Reaktiivisen astutuksen lisääminen FES:llä SCI:n jälkeen
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Reaktiivisen astumisen tehostaminen toiminnallisella sähköstimulaatiolla henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 henkilöä, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), jotka pystyvät seisomaan, mutta joilla on rajallinen kyky saada askel ilman fyysistä apua tai yläraajojen (U/L) tukea.
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on tutkia FES:n ortoottista vaikutusta (eli välitöntä vaikutusta) reaktiiviseen askelvasteeseen.
Toinen tavoite on tutkia uuden tasapainointervention, häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun (PBT) yhdistettynä FES:iin (eli PBT+FES) terapeuttista vaikutusta reaktiiviseen astumiskykyyn, asentoliikkeen mittauksia hiljaisen seisomisen aikana (eli biomekaaniset toimenpiteet). ), ja pisteet tasapainon ja kävelyn kliinisistä mittareista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on moottorin epätäydellinen SCI (eli AIS-luokka C tai D), joka ei ole progressiivinen;
- oltava vähintään vuosi vamman (eli kroonisen vamman) jälkeen;
- ≥ 18 vuotta vanha;
- pysty seisomaan itsenäisesti 60 sekuntia;
- ei pysty ottamaan askelta kahdenvälisesti ilman fyysistä apua tai yläraajan tukea;
- kykenee ymmärtämään puhuttua englantia;
- vapaa mistään muusta sairaudesta SCI:n lisäksi, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon (esim. ei vestibulaarihäiriötä, merkittävä näönmenetys, aivohalvaus);
- pystyä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
EMS:n vasta-aiheet. Sähköstimulaatiota ei käytetä, jos:
- sitä käytetään alueilla, joilla se voi aiheuttaa toimintahäiriöitä elektronisissa laitteissa, mukaan lukien sydämentahdistimet;
- nainen on raskaana;
- käytetyllä alueella on tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
- henkilöllä on aktiivinen syvä laskimotukos tai tromboflebiitti;
- on aktiivisia verenvuotokudoksia tai henkilöllä on hoitamattomia verenvuotohäiriöitä;
- on tartunnan saaneita kudoksia, tuberkuloosia tai haavoja, joiden taustalla on osteomyeliitti;
- kudoksia on säteilytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- on vaurioituneita ihoalueita tai riskialttiita ihoalueita, jotka johtaisivat epätasaiseen virran johtamiseen;
- jaloissa on voimakasta spastisuutta;
- henkilöllä on alaraajoissa kontraktuureja, jotka estävät saavuttamasta neutraalia lonkka- ja nilkka-asentoa tai pidennettyä polvea;
- on aiemmin ollut alaraajojen haurausmurtuma;
- jalkojen lihakset eivät reagoi sähköstimulaatioon (eli jalkojen ääreishermovaurioon).
- Painehaavoja lantiossa tai vartalossa, johon turvavaljaat puetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Häiriöpohjainen tasapainoharjoittelu FES:n kanssa
|
PBT-ohjelma koostuu reaktiivisen astumisen toistuvasta harjoituksesta tunnin ajan.
Osallistujat varustetaan Odstock 2-Channel -stimulaattorilla yhdeltä tai molemmilta puolilta riippuen heidän vajauksistaan.
Yhtä stimulaatiokanavaa voidaan soveltaa yhteiseen fibulaariseen hermoon koukistusrefleksin ja askeleen aikaansaamiseksi.
Toista stimulaatiokanavaa voidaan soveltaa nelipäisiin lihaksiin auttamaan tarvittaessa reaktiivisen vaiheen tukivaiheessa.
Osallistujat kokevat noin 60 häiriötä istunnon aikana tasapainoharjoittelun aikana.
Häiriön luomiseksi tutkija käyttää odottamattomia työntöjä tai vetoja turvavaljaisiin osallistujan rungon ympärillä.
Koko tunnin kestävän istunnon aikana osallistujat suorittavat haastavia tasapainotehtäviä, jotka on räätälöity kykyjensä mukaan seistessä ja kävellessä.
Koulutusta ohjaa laillistettu fysioterapeutti ja vetää laillistettu fysioterapeutti tai rekisteröity kinesiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean-and-release testi
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Testaa reaktiivista astumista ja tasapainoa eteenpäin
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Asennonhallinnan biomekaaniset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Painekeskuksen mittaus hiljaisen seisomisen aikana
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Arvioi neljä tasapainonhallintajärjestelmää
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Arvioi tasapainon tehokkuutta
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Askelpituus (cm), askelnopeus (m/s), tupla-aika (%)
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale International
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Arvioi putoamisen pelon aiheuttaman huolen asteen
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden posti
|
Kyselee osallistujien PBT+FES-ohjelman haasteita ja etuja
|
3 kuukauden posti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .