Augmenter le pas réactif avec FES après SCI
30 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Augmenter le pas réactif avec la stimulation électrique fonctionnelle pour les personnes vivant avec une lésion médullaire incomplète
Jusqu'à 25 personnes vivant avec une lésion chronique incomplète de la moelle épinière (iSCI) qui peuvent se tenir debout mais qui ont une capacité limitée à faire un pas sans assistance physique ou soutien des membres supérieurs (U/L) seront recrutées pour cette étude.
Le premier objectif de l'étude visera à étudier l'effet orthétique (c'est-à-dire l'effet immédiat) de la FES sur la réponse réactive au pas.
Le deuxième objectif est d'étudier l'effet thérapeutique d'une nouvelle intervention d'équilibre, l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations (PBT) combiné à la FES (c'est-à-dire PBT + FES) sur la capacité de marche réactive, les mesures du balancement postural en position debout calme ), et des scores sur des mesures cliniques de l'équilibre et de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir une SCI motrice incomplète (c'est-à-dire, AIS grade C ou D) qui n'est pas progressive ;
- être au moins un an après la blessure (c.-à-d. blessure chronique);
- ≥ 18 ans ;
- être capable de se tenir debout indépendamment pendant 60 secondes ;
- incapable de faire un pas bilatéralement sans aide physique ou soutien des membres supérieurs ;
- capable de comprendre l'anglais parlé;
- exempt de toute autre condition en plus de SCI qui affecte de manière significative la marche ou l'équilibre (par exemple, aucun trouble vestibulaire, perte de vision importante, accident vasculaire cérébral) ;
- être en mesure de fournir un consentement éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
Contre-indications pour EMS. La stimulation électrique ne sera pas utilisée si :
- il sera appliqué aux zones où il pourrait entraîner un dysfonctionnement des appareils électroniques, y compris les stimulateurs cardiaques ;
- une femme est enceinte;
- la région appliquée a une malignité connue ou suspectée ;
- la personne a une thrombose veineuse profonde active ou une thrombophlébite ;
- il y a des tissus saignants actifs ou la personne a des troubles hémorragiques non traités;
- il y a des tissus infectés, une tuberculose ou des plaies avec une ostéomyélite sous-jacente ;
- les tissus ont été irradiés au cours des six derniers mois ;
- il y a des zones cutanées endommagées ou des zones cutanées à risque qui entraîneraient une conduction inégale du courant ;
- une spasticité sévère est présente dans les jambes;
- la personne a des contractures dans les membres inférieurs qui l'empêchent d'atteindre une position neutre de la hanche et de la cheville, ou un genou en extension ;
- il y a des antécédents de fracture de fragilité des membres inférieurs ;
- les muscles des jambes ne répondent pas à la stimulation électrique (c'est-à-dire des lésions nerveuses périphériques dans les jambes).
- Escarres sur le bassin ou le tronc, où le harnais de sécurité sera enfilé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations avec FES
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Le programme PBT consistera en une pratique répétitive de pas réactifs pendant une heure.
Les participants seront équipés du stimulateur Odstock 2 canaux d'un côté ou des deux selon leurs déficits.
Un canal de stimulation peut être appliqué au nerf fibulaire commun pour déclencher un réflexe de retrait des fléchisseurs et déclencher un pas.
Le deuxième canal de stimulation peut être appliqué aux muscles quadriceps pour aider à la phase d'appui du pas réactif, selon les besoins.
Les participants subiront environ 60 perturbations par session pendant les exercices d'équilibre.
Pour créer une perturbation, le chercheur appliquera des poussées ou des tractions inattendues sur un harnais de sécurité autour du tronc du participant.
Tout au long de la session d'une heure, les participants effectueront des tâches d'équilibre difficiles, adaptées à leur niveau de capacité, en position debout et en marchant.
La formation sera supervisée par un physiothérapeute agréé et administrée par un physiothérapeute agréé ou un kinésiologue agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'inclinaison et de libération
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Test de pas réactif et d'équilibre dans le sens avant
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures biomécaniques du contrôle postural
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Mesure du centre de pression en position debout calme
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Évalue quatre systèmes de contrôle de l'équilibre
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Jusqu'à 7 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Évalue l'efficacité de l'équilibre
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Jusqu'à 7 semaines
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Paramètres de marche
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Longueur de pas (cm), vitesse de marche (m/s), temps de double appui (%)
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Jusqu'à 7 semaines
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Échelle internationale d'efficacité des chutes
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Évalue le degré d'inquiétude face à la peur de tomber
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Jusqu'à 7 semaines
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Entretien semi-directif
Délai: Poste de 3 mois
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Interroge les défis et les avantages perçus par les participants du programme PBT+FES
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Poste de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (RÉEL)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5462
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .