Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność ręcznego alkomatu wodorowego w wykrywaniu uczuleń na żywność (badanie AIRE) (AIRE)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kliniczna przydatność ręcznego alkomatu wodorowego do identyfikacji nieimmunologicznych nadwrażliwości na pokarmy (badanie AIRE)

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) definiuje się jako stan, w którym w jelicie cienkim występuje nienormalnie duża liczba bakterii z grupy coli, co powoduje przedwczesną fermentację beztlenową węglowodanów przed dotarciem do okrężnicy. Powszechnie rozpoznawane przyczyny to achlorhydria żołądka, pooperacyjne zastoje jelit, przetoki żołądkowo-jelitowe i jelitowe oraz zaburzenia motoryki prowadzące do zastoju jelit. Obecnym „złotym standardem” w diagnostyce SIBO jest test oddechowy, który mierzy stężenie wodoru w odpowiedzi na laktulozę, węglowodan metabolizowany tylko przez bakterie. Jednak jego dokładność wynosi tylko około 50% i dlatego nie jest to bardzo użyteczny test, co powoduje, że większość lekarzy leczy tych pacjentów empirycznie, opierając się wyłącznie na podejrzeniu klinicznym. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej przenośnego urządzenia medycznego o nazwie AIRE, dostępnego bez recepty, podręcznego analizatora oddechu, który mierzy zawartość wodoru w wydychanym powietrzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) definiuje się jako stan, w którym w jelicie cienkim występuje nienormalnie duża liczba bakterii z grupy coli, co powoduje przedwczesną fermentację beztlenową węglowodanów przed dotarciem do okrężnicy. Powszechnie rozpoznawane przyczyny obejmują achlorhydrię żołądka (tj. z powodu długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), pooperacyjnego zastoju jelit oraz zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego prowadzących do zastoju jelit. Chociaż powszechnie podejrzewa się SIBO, głównym ograniczeniem w tej dziedzinie jest brak bardzo dokładnego testu na SIBO. Obecny złoty standard opiera się na wykazaniu wczesnego wzrostu stężenia wodoru w wydychanym powietrzu w odpowiedzi na doustnie spożyty węglowodan (zwykle laktulozę), ale jego dokładność wynosi około 50%. Może to być spowodowane tym, że jest to jednorazowa migawka ze sztucznym podłożem. Ponadto musi być wykonany w klinice, trwa do 5 godzin i jest stosunkowo drogi. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej przenośnego urządzenia medycznego o nazwie AIRE, które jest zatwierdzonym i dostępnym na rynku ręcznym alkomatem, który mierzy zawartość wodoru w wydychanym powietrzu i łączy się przez Bluetooth z powiązaną aplikacją na smartfona, aby zapewnić natychmiastowe wyniki i wizualizację. opinia po użyciu. Stężenia H2 oznaczone aparatem AIRE wykazywały istotną korelację ze stężeniami mierzonymi za pomocą LHBT. Urządzenie AIRE zapewnia zatem alternatywny sposób pomiaru wydychanego H2, który może rozwiązać wiele ograniczeń standardowego testu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Przewlekłe (>3 miesiące) objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wzdęcia, wzdęcia, zaburzenia wypróżnień, utrata masy ciała lub ból brzucha bez przyczyny strukturalnej innej niż twardzina skóry.
  • Kliniczne rozpoznanie SIBO przez gastroenterologa pacjenta z planami wykonania wodorowego testu oddechowego z laktulozą.
  • Zdolność do tolerowania przyjmowania doustnego.
  • Możliwość poddania się LHBT.
  • Dostęp do smartfona z funkcją Bluetooth

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bieżącego lub niedawnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecnie stosuje restrykcyjną dietę (np. dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP))
  • Nie toleruje przyjmowania doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analizator oddechu
Kandydaci, którzy po okresie przesiewowym są uprawnieni do otrzymania urządzenia AIRE.
Urządzenie: Rejestracja zawartości wodoru
Kwalifikujący się uczestnicy będą spożywać normalne, typowe diety uczestników podczas pierwszego tygodnia badania. Uczestnicy będą używać aparatu AIRE do pomiaru zawartości H2 w wydychanym powietrzu przed i po dwóch posiłkach każdego dnia – pierwszym posiłku dnia i ostatnim posiłku dnia. Uczestnicy będą oddychać do maszyny AIRE przed jedzeniem, aby uzyskać wartość bazową. Gdy uczestnicy skończą jeść, będą oddychać do maszyny AIRE 30 minut, 60 minut i 90 minut po posiłku. Uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu i objawy bezpośrednio na smartfonie uczestników za pośrednictwem aplikacji dołączonej do urządzenia AIRE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Wydychana zawartość wodoru (H2) mierzona przez AIRE w ciągu 1 tygodnia przez AIRE na temat zwykłej diety pacjenta w domu. Zgłaszane jest średnie odczyty tygodniowe.
Do 1 tygodnia
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu antybiotykowym pozytywnego LHBT
Dla uczestników, którzy mają pozytywny test LHBT na początku, antybiotyki są przepisywane w ramach standardu opieki. Uczestnicy ci będą mieli powtarzający się test AIRE po 2 tygodniach po leczeniu antybiotyków.
2 tygodnie po leczeniu antybiotykowym pozytywnego LHBT
Zawartość wodoru w częściach na milion (PPM)
Ramy czasowe: Miesiąc po negatywnym LHBT
W przypadku uczestników, którzy mają negatywny test LHBT na początku, powtarzający się test AIRE odbywa się na 1 miesiąc po badaniu wyjściowym.
Miesiąc po negatywnym LHBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

FoodMarble

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00204104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIBO

Badania kliniczne na Rejestracja zawartości wodoru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj