- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309396
Klinisk nytte av håndholdt hydrogenalster for identifisering av matsensitivitet (AIRE-studie) (AIRE)
9. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Klinisk nytte av håndholdt hydrogenalster for identifisering av ikke-immunmediert matfølsomhet (AIRE-studie)
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er definert som en tilstand der en unormalt høy mengde koliforme bakterier er tilstede i tynntarmen og resulterer i for tidlig anaerob gjæring av karbohydrater før de når tykktarmen.
Vanligvis anerkjente årsaker inkluderer gastrisk aklorhydri, postkirurgisk tarmstase, gastrokoliske/koloenteriske fistler og motilitetsforstyrrelser som fører til tarmstase.
Den nåværende "gullstandarden" for diagnostisering av SIBO, er en pustetest som måler konsentrasjonen av hydrogen som respons på laktulose, et karbohydrat som bare metaboliseres av bakterier.
Nøyaktigheten er imidlertid bare rundt 50 %, og derfor er det ikke en veldig nyttig test, noe som fører til at de fleste leger behandler disse pasientene empirisk basert på klinisk mistanke alene.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av en bærbar medisinsk enhet kalt AIRE, en over-the-counter, kommersielt tilgjengelig håndholdt pusteanalysator som måler utåndet hydrogeninnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er definert som en tilstand der en unormalt høy mengde koliforme bakterier er tilstede i tynntarmen og resulterer i for tidlig anaerob gjæring av karbohydrater før de når tykktarmen.
Vanlige årsaker inkluderer gastrisk aklorhydri (dvs.
på grunn av langvarig bruk av protonpumpehemmere (PPI), post-kirurgisk tarmstase og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som fører til tarmstase.
Selv om SIBO ofte mistenkes, er en stor begrensning i feltet mangelen på en svært nøyaktig test for SIBO.
Den nåværende gullstandarden er avhengig av demonstrasjonen av en tidlig økning i hydrogenkonsentrasjon i pusten som respons på et oralt inntatt karbohydrat (vanligvis laktulose), men nøyaktigheten er omtrent 50 %.
Dette kan skyldes at det er et engangsbilde med et kunstig underlag.
Videre må det utføres på en klinikk, tar opptil 5 timer og er relativt dyrt.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av en bærbar medisinsk enhet kalt AIRE, som er en validert og kommersielt tilgjengelig håndholdt alkometer som måler hydrogeninnhold i pusten og kobles via Bluetooth til en tilknyttet smarttelefonapplikasjon for å gi umiddelbare resultater og visuelle tilbakemelding etter bruk.
H2-konsentrasjoner bestemt av AIRE-enheten viste signifikant korrelasjon med de målt med LHBT.
AIRE-enheten gir derfor en alternativ måte å måle utåndet H2 på, som har potensial til å løse mange av begrensningene ved standard pustetest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Kroniske (>3 måneder) GI-symptomer som kvalme, oppblåsthet, oppblåsthet, endrede tarmbevegelser, vekttap eller magesmerter uten annen strukturell årsak enn sklerodermi.
- Klinisk diagnose av SIBO av pasientens gastroenterolog med planer om å få en laktulosehydrogenpustetest.
- Evne til å tolerere oralt inntak.
- Evne til å gjennomgå LHBT.
- Tilgang til en smarttelefon med Bluetooth-funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nåværende eller nylig bruk av antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Følger for tiden en restriktiv diett (for eksempel lav fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett)
- Kan ikke tolerere oralt inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pusteanalysator
Kandidater som etter screeningsperioden er kvalifisert til å motta AIRE-enheten.
|
Kvalifiserte deltakere vil spise deltakernes normale, typiske dietter i løpet av den første uken av studien.
Deltakerne vil bruke AIRE-maskinen til å måle utåndet H2-innhold før og etter to måltider hver dag - dagens første måltid og dagens siste måltid.
Deltakerne vil puste inn i AIRE-maskinen før de spiser for å få en grunnlinjeverdi.
Når deltakerne har spist ferdig, vil deltakerne puste inn i AIRE-maskinen 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter måltidet.
Deltakerne vil registrere deltakernes matinntak og symptomer direkte på deltakernes smarttelefon via en app som følger med AIRE-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogeninnhold i deler per million (ppm)
Tidsramme: Opptil 1 uke
|
Pustet hydrogen (H2) innhold målt over en 1-ukers periode med Aire på pasientens vanlige kosthold hjemme.
Gjennomsnitt av en uke avlesninger rapporteres.
|
Opptil 1 uke
|
|
Hydrogeninnhold i deler per million (ppm)
Tidsramme: 2 uker etter antibiotikabehandling for positiv LHBT
|
For deltakere som har en positiv LHBT -test ved baseline, er antibiotika foreskrevet som en del av standarden for omsorg.
Disse deltakerne vil ha en gjentatt AIRE -test to uker etter antibiotikabehandling.
|
2 uker etter antibiotikabehandling for positiv LHBT
|
|
Hydrogeninnhold i deler per million (ppm)
Tidsramme: En måned etter negativ LHBT
|
For deltakere som har en negativ LHBT -test ved baseline, blir en gjentatt AIRE -test gjort 1 måned etter baseline -test.
|
En måned etter negativ LHBT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00204104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .