- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309448
Reaktív léptetés fokozása FES-sel SCI után
2021. március 30. frissítette: University Health Network, Toronto
A reaktív léptetés fokozása funkcionális elektromos stimulációval olyan egyének számára, akik nem teljes gerincvelő-sérüléssel élnek
Legfeljebb 25 olyan krónikus, inkomplett gerincvelő-sérülésben (iSCI) élő személyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik fel tudnak állni, de korlátozottan képesek lépést kiváltani fizikai segítség vagy felső végtag (U/L) támogatása nélkül.
A vizsgálat első célja a FES reaktív léptető reakcióra gyakorolt ortotikus hatásának (azaz azonnali hatásának) vizsgálata.
A második cél egy újszerű egyensúlyi beavatkozás, a perturbáció alapú egyensúlytréning (PBT) FES-sel (azaz PBT+FES) kombinált terápiás hatásának vizsgálata a reaktív lépőképességre, a testtartási lengés mérésére csendes állás közben (azaz biomechanikai intézkedésekre). ), valamint az egyensúly és a járás klinikai mérőszámaira vonatkozó pontszámok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- motoros hiányos SCI-je (azaz AIS C vagy D fokozat), amely nem progresszív;
- legalább egy évvel a sérülés (azaz krónikus sérülés) után kell lennie;
- ≥ 18 éves;
- képes legyen 60 másodpercig önállóan állni;
- nem tud kétoldali lépést tenni fizikai segítség vagy felső végtag támogatása nélkül;
- képes megérteni a beszélt angol nyelvet;
- az SCI-n kívül minden olyan állapottól mentes, amely jelentősen befolyásolja a járást vagy az egyensúlyt (pl. nincs vesztibuláris rendellenesség, jelentős látásvesztés, stroke);
- tudjon tájékozott, írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
Az EMS ellenjavallatai. Az elektromos stimuláció nem használható, ha:
- olyan területeken alkalmazzák, ahol az elektronikus eszközök, köztük a szívritmus-szabályozók meghibásodását okozhatja;
- egy nő terhes;
- az alkalmazott régióban ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat van;
- a személy aktív mélyvénás trombózisban vagy thrombophlebitisben szenved;
- aktív vérző szövetek vannak, vagy a személynek kezeletlen vérzéses rendellenességei vannak;
- vannak fertőzött szövetek, tuberkulózis vagy csonthártyagyulladással járó sebek;
- a szöveteket az elmúlt hat hónapban besugározták;
- vannak olyan sérült bőrterületek vagy veszélyeztetett bőrterületek, amelyek egyenetlen áramvezetést eredményeznének;
- súlyos görcsösség van jelen a lábakban;
- a személy alsó végtagjaiban kontraktúrák vannak, amelyek megakadályozzák a semleges csípő- és bokapozíció elérését, vagy a térd megnyújtását;
- az anamnézisben szerepel korábban alsó végtag törékenységi törése;
- a lábizmok nem reagálnak az elektromos stimulációra (azaz perifériás idegkárosodás a lábakban).
- Felfekvés a medencén vagy a törzsön, ahol biztonsági hevedert kell felvenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Perturbáció alapú egyensúlytréning FES-sel
|
A PBT program a reaktív lépések ismétlődő gyakorlásából áll egy órán keresztül.
A résztvevők az egyik vagy mindkét oldalon az Odstock 2-Channel stimulátorral lesznek felszerelve, hiányosságuktól függően.
Az egyik stimulációs csatorna alkalmazható a közös fibuláris idegre, hogy kiváltsa a hajlító visszahúzó reflexet és egy lépést.
A második stimulációs csatorna szükség szerint alkalmazható a négyfejű izmokra, hogy segítse a reaktív lépés megtámasztását.
A résztvevők körülbelül 60 perturbációt tapasztalnak ülésenként az egyensúlygyakorlatok során.
A perturbáció létrehozásához a kutató váratlan lökéseket vagy húzásokat alkalmaz a résztvevő törzse körüli biztonsági hevederre.
Az egész órás foglalkozás során a résztvevők kihívást jelentő egyensúlyozási feladatokat hajtanak végre, képességi szintjükre szabva, állás és járás közben.
A képzést engedéllyel rendelkező gyógytornász felügyeli, és engedéllyel rendelkező gyógytornász vagy regisztrált kineziológus vezeti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lean-and-release teszt
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A reaktív lépés és egyensúly tesztje előrefelé
|
Akár 7 hétig
|
A testtartás szabályozásának biomechanikai intézkedései
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Nyomásközéppont mérése csendes állás közben
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini-egyenleg értékelő rendszerek tesztje
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Négy egyensúlyvezérlő rendszert értékel
|
Akár 7 hétig
|
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Felméri az egyensúly hatékonyságát
|
Akár 7 hétig
|
Járási paraméterek
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Lépéshossz (cm), járássebesség (m/s), dupla támogatási idő (%)
|
Akár 7 hétig
|
Falls Efficacy Scale International
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Felméri az eleséstől való félelem miatti aggodalom mértékét
|
Akár 7 hétig
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: 3 hónapos posta
|
Lekérdezi a résztvevők által a PBT+FES program által tapasztalt kihívásokat és előnyöket
|
3 hónapos posta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5462
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország