- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309396
Utilité clinique de l'alcootest portatif à hydrogène dans l'identification des sensibilités alimentaires (étude AIRE) (AIRE)
9 mai 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Utilité clinique de l'éthylotest portatif à hydrogène dans l'identification des sensibilités alimentaires à médiation non immunitaire (étude AIRE)
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est définie comme une condition dans laquelle une quantité anormalement élevée de bactéries coliformes est présente dans l'intestin grêle et entraîne une fermentation anaérobie prématurée des glucides avant d'atteindre le côlon.
Les causes couramment reconnues comprennent l'achlorhydrie gastrique, la stase intestinale post-chirurgicale, les fistules gastro-coliques/colo-entériques et les troubles de la motilité entraînant une stase intestinale.
Le "gold standard" actuel pour le diagnostic de SIBO est un test respiratoire qui mesure la concentration d'hydrogène en réponse au lactulose, un glucide qui n'est métabolisé que par les bactéries.
Cependant, sa précision n'est que d'environ 50 % et ce n'est donc pas un test très utile, ce qui conduit la plupart des médecins à traiter ces patients de manière empirique en se basant uniquement sur la suspicion clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique d'un dispositif médical portable appelé AIRE, un analyseur d'haleine portable en vente libre et disponible dans le commerce qui mesure la teneur en hydrogène expiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est définie comme une condition dans laquelle une quantité anormalement élevée de bactéries coliformes est présente dans l'intestin grêle et entraîne une fermentation anaérobie prématurée des glucides avant d'atteindre le côlon.
Les causes couramment reconnues comprennent l'achlorhydrie gastrique (c.-à-d.
en raison de l'utilisation de longue date d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), d'une stase intestinale post-chirurgicale et de troubles de la motilité gastro-intestinale entraînant une stase intestinale.
Bien que SIBO soit couramment suspecté, une limitation majeure dans le domaine est l'absence d'un test très précis pour SIBO.
L'étalon-or actuel repose sur la démonstration d'une augmentation précoce de la concentration d'hydrogène dans l'haleine en réponse à un glucide ingéré par voie orale (généralement, le lactulose), mais sa précision est d'environ 50 %.
Cela peut être dû au fait qu'il s'agit d'un instantané unique avec un substrat artificiel.
De plus, il doit être effectué dans une clinique, prend jusqu'à 5 heures et est relativement coûteux.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique d'un dispositif médical portable appelé AIRE, qui est un alcootest portable validé et disponible dans le commerce qui mesure la teneur en hydrogène dans l'haleine et se connecte via Bluetooth à une application smartphone associée pour fournir des résultats immédiats et visuels. retour d'expérience après utilisation.
Les concentrations de H2 déterminées par l'appareil AIRE ont montré une corrélation significative avec celles mesurées par LHBT.
L'appareil AIRE offre donc un autre moyen de mesurer le H2 expiré qui a le potentiel de résoudre bon nombre des limites du test respiratoire standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus)
- Symptômes gastro-intestinaux chroniques (>3 mois) tels que nausées, ballonnements, distension, selles altérées, perte de poids ou douleurs abdominales sans cause structurelle autre que la sclérodermie.
- Diagnostic clinique de SIBO par le gastro-entérologue du patient avec des plans pour obtenir un test respiratoire à l'hydrogène lactulose.
- Capacité à tolérer la prise orale.
- Capacité à subir le LHBT.
- Accès à un smartphone avec capacité Bluetooth
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation actuelle ou récente d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Suivre actuellement un régime restrictif (par exemple, régime pauvre en oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAP))
- Incapable de tolérer la prise orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyseur d'haleine
Les candidats qui, après la période de sélection, sont éligibles pour recevoir le dispositif AIRE.
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Les participants éligibles mangeront les régimes alimentaires normaux et typiques des participants au cours de la première semaine de l'étude.
Les participants utiliseront la machine AIRE pour mesurer la teneur en H2 expiré avant et après deux repas chaque jour - le premier repas de la journée et le dernier repas de la journée.
Les participants respireront dans la machine AIRE avant de manger pour obtenir une valeur de référence.
Une fois que les participants ont fini de manger, les participants respireront dans la machine AIRE pendant 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes après le repas.
Les participants enregistreront l'apport alimentaire et les symptômes des participants directement dans le smartphone des participants via une application fournie avec l'appareil AIRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en hydrogène en parties par million (PPM)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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La teneur en hydrogène (H2) a expiré, mesurée sur une période d'une semaine par Aire sur le régime habituel du patient à la maison.
Des lectures moyennes d'une semaine sont signalées.
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Jusqu'à 1 semaine
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Teneur en hydrogène en parties par million (PPM)
Délai: 2 semaines après un traitement antibiotique pour le LHBT positif
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Pour les participants qui ont un test LHBT positif au départ, les antibiotiques sont prescrits dans le cadre de la norme de soins.
Ces participants auront un test AIRE répété à 2 semaines après le traitement antibiotique.
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2 semaines après un traitement antibiotique pour le LHBT positif
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Teneur en hydrogène en parties par million (PPM)
Délai: Un mois après le LHBT négatif
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Pour les participants qui ont un test LHBT négatif au départ, un test de répétition AIRE est effectué à 1 mois après le test de référence.
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Un mois après le LHBT négatif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00204104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .