- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309396
Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci potravinové citlivosti (studie AIRE) (AIRE)
20. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Klinická užitečnost ručního vodíkového dechového analyzátoru při identifikaci neimunitně zprostředkované potravinové citlivosti (studie AIRE)
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva.
Běžně uznávané příčiny zahrnují žaludeční achlorhydrii, pooperační stázu střev, gastrokolické/koloenterické píštěle a poruchy motility vedoucí ke stázi střev.
Současným „zlatým standardem“ pro diagnostiku SIBO je dechový test, který měří koncentraci vodíku v reakci na laktulózu, sacharid, který je metabolizován pouze bakteriemi.
Jeho přesnost je však pouze asi 50 %, a proto se nejedná o příliš užitečný test, který většinu lékařů vede k tomu, že tyto pacienty léčí empiricky pouze na základě klinického podezření.
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou využitelnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, volně prodejného, komerčně dostupného ručního analyzátoru dechu, který měří obsah vydechovaného vodíku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je definováno jako stav, při kterém je v tenkém střevě přítomno abnormálně vysoké množství koliformních bakterií a vede k předčasné anaerobní fermentaci sacharidů před dosažením tlustého střeva.
Mezi běžně uznávané příčiny patří žaludeční achlorhydrie (tj.
v důsledku dlouhodobého užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI), post-chirurgické stáze střeva a poruch gastrointestinální motility vedoucí ke stázi střev.
Ačkoli je běžně podezření na SIBO, hlavním omezením v této oblasti je nedostatek vysoce přesného testu na SIBO.
Současný zlatý standard se opírá o průkaz brzkého vzestupu koncentrace vodíku v dechu v reakci na orálně požitý sacharid (obvykle laktulóza), ale jeho přesnost je asi 50 %.
Může to být tím, že jde o jednorázový snímek s umělým substrátem.
Dále se musí provádět na klinice, trvá až 5 hodin a je poměrně nákladná.
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost přenosného lékařského zařízení zvaného AIRE, což je ověřený a komerčně dostupný ruční dechový analyzátor, který měří obsah vodíku v dechu a připojuje se přes Bluetooth k přidružené aplikaci pro chytré telefony, aby poskytoval okamžité výsledky a vizuální zpětná vazba po použití.
Koncentrace H2 stanovené zařízením AIRE vykazovaly významnou korelaci s koncentracemi naměřenými pomocí LHBT.
Zařízení AIRE proto poskytuje alternativní způsob měření vydechovaného H2, který má potenciál řešit mnohá omezení standardního dechového testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Chronické (> 3 měsíce) GI příznaky, jako je nevolnost, nadýmání, distenze, změněné pohyby střev, ztráta hmotnosti nebo bolesti břicha bez jiné strukturální příčiny než sklerodermie.
- Klinická diagnostika SIBO gastroenterologem pacienta s plánem získat laktulózový vodíkový dechový test.
- Schopnost tolerovat perorální příjem.
- Schopnost podstoupit LHBT.
- Přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza současného nebo nedávného užívání antibiotik během posledních 30 dnů
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- V současné době dodržujete restriktivní dietu (například dietu s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP)).
- Není schopen tolerovat perorální příjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Analyzátor dechu
Uchazeči, kteří jsou po období prověřování způsobilí obdržet zařízení AIRE.
|
Způsobilí účastníci budou jíst běžnou, typickou stravu účastníků během prvního týdne studie.
Účastníci budou používat přístroj AIRE k měření obsahu vydechovaného H2 každý den před a po dvou jídlech – první jídlo dne a poslední jídlo dne.
Účastníci budou před jídlem dýchat do přístroje AIRE, aby získali základní hodnotu.
Jakmile účastníci dojíst, budou účastníci dýchat do přístroje AIRE 30 minut, 60 minut a 90 minut po jídle.
Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a symptomy účastníků přímo do smartphonu účastníků prostřednictvím aplikace dodávané se zařízením AIRE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden)
|
Obsah vydechovaného vodíku (H2) měřený po dobu 1 týdne pomocí AIRE na obvyklé dietě pacienta doma a výsledky standardizovaného laktulózového vodíkového dechového testu (LHBT) provedeného na klinice.
Základní obsah vodíku se měří pomocí zařízení AIRE (studijní intervence) a LHBT (standardní péče).
Bude hlášen pouze test s AIRE.
|
Výchozí stav (1 týden)
|
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: 2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
|
Účastníkům, kteří mají na začátku pozitivní test LHBT, jsou antibiotika předepisována jako součást standardní péče.
Tito účastníci podstoupí opakovaný test AIRE 2 týdny po léčbě antibiotiky.
|
2 týdny po léčbě antibiotiky pro pozitivní LHBT
|
Obsah vodíku v částech na milion (ppm)
Časové okno: Jeden měsíc po negativním LHBT
|
U účastníků, kteří mají na začátku negativní test LHBT, se provede opakovaný test AIRE 1 měsíc po základním testu.
|
Jeden měsíc po negativním LHBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00204104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIBO
-
National Taiwan University HospitalDokončenoSchizofrenie Sib-Pairs
Klinické studie na Záznam obsahu vodíku
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemZápis na pozvánkuPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktivní, ne náborObstrukce dýchacích cest | Intubace; Obtížné nebo neúspěšnéSpojené státy