Kädessä pidettävän vetyalkometrin kliininen hyöty ruokaherkkyyden tunnistamisessa (AIRE-tutkimus) (AIRE)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kädessä pidettävän vetyalkometrin kliininen käyttö ei-immuunivälitteisten ruokaherkkyyksien tunnistamisessa (AIRE-tutkimus)
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) määritellään tilaksi, jossa ohutsuolessa on epätavallisen suuri määrä koliformisia bakteereja ja johtaa hiilihydraattien ennenaikaiseen anaerobiseen käymiseen ennen paksusuolen saavuttamista.
Yleisesti tunnettuja syitä ovat mahalaukun hapotus, leikkauksen jälkeinen suolen pysähdys, gastrokoliset/koloenteriset fistelit ja motiliteettihäiriöt, jotka johtavat suolen pysähtymiseen.
Nykyinen "kultastandardi" SIBO:n diagnosoinnissa on hengitystesti, joka mittaa vedyn pitoisuutta vasteena laktuloosille, hiilihydraatille, jota vain bakteerit metaboloivat.
Sen tarkkuus on kuitenkin vain noin 50 %, joten se ei ole kovin hyödyllinen testi, mikä saa useimmat lääkärit hoitamaan näitä potilaita empiirisesti pelkän kliinisen epäilyn perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIRE-nimisen kannettavan lääketieteellisen laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta. Se on käsikauppaa saatava, kaupallisesti saatavilla oleva hengitysilmaanalysaattori, joka mittaa uloshengitetyn vetypitoisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) määritellään tilaksi, jossa ohutsuolessa on epätavallisen suuri määrä koliformisia bakteereja ja johtaa hiilihydraattien ennenaikaiseen anaerobiseen käymiseen ennen paksusuolen saavuttamista.
Yleisesti tunnettuja syitä ovat mahalaukun aklorhydria (ts.
johtuen pitkäaikaisesta protonipumpun estäjien (PPI) käytöstä), leikkauksen jälkeisestä suolen pysähtyneisyydestä ja maha-suolikanavan motiliteettihäiriöistä, jotka johtavat suolen pysähtymiseen.
Vaikka SIBO:ta yleisesti epäillään, alan suuri rajoitus on erittäin tarkan SIBO-testin puute.
Nykyinen kultastandardi perustuu hengityksen vetypitoisuuden varhaisen nousun osoittamiseen vasteena suun kautta nautitulle hiilihydraatille (yleensä laktuloosille), mutta sen tarkkuus on noin 50 %.
Tämä voi johtua siitä, että kyseessä on kertakäyttöinen tilannekuva keinotekoisella alustalla.
Lisäksi se on suoritettava klinikalla, kestää jopa 5 tuntia ja on suhteellisen kallista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIRE-nimisen kannettavan lääkinnällisen laitteen kliinistä käyttökelpoisuutta. Se on validoitu ja kaupallisesti saatavilla oleva kädessä pidettävä alkometri, joka mittaa hengityksen vetypitoisuutta ja yhdistää Bluetoothin kautta siihen liittyvään älypuhelinsovellukseen välittömien tulosten ja visuaalisen kuvan saamiseksi. palautetta käytön jälkeen.
AIRE-laitteella määritetyt H2-pitoisuudet osoittivat merkittävää korrelaatiota LHBT-mittausten kanssa.
AIRE-laite tarjoaa siksi vaihtoehtoisen tavan mitata uloshengitettyä H2:ta, jolla on potentiaalia korjata monia standardin hengitystestin rajoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Krooniset (> 3 kuukautta) GI-oireet, kuten pahoinvointi, turvotus, turvotus, muuttuneet suolenliikkeet, painon lasku tai vatsakipu, joilla ei ole muuta rakenteellista syytä kuin skleroderma.
- Potilaan gastroenterologin kliininen SIBO-diagnoosi suunnitelmilla laktuloosivetyhengitystestin hankkimisesta.
- Kyky sietää suun kautta ottamista.
- Kyky läpäistä LHBT.
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on Bluetooth-ominaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Tällä hetkellä noudatetaan rajoittavaa ruokavaliota (esimerkiksi vähäfermentoituvien oligo-, di-, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalio)
- Ei voi sietää suun kautta ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityksen analysaattori
Hakijat, jotka seulontajakson jälkeen ovat oikeutettuja saamaan AIRE-laitteen.
|
Tukikelpoiset osallistujat syövät osallistujien normaalia, tyypillistä ruokavaliota tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
Osallistujat mittaavat AIRE-koneella uloshengitetyn H2-pitoisuuden ennen ja jälkeen kaksi ateriaa joka päivä – päivän ensimmäisen ja viimeisen aterian.
Osallistujat hengittävät AIRE-koneeseen ennen syömistä saadakseen perusarvon.
Kun osallistujat ovat syöneet, osallistujat hengittävät AIRE-koneeseen 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujat tallentavat osallistujien syönnin ja oireet suoraan osallistujien älypuhelimeen AIRE-laitteen mukana tulevan sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Potilaan tavanomaisen ruokavalion kotona mitattuna hengitetty vety (H2) -pitoisuus mitattuna yhden viikon ajanjaksolla.
Yhden viikon lukemien keskiarvo on raportoitu.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen LHBT: n antibioottihoidon jälkeen
|
Osallistujille, joilla on positiivinen LHBT -testi lähtötilanteessa, antibiootit määrätään osana hoitostandardia.
Näillä osallistujilla on toistuva Aire -testi 2 viikossa antibioottihoidon jälkeen.
|
2 viikkoa positiivisen LHBT: n antibioottihoidon jälkeen
|
|
Vetypitoisuus miljoonan osien (ppm)
Aikaikkuna: Kuukausi negatiivisen LHBT: n jälkeen
|
Osallistujille, joilla on negatiivinen LHBT -testi lähtötilanteessa, toistuva Aire -testi tehdään 1 kuukaudessa lähtötestin jälkeen.
|
Kuukausi negatiivisen LHBT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00204104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .