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SCI 後の FES によるリアクティブ ステッピングの増強

2021年3月30日 更新者:University Health Network, Toronto

不完全な脊髄損傷を患っている個人のための機能的電気刺激による反応性ステッピングの増強

慢性不完全脊髄損傷 (iSCI) を患っており、立つことはできるが、身体的補助や上肢 (U/L) のサポートなしで一歩を引き出す能力が限られている最大 25 名が、この研究に採用されます。 研究の最初の目的は、反応性足踏み反応に対する FES の装具効果 (つまり、即時効果) を調査することです。 2 番目の目的は、新しいバランス介入、摂動ベースのバランス トレーニング (PBT) と FES (つまり、PBT + FES) を組み合わせた反応性足踏み能力、安静時の姿勢動揺の測定 (つまり、生体力学的測定) の治療効果を調査することです。 )、およびバランスと歩行の臨床測定のスコア。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -非進行性のモーター不完全SCI(つまり、AISグレードCまたはD)があります。
  2. 受傷後少なくとも 1 年は経過している (すなわち、慢性損傷)。
  3. 18歳以上;
  4. 60秒間独立して立つことができます。
  5. 身体的補助または上肢のサポートなしでは、両側に一歩を踏み出すことができません。
  6. 話された英語を理解できる;
  7. 歩行またはバランスに重大な影響を与えるSCI以外の他の状態がないこと(例:前庭障害、重大な視力喪失、脳卒中がないこと);
  8. インフォームド、書面による同意を提供できること。

除外基準:

  1. EMS の禁忌。 次の場合、電気刺激は使用されません。

    • 心臓ペースメーカーを含む電子機器の誤動作を引き起こす可能性のある領域に適用されます。
    • 女性が妊娠している。
    • 適用された領域に悪性が知られている、または疑われる;
    • その人は活動性の深部静脈血栓症または血栓性静脈炎を患っています。
    • 活発な出血組織があるか、またはその人が未治療の出血性疾患を患っています。
    • 感染した組織、結核、または根底にある骨髄炎を伴う創傷があります。
    • 組織は過去 6 か月間に放射線照射を受けています。
    • 電流の不均一な伝導をもたらす損傷した皮膚領域またはリスクのある皮膚領域があります。
  2. 重度の痙縮が脚に見られます。
  3. その人は下肢に拘縮があり、ニュートラルな腰と足首の位置、または膝の伸展を達成するのを妨げています;
  4. 以前の下肢脆弱性骨折の病歴がある;
  5. 脚の筋肉は電気刺激に反応しません (つまり、脚の末梢神経損傷)。
  6. 安全ハーネスを着用する骨盤または体幹の褥瘡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FESによる摂動ベースのバランストレーニング
PBT プログラムは、1 時間のリアクティブ ステッピングの反復練習で構成されます。 参加者は、赤字に応じて片側または両側に Odstock 2 チャンネル刺激装置を装備します。 刺激の 1 つのチャネルを総腓骨神経に適用して、屈筋収縮反射を誘発し、ステップを誘発することができます。 刺激の第2のチャネルは、必要に応じて、反応ステップの支持段階を支援するために大腿四頭筋に適用され得る。 参加者は、バランス演習中にセッションごとに約 60 の摂動を経験します。 摂動を作成するには、研究者は予期しないプッシュまたは参加者の胴体の周りの安全ハーネスにプルを適用します。 1 時間のセッションを通して、参加者は、立ったり歩いたりしながら、自分の能力レベルに合わせてカスタマイズされた難しいバランス タスクを完了します。 トレーニングは、認可された理学療法士によって監督され、認可された理学療法士または登録された運動学者によって管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーンアンドリリーステスト
時間枠:7週間まで
リアクティブステッピングと前方方向のバランスのテスト
7週間まで
姿勢制御の生体力学的対策
時間枠:7週間まで
安静時の体圧測定
7週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ天びん評価システム試験
時間枠:7週間まで
4 つのバランス制御システムを評価
7週間まで
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:7週間まで
バランスの有効性を評価する
7週間まで
歩行パラメータ
時間枠:7週間まで
歩幅(cm)、歩行速度(m/s)、両足支持時間(%)
7週間まで
Falls Efficacy Scale International
時間枠:7週間まで
転落恐怖症の心配度を評価
7週間まで
半構造化面接
時間枠:投稿から 3 か月
参加者が認識している PBT+FES プログラムの課題と利点について質問します
投稿から 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-5462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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