Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci potravinové citlivosti (studie AIRE) (AIRE)

9. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci neimunitně zprostředkované potravinové citlivosti (studie AIRE)

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva. Běžně uznávané příčiny zahrnují žaludeční achlorhydrii, pooperační stázu střev, gastrokolické/koloenterické píštěle a poruchy motility vedoucí ke stázi střev. Současným „zlatým standardem“ pro diagnostiku SIBO je dechový test, který měří koncentraci vodíku v reakci na laktulózu, sacharid, který je metabolizován pouze bakteriemi. Jeho přesnost je však pouze asi 50 %, a proto se nejedná o příliš užitečný test, který většinu lékařů vede k tomu, že tyto pacienty léčí empiricky pouze na základě klinického podezření. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou využitelnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, volně prodejného, ​​komerčně dostupného ručního analyzátoru dechu, který měří obsah vydechovaného vodíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva. Mezi běžně uznávané příčiny patří žaludeční achlorhydrie (tj. v důsledku dlouhodobého užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI), post-chirurgické stáze střeva a poruch gastrointestinální motility vedoucí ke stázi střev. Ačkoli je běžně podezření na SIBO, hlavním omezením v této oblasti je nedostatek vysoce přesného testu na SIBO. Současný zlatý standard se opírá o průkaz brzkého vzestupu koncentrace vodíku v dechu v reakci na orálně požitý sacharid (obvykle laktulóza), ale jeho přesnost je asi 50 %. Může to být tím, že jde o jednorázový snímek s umělým substrátem. Dále se musí provádět na klinice, trvá až 5 hodin a je poměrně nákladná. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, což je ověřený a komerčně dostupný ruční dechový analyzátor, který měří obsah vodíku v dechu a připojuje se přes Bluetooth k přidružené aplikaci pro chytré telefony, aby poskytoval okamžité výsledky a vizuální zpětná vazba po použití. Koncentrace H2 stanovené zařízením AIRE vykazovaly významnou korelaci s koncentracemi naměřenými pomocí LHBT. Zařízení AIRE proto poskytuje alternativní způsob měření vydechovaného H2, který má potenciál řešit mnohá omezení standardního dechového testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Chronické (> 3 měsíce) GI příznaky, jako je nevolnost, nadýmání, distenze, změněné pohyby střev, ztráta hmotnosti nebo bolesti břicha bez jiné strukturální příčiny než sklerodermie.
  • Klinická diagnostika SIBO gastroenterologem pacienta s plánem získat laktulózový vodíkový dechový test.
  • Schopnost tolerovat perorální příjem.
  • Schopnost podstoupit LHBT.
  • Přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného nebo nedávného užívání antibiotik během posledních 30 dnů
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • V současné době dodržujete restriktivní dietu (například dietu s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP)).
  • Není schopen tolerovat perorální příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analyzátor dechu
Uchazeči, kteří jsou po období prověřování způsobilí obdržet zařízení AIRE.
Přístroj: Záznam obsahu vodíku
Způsobilí účastníci budou jíst běžnou, typickou stravu účastníků během prvního týdne studie. Účastníci budou používat přístroj AIRE k měření obsahu vydechovaného H2 každý den před a po dvou jídlech – první jídlo dne a poslední jídlo dne. Účastníci budou před jídlem dýchat do přístroje AIRE, aby získali základní hodnotu. Jakmile účastníci dojíst, budou účastníci dýchat do přístroje AIRE 30 minut, 60 minut a 90 minut po jídle. Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a symptomy účastníků přímo do smartphonu účastníků prostřednictvím aplikace dodávané se zařízením AIRE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Až 1 týden
Vydechovaný obsah vodíku (H2) měřen během 1 týdnů AIRE na obvyklé stravě pacienta doma. Je hlášeno průměrně týdenní hodnoty.
Až 1 týden
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: 2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
Pro účastníky, kteří mají pozitivní test LHBT na začátku, jsou antibiotika předepisována jako součást standardu péče. Tito účastníci budou mít opakovaný test AIRE po 2 týdnech po léčbě antibiotiky.
2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Jeden měsíc po negativním LHBT
Pro účastníky, kteří mají na začátku negativního testu LHBT, se opakuje opakovaný test AIRE probíhá 1 měsíc po testu na základní linii.
Jeden měsíc po negativním LHBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

FoodMarble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00204104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIBO

Klinické studie na Záznam obsahu vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit