Forsterkning av reaktiv trinn med FES etter SCI
30. mars 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Forsterke reaktive trinn med funksjonell elektrisk stimulering for individer som lever med ufullstendig ryggmargsskade
Opptil 25 personer som lever med kronisk ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) som kan stå, men som har begrenset evne til å fremkalle et skritt uten fysisk assistanse eller støtte for øvre lemmer (U/L) vil bli rekruttert til denne studien.
Det første målet med studien vil ta sikte på å undersøke den ortotiske effekten (dvs. umiddelbar effekt) av FES på den reaktive stepping-responsen.
Det andre målet er å undersøke den terapeutiske effekten av en ny balanseintervensjon, perturbasjonsbasert balansetrening (PBT) kombinert med FES (dvs. PBT+FES) på reaktiv tråkkevne, mål på postural svai under stillestående (dvs. biomekaniske tiltak ), og skårer på kliniske mål for balanse og gange.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en motorisk ufullstendig SCI (dvs. AIS-grad C eller D) som er ikke-progressiv;
- være minst ett år etter skade (dvs. kronisk skade);
- ≥ 18 år gammel;
- kunne stå selvstendig i 60 sek;
- ute av stand til å ta et skritt bilateralt uten fysisk hjelp eller støtte for øvre ekstremiteter;
- i stand til å forstå muntlig engelsk;
- fri for andre tilstander enn SCI som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap, hjerneslag);
- kunne gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for EMS. Elektrisk stimulering vil ikke bli brukt hvis:
- det vil bli brukt på områder der det kan forårsake feil på elektroniske enheter, inkludert pacemakere;
- en kvinne er gravid;
- den påførte regionen har kjent eller mistenkt malignitet;
- personen har aktiv dyp venetrombose eller tromboflebitt;
- det er aktivt blødende vev, eller personen har ubehandlede hemoragiske lidelser;
- det er infisert vev, tuberkulose eller sår med underliggende osteomyelitt;
- vev har blitt bestrålt de siste seks månedene;
- det er skadede hudområder eller utsatte hudområder som vil føre til ujevn strømledning;
- alvorlig spastisitet er tilstede i bena;
- personen har kontrakturer i underekstremitetene som forhindrer å oppnå en nøytral hofte- og ankelstilling, eller utvidet kne;
- det er en historie med tidligere skjørhetsbrudd i underekstremitetene;
- benmusklene reagerer ikke på elektrisk stimulering (dvs. perifer nerveskade i bena).
- Trykksår på bekkenet eller bagasjerommet, hvor sikkerhetsselen skal tas på.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perturbasjonsbasert balansetrening med FES
|
PBT-programmet vil bestå av repeterende praksis med reaktiv stepping i én time.
Deltakerne vil bli utstyrt med Odstock 2-kanals stimulator på en eller begge sider avhengig av deres underskudd.
Én stimuleringskanal kan brukes på den felles fibulære nerven for å fremkalle en flexor-refleks og fremkalle et trinn.
Den andre stimuleringskanalen kan påføres quadriceps-musklene for å hjelpe til med støttefasen av det reaktive trinnet, etter behov.
Deltakerne vil oppleve omtrent 60 forstyrrelser per økt under balanseøvelser.
For å skape en forstyrrelse, vil forskeren bruke uventede dytt eller drag til en sikkerhetssele rundt deltakerens bagasjerom.
Gjennom den timelange økten vil deltakerne fullføre utfordrende balanseoppgaver, tilpasset deres evnenivå, mens de står og går.
Treningen vil bli veiledet av autorisert fysioterapeut og administrert av autorisert fysioterapeut eller registrert kinesiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lean-and-release test
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Test av reaktiv stepping og balanse i foroverretningen
|
Inntil 7 uker
|
|
Biomekaniske mål for postural kontroll
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Måling av trykksenter ved stillestående
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Vurderer fire balansekontrollsystemer
|
Inntil 7 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Vurderer balanseeffektivitet
|
Inntil 7 uker
|
|
Gangparametere
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Trinnlengde (cm), ganghastighet (m/s), dobbel støttetid (%)
|
Inntil 7 uker
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Vurderer graden av bekymring for frykt for å falle
|
Inntil 7 uker
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 3 måneder post
|
Spørrer deltakernes opplevde utfordringer og fordeler med PBT+FES-programmet
|
3 måneder post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5462
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .