A kézi hidrogénes alkoholszondák klinikai hasznossága az élelmiszer-érzékenység azonosításában (AIRE-tanulmány) (AIRE)
2024. március 20. frissítette: Johns Hopkins University
A kézi hidrogénes alkoholszondák klinikai hasznossága a nem immun által közvetített élelmiszerérzékenységek azonosításában (AIRE-tanulmány)
A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) olyan állapot, amelyben abnormálisan nagy mennyiségű coliform baktérium van jelen a vékonybélben, és a szénhidrátok idő előtti anaerob fermentációját eredményezi, mielőtt elérné a vastagbelet.
Az általánosan elismert okok közé tartozik a gyomor achlorhydria, a műtét utáni bélpangás, a gastrocolic/coloenteric fistulák és a bélpangáshoz vezető motilitási rendellenességek.
A SIBO diagnosztizálásának jelenlegi "arany standardja" egy kilégzési teszt, amely a hidrogén koncentrációját méri a laktulóz hatására, egy olyan szénhidrátra, amelyet csak baktériumok metabolizálnak.
Pontossága azonban csak körülbelül 50%, ezért nem túl hasznos teszt, ezért a legtöbb orvos empirikusan kezeli ezeket a betegeket pusztán a klinikai gyanú alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AIRE nevű hordozható orvosi eszköz klinikai használhatóságát, amely egy vény nélkül kapható, kereskedelemben kapható kézi légzéselemző, amely a kilégzett hidrogéntartalmat méri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) olyan állapot, amelyben abnormálisan nagy mennyiségű coliform baktérium van jelen a vékonybélben, és a szénhidrátok idő előtti anaerob fermentációját eredményezi, mielőtt elérné a vastagbelet.
Az általánosan ismert okok közé tartozik a gyomor achlorhydria (pl.
a protonpumpa-gátló (PPI) hosszan tartó használata), a műtét utáni bélpangás és a bélpangáshoz vezető gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok miatt.
Bár a SIBO-t gyakran gyanítják, a terület egyik fő korlátja a rendkívül pontos SIBO-teszt hiánya.
A jelenlegi aranystandard a lehelet hidrogénkoncentrációjának korai növekedésének kimutatásán alapul egy szájon át elfogyasztott szénhidrát (általában laktulóz) hatására, de ennek pontossága körülbelül 50%.
Ez azért lehet, mert ez egy egyszeri pillanatfelvétel mesterséges hordozóval.
Ezenkívül klinikán kell elvégezni, legfeljebb 5 órát vesz igénybe, és viszonylag drága.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AIRE nevű hordozható orvosi eszköz klinikai használhatóságát. Ez egy hitelesített és kereskedelmi forgalomban kapható kézi alkoholszondás, amely méri a lehelet hidrogéntartalmát, és Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy társított okostelefon-alkalmazáshoz, hogy azonnali eredményeket és vizuális képet biztosítson. visszajelzés használat után.
Az AIRE készülékkel meghatározott H2 koncentrációk szignifikáns korrelációt mutattak az LHBT által mértekkel.
Az AIRE készülék ezért alternatív módszert kínál a kilégzett H2 mérésére, amely képes kezelni a szabványos légzési teszt számos korlátját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Krónikus (>3 hónapos) GI-tünetek, mint például hányinger, puffadás, puffadás, megváltozott bélmozgás, fogyás vagy hasi fájdalom, amelyeknek a szklerodermán kívül nincs más strukturális oka.
- A SIBO klinikai diagnózisa a páciens gasztroenterológusa által, laktulóz-hidrogén kilégzési teszt elvégzésének tervével.
- Az orális bevitel tolerálhatósága.
- Képes az LHBT-nek alávetni.
- Hozzáférés egy Bluetooth funkcióval rendelkező okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli antibiotikum-használat az elmúlt 30 napon belül
- Gyulladásos bélbetegség története
- Jelenleg korlátozó diétát követ (például alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és polioltartalmú (FODMAP) diéta)
- A szájon át történő bevitelt nem tudja elviselni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzés analizátor
Azok a jelentkezők, akik a szűrési időszak után jogosultak az AIRE készülék átvételére.
|
A jogosult résztvevők a résztvevők szokásos, tipikus étrendjét fogyasztják a vizsgálat első hetében.
A résztvevők az AIRE gépet használják a kilégzett H2-tartalom mérésére minden nap két étkezés előtt és után – a nap első és a nap utolsó étkezésekor.
A résztvevők étkezés előtt belélegeznek az AIRE gépbe, hogy megkapják az alapértéket.
Miután a résztvevők befejezték az evést, a résztvevők 30 perccel, 60 perccel és 90 perccel étkezés után lélegeznek be az AIRE gépbe.
A résztvevők az AIRE eszközhöz mellékelt alkalmazáson keresztül közvetlenül a résztvevők okostelefonjára rögzítik a résztvevők táplálékfelvételét és tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogéntartalom ppm-ben (ppm)
Időkeret: Alapállapot (1 hét)
|
A kilélegzett hidrogén (H2) tartalom 1 hetes periódusban mérve az AIRE-vel a páciens szokásos otthoni diétáján, valamint a klinikán végzett standardizált laktulóz hidrogén kilégzési teszt (LHBT) eredményei.
A kiindulási hidrogéntartalmat AIRE készülékkel (tanulmányi beavatkozás) és LHBT-vel (standard ellátás) mérik.
Csak az AIRE-vel végzett tesztet jelentik.
|
Alapállapot (1 hét)
|
|
Hidrogéntartalom ppm-ben (ppm)
Időkeret: 2 héttel az antibiotikumos kezelés után pozitív LHBT esetén
|
Azon résztvevők számára, akiknek a kiinduláskor pozitív LHBT-tesztje van, az antibiotikumokat a standard ellátás részeként írják fel.
Ezek a résztvevők 2 héttel az antibiotikum-kezelést követően megismétlik az AIRE tesztet.
|
2 héttel az antibiotikumos kezelés után pozitív LHBT esetén
|
|
Hidrogéntartalom ppm-ben (ppm)
Időkeret: Egy hónappal a negatív LHBT után
|
Azon résztvevők esetében, akiknek az LHBT-tesztje negatív a kiinduláskor, az AIRE-teszt megismétlése a kiindulási teszt után 1 hónappal.
|
Egy hónappal a negatív LHBT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00204104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SIBO
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia Sib-Pairs
Klinikai vizsgálatok a Hidrogéntartalom rögzítése
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok