Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reaktív léptetés fokozása FES-sel SCI után

2021. március 30. frissítette: University Health Network, Toronto

A reaktív léptetés fokozása funkcionális elektromos stimulációval olyan egyének számára, akik nem teljes gerincvelő-sérüléssel élnek

Legfeljebb 25 olyan krónikus, inkomplett gerincvelő-sérülésben (iSCI) élő személyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik fel tudnak állni, de korlátozottan képesek lépést kiváltani fizikai segítség vagy felső végtag (U/L) támogatása nélkül. A vizsgálat első célja a FES reaktív léptető reakcióra gyakorolt ​​ortotikus hatásának (azaz azonnali hatásának) vizsgálata. A második cél egy újszerű egyensúlyi beavatkozás, a perturbáció alapú egyensúlytréning (PBT) FES-sel (azaz PBT+FES) kombinált terápiás hatásának vizsgálata a reaktív lépőképességre, a testtartási lengés mérésére csendes állás közben (azaz biomechanikai intézkedésekre). ), valamint az egyensúly és a járás klinikai mérőszámaira vonatkozó pontszámok.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. motoros hiányos SCI-je (azaz AIS C vagy D fokozat), amely nem progresszív;
  2. legalább egy évvel a sérülés (azaz krónikus sérülés) után kell lennie;
  3. ≥ 18 éves;
  4. képes legyen 60 másodpercig önállóan állni;
  5. nem tud kétoldali lépést tenni fizikai segítség vagy felső végtag támogatása nélkül;
  6. képes megérteni a beszélt angol nyelvet;
  7. az SCI-n kívül minden olyan állapottól mentes, amely jelentősen befolyásolja a járást vagy az egyensúlyt (pl. nincs vesztibuláris rendellenesség, jelentős látásvesztés, stroke);
  8. tudjon tájékozott, írásbeli hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az EMS ellenjavallatai. Az elektromos stimuláció nem használható, ha:

    • olyan területeken alkalmazzák, ahol az elektronikus eszközök, köztük a szívritmus-szabályozók meghibásodását okozhatja;
    • egy nő terhes;
    • az alkalmazott régióban ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat van;
    • a személy aktív mélyvénás trombózisban vagy thrombophlebitisben szenved;
    • aktív vérző szövetek vannak, vagy a személynek kezeletlen vérzéses rendellenességei vannak;
    • vannak fertőzött szövetek, tuberkulózis vagy csonthártyagyulladással járó sebek;
    • a szöveteket az elmúlt hat hónapban besugározták;
    • vannak olyan sérült bőrterületek vagy veszélyeztetett bőrterületek, amelyek egyenetlen áramvezetést eredményeznének;
  2. súlyos görcsösség van jelen a lábakban;
  3. a személy alsó végtagjaiban kontraktúrák vannak, amelyek megakadályozzák a semleges csípő- és bokapozíció elérését, vagy a térd megnyújtását;
  4. az anamnézisben szerepel korábban alsó végtag törékenységi törése;
  5. a lábizmok nem reagálnak az elektromos stimulációra (azaz perifériás idegkárosodás a lábakban).
  6. Felfekvés a medencén vagy a törzsön, ahol biztonsági hevedert kell felvenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perturbáció alapú egyensúlytréning FES-sel
A PBT program a reaktív lépések ismétlődő gyakorlásából áll egy órán keresztül. A résztvevők az egyik vagy mindkét oldalon az Odstock 2-Channel stimulátorral lesznek felszerelve, hiányosságuktól függően. Az egyik stimulációs csatorna alkalmazható a közös fibuláris idegre, hogy kiváltsa a hajlító visszahúzó reflexet és egy lépést. A második stimulációs csatorna szükség szerint alkalmazható a négyfejű izmokra, hogy segítse a reaktív lépés megtámasztását. A résztvevők körülbelül 60 perturbációt tapasztalnak ülésenként az egyensúlygyakorlatok során. A perturbáció létrehozásához a kutató váratlan lökéseket vagy húzásokat alkalmaz a résztvevő törzse körüli biztonsági hevederre. Az egész órás foglalkozás során a résztvevők kihívást jelentő egyensúlyozási feladatokat hajtanak végre, képességi szintjükre szabva, állás és járás közben. A képzést engedéllyel rendelkező gyógytornász felügyeli, és engedéllyel rendelkező gyógytornász vagy regisztrált kineziológus vezeti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lean-and-release teszt
Időkeret: Akár 7 hétig
A reaktív lépés és egyensúly tesztje előrefelé
Akár 7 hétig
A testtartás szabályozásának biomechanikai intézkedései
Időkeret: Akár 7 hétig
Nyomásközéppont mérése csendes állás közben
Akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-egyenleg értékelő rendszerek tesztje
Időkeret: Akár 7 hétig
Négy egyensúlyvezérlő rendszert értékel
Akár 7 hétig
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: Akár 7 hétig
Felméri az egyensúly hatékonyságát
Akár 7 hétig
Járási paraméterek
Időkeret: Akár 7 hétig
Lépéshossz (cm), járássebesség (m/s), dupla támogatási idő (%)
Akár 7 hétig
Falls Efficacy Scale International
Időkeret: Akár 7 hétig
Felméri az eleséstől való félelem miatti aggodalom mértékét
Akár 7 hétig
Félig strukturált interjú
Időkeret: 3 hónapos posta
Lekérdezi a résztvevők által a PBT+FES program által tapasztalt kihívásokat és előnyöket
3 hónapos posta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel