vejret ind i AIRE-maskinen 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter måltidet. Deltagerne vil registrere deltagernes madindtag og symptomer direkte på deltagernes smartphone via en app, der følger med AIRE-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: Op til 1 uge
Udåndet brint (H2) indhold som målt over en 1-ugers periode af AIRE på patientens sædvanlige diæt derhjemme. Gennemsnit af en uges aflæsning rapporteres.
Op til 1 uge
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
For deltagere, der har en positiv LHBT -test ved baseline, ordineres antibiotika som en del af plejestandarden. Disse deltagere vil have en gentagen AIRE -test efter 2 uger efter antibiotikabehandling.
2 uger efter antibiotikabehandling for positiv LHBT
Brintindhold i dele pr. Million (PPM)
Tidsramme: En måned efter negativ LHBT
For deltagere, der har en negativ LHBT -test ved baseline, udføres en gentagen AIRE -test 1 måned efter baseline -testen.
En måned efter negativ LHBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

FoodMarble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00204104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIBO

Kliniske forsøg med Registrering af brintindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner