Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van handheld waterstof ademanalyseapparaat bij identificatie van voedselgevoeligheden (AIRE-onderzoek) (AIRE)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Klinische bruikbaarheid van handheld waterstof ademanalyseapparaat bij de identificatie van niet-immuun gemedieerde voedselgevoeligheden (AIRE-onderzoek)

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een abnormaal hoge hoeveelheid colibacteriën in de dunne darm aanwezig is en resulteert in voortijdige anaërobe fermentatie van koolhydraten voordat ze de dikke darm bereiken. Algemeen erkende oorzaken zijn maagachloorhydrie, postoperatieve darmstasis, gastrocolische/colo-enterische fistels en motiliteitsstoornissen die leiden tot darmstasis. De huidige "gouden standaard" voor de diagnose van SIBO is een ademtest die de waterstofconcentratie meet als reactie op lactulose, een koolhydraat dat alleen door bacteriën wordt gemetaboliseerd. De nauwkeurigheid is echter slechts ongeveer 50% en daarom is het geen erg bruikbare test, waardoor de meeste artsen deze patiënten alleen empirisch behandelen op basis van klinische verdenking. Het doel van deze studie is om het klinische nut te evalueren van een draagbaar medisch apparaat genaamd AIRE, een vrij verkrijgbare, in de handel verkrijgbare draagbare ademanalysator die het uitgeademde waterstofgehalte meet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een abnormaal hoge hoeveelheid colibacteriën in de dunne darm aanwezig is en resulteert in voortijdige anaërobe fermentatie van koolhydraten voordat ze de dikke darm bereiken. Algemeen erkende oorzaken zijn maagachloorhydrie (d.w.z. vanwege langdurig gebruik van protonpompremmers (PPI), postoperatieve darmstasis en gastro-intestinale motiliteitsstoornissen die leiden tot darmstasis. Hoewel SIBO algemeen wordt vermoed, is een belangrijke beperking in het veld het ontbreken van een zeer nauwkeurige test voor SIBO. De huidige gouden standaard is gebaseerd op de demonstratie van een vroege stijging van de waterstofconcentratie in de adem als reactie op een oraal ingenomen koolhydraat (gewoonlijk lactulose), maar de nauwkeurigheid is ongeveer 50%. Dit kan zijn omdat het een eenmalige momentopname is met een kunstmatig substraat. Verder moet het in een kliniek worden uitgevoerd, duurt het tot 5 uur en is het relatief duur. Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische nut van een draagbaar medisch apparaat genaamd AIRE, een gevalideerde en in de handel verkrijgbare draagbare blaastest die het waterstofgehalte in de adem meet en via Bluetooth verbinding maakt met een bijbehorende smartphone-applicatie om onmiddellijke resultaten en visuele weergave te bieden. feedback na gebruik. H2-concentraties bepaald door het AIRE-apparaat vertoonden een significante correlatie met die gemeten door LHBT. Het AIRE-apparaat biedt daarom een ​​alternatieve manier om uitgeademde H2 te meten, waarmee veel van de beperkingen van de standaard ademtest kunnen worden aangepakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Chronische (> 3 maanden) gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, opgeblazen gevoel, veranderde stoelgang, gewichtsverlies of buikpijn zonder andere structurele oorzaak dan sclerodermie.
  • Klinische diagnose van SIBO door de gastro-enteroloog van de patiënt met plannen voor een lactulose-waterstof-ademtest.
  • Vermogen om orale inname te verdragen.
  • Mogelijkheid om de LHBT te ondergaan.
  • Toegang tot een smartphone met Bluetooth-functionaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidig ​​of recent antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Volgt momenteel een restrictief dieet (bijvoorbeeld een laag Fermentable Oligo-, Di-, Mono-Saccharides And Polyols (FODMAP) dieet)
  • Kan orale inname niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademanalysator
Kandidaten die na de screeningperiode in aanmerking komen om het AIRE-apparaat te ontvangen.
In aanmerking komende deelnemers zullen tijdens de eerste week van het onderzoek het normale, typische dieet van de deelnemers volgen. Deelnemers zullen de AIRE-machine gebruiken om het uitgeademde H2-gehalte te meten voor en na twee maaltijden per dag - de eerste maaltijd van de dag en de laatste maaltijd van de dag. Deelnemers ademen vóór het eten in de AIRE-machine om een ​​basiswaarde te verkrijgen. Zodra de deelnemers klaar zijn met eten, ademen de deelnemers 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten postprandiaal in de AIRE-machine. De deelnemers registreren de voedselinname en symptomen van de deelnemers rechtstreeks op de smartphone van de deelnemers via een app die bij het AIRE-apparaat wordt geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstofgehalte in delen per miljoen (ppm)
Tijdsspanne: Basislijn (1 week)
Uitgeademd waterstofgehalte (H2) zoals gemeten over een periode van 1 week door AIRE op het gebruikelijke dieet van de patiënt thuis en de resultaten van de gestandaardiseerde lactulose-waterstofademtest (LHBT) uitgevoerd in de kliniek. Baseline waterstofgehalte wordt gemeten met AIRE-apparaat (studie-interventie) en LHBT (standaardzorg). Alleen testen met AIRE worden gerapporteerd.
Basislijn (1 week)
Waterstofgehalte in delen per miljoen (ppm)
Tijdsspanne: Bij 2 weken na antibioticabehandeling voor positieve LHBT
Voor deelnemers die bij aanvang een positieve LHBT-test hebben, worden antibiotica voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg. Deze deelnemers zullen 2 weken na de antibioticabehandeling een herhaalde AIRE-test ondergaan.
Bij 2 weken na antibioticabehandeling voor positieve LHBT
Waterstofgehalte in delen per miljoen (ppm)
Tijdsspanne: Een maand na negatieve LHBT
Voor deelnemers die bij baseline een negatieve LHBT-test hebben, wordt 1 maand na baseline-test een herhaalde AIRE-test gedaan.
Een maand na negatieve LHBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Treisman, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00204104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIBO

Klinische onderzoeken op Opname van waterstofgehalte

3
Abonneren