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Utilità clinica dell'etilometro a idrogeno portatile nell'identificazione delle sensibilità alimentari (studio AIRE) (AIRE)

9 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Utilità clinica dell'etilometro a idrogeno portatile nell'identificazione di sensibilità alimentari non immunomediate (studio AIRE)

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) è definita come una condizione in cui una quantità anormalmente elevata di batteri coliformi è presente nell'intestino tenue e provoca una fermentazione anaerobica prematura dei carboidrati prima di raggiungere il colon. Le cause comunemente riconosciute includono acloridria gastrica, stasi intestinale post-chirurgica, fistole gastrocoliche/coloenteriche e disturbi della motilità che portano alla stasi intestinale. L'attuale "gold standard" per la diagnosi di SIBO è un test respiratorio che misura la concentrazione di idrogeno in risposta al lattulosio, un carboidrato che viene metabolizzato solo dai batteri. Tuttavia, la sua accuratezza è solo del 50% circa e quindi non è un test molto utile, portando la maggior parte dei medici a trattare questi pazienti empiricamente sulla base del solo sospetto clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di un dispositivo medico portatile chiamato AIRE, un analizzatore del respiro portatile da banco disponibile in commercio che misura il contenuto di idrogeno espirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) è definita come una condizione in cui una quantità anormalmente elevata di batteri coliformi è presente nell'intestino tenue e provoca una fermentazione anaerobica prematura dei carboidrati prima di raggiungere il colon. Le cause comunemente riconosciute includono l'acloridria gastrica (es. a causa dell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) di lunga data), stasi intestinale post-chirurgica e disturbi della motilità gastrointestinale che portano alla stasi intestinale. Sebbene la SIBO sia comunemente sospettata, una delle principali limitazioni nel campo è la mancanza di un test altamente accurato per la SIBO. L'attuale gold standard si basa sulla dimostrazione di un aumento precoce della concentrazione di idrogeno nel respiro in risposta a un carboidrato ingerito per via orale (comunemente, lattulosio), ma la sua accuratezza è di circa il 50%. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che si tratta di un'istantanea una tantum con un substrato artificiale. Inoltre, deve essere eseguito in una clinica, richiede fino a 5 ore ed è relativamente costoso. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di un dispositivo medico portatile chiamato AIRE, che è un etilometro portatile convalidato e disponibile in commercio che misura il contenuto di idrogeno nel respiro e si collega tramite Bluetooth a un'applicazione per smartphone associata per fornire risultati immediati e dati visivi feedback dopo l'uso. Le concentrazioni di H2 determinate dal dispositivo AIRE hanno mostrato una correlazione significativa con quelle misurate da LHBT. Il dispositivo AIRE fornisce quindi un modo alternativo per misurare l'H2 espirato che ha il potenziale per affrontare molti dei limiti del test del respiro standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Sintomi gastrointestinali cronici (> 3 mesi) come nausea, gonfiore, distensione, movimenti intestinali alterati, perdita di peso o dolore addominale senza causa strutturale diversa dalla sclerodermia.
  • Diagnosi clinica di SIBO da parte del gastroenterologo del paziente con piani per ottenere un breath test all'idrogeno lattulosio.
  • Capacità di tollerare l'assunzione orale.
  • Capacità di sottoporsi al LHBT.
  • Accesso a uno smartphone con funzionalità Bluetooth

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'uso attuale o recente di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Segue attualmente una dieta restrittiva (ad esempio una dieta a basso contenuto di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP))
  • Incapace di tollerare l'assunzione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analizzatore del respiro
Candidati che, trascorso il periodo di screening, risultino idonei a ricevere il dispositivo AIRE.
Dispositivo: Registrazione del contenuto di idrogeno
I partecipanti idonei mangeranno le normali diete tipiche dei partecipanti durante la prima settimana dello studio. I partecipanti utilizzeranno la macchina AIRE per misurare il contenuto di H2 espirato prima e dopo due pasti ogni giorno: il primo pasto della giornata e l'ultimo pasto della giornata. I partecipanti respireranno nella macchina AIRE prima di mangiare per ottenere un valore di riferimento. Una volta che i partecipanti hanno finito di mangiare, respireranno nella macchina AIRE 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo il pasto. I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo e i sintomi dei partecipanti direttamente nello smartphone dei partecipanti tramite un'app fornita con il dispositivo AIRE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Contenuto di idrogeno espirato (H2) misurato per un periodo di 1 settimana da Aire sulla dieta abituale del paziente a casa. Viene segnalato le letture di una settimana.
Fino a 1 settimana
Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento antibiotico per LHBT positivo
Per i partecipanti che hanno un test LHBT positivo al basale, gli antibiotici sono prescritti come parte dello standard di cura. Questi partecipanti avranno un test AIRE ripetuto a 2 settimane dopo il trattamento antibiotico.
2 settimane dopo il trattamento antibiotico per LHBT positivo
Contenuto di idrogeno in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Un mese dopo LHBT negativo
Per i partecipanti che hanno un test LHBT negativo al basale, viene eseguito un test AIRE ripetuto a 1 mese dopo il test di base.
Un mese dopo LHBT negativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

FoodMarble

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00204104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SIBO

Prove cliniche su Registrazione del contenuto di idrogeno

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